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傾斜誘発心抑制性反射性失神における閉ループ刺激 (CLS) によるデュアルチャンバーペーシングの利点 (BIOSync CLS)

2021年10月21日 更新者：Biotronik SE & Co. KG

傾斜誘発心抑制性反射性失神における閉ループ刺激（CLS）によるデュアルチャンバーペーシングの利点。無作為化二重盲検並行試験。

この研究の目的は、DDD ペーシングに加えてクローズド ループ刺激 (CLS) が失神再発の減少に有効かどうかを評価することです。 研究の仮説は、CLS 刺激による DDD ペーシングは、失神前の失神を変換することにより、完全または部分的に失神の再発を防ぐことができるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • Policlinico Consorziale
      • Bolzano、イタリア
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Catanzaro、イタリア
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
      • Genova、イタリア
        • Ospedale San Martino
      • Milano、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Napoli、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli、イタリア
        • A.O. Dei Colli - Monaldi - University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Orbassano、イタリア
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Parma、イタリア
        • AO di Parma
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma、イタリア
        • Policlinico Casilino
    • BA
      • Tricase、BA、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Pia Fondazione di Culto e Religione Cardinale G. Panico
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • AMC Academic Medical Center
      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate Ziekenjuis
      • Heerlen、オランダ
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • カナダ
      • Sherbrooke、カナダ
        • CHUS Sherbrooke
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de Bellvitge
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Santa Cruz、スペイン
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス
        • Pais d'Aix
      • Marseille、フランス
        • Hôpital de la Timone
      • Toulouse、フランス
        • Clinique Pasteur
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
        • Santa Marta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-反射性失神の臨床診断を受けた患者で、次のすべての基準を満たす：

  • 年齢 >=40 歳
  • 予測不能または頻繁な失神の再発による社会生活および仕事生活の重大な制限、過去 1 年以内に 2 回以上。
  • TTに対するタイプ2B心抑制反応（VASIS分類による）。
  • 代替療法は失敗したか、実行可能ではありませんでした。
  • 他の考えられる失神の競合的原因の除外。

除外基準:

-現在のガイドラインによると、IPG、植込み型除細動器（ICD）、心臓再同期療法（CRT）に対するその他の適応症

意識喪失につながる可能性のある心機能障害：

  • 明白な心不全;
  • 駆出率 (LVEF)
  • 心筋梗塞;
  • 肥大型または拡張型心筋症の診断;
  • 臨床的に重要な弁膜症;
  • 洞性徐脈
  • Mobitz I 2 度房室ブロック;
  • Mobitz II の第 2 度または第 3 度の房室ブロック;
  • バンドルブランチブロック;
  • 急速な発作性上室性頻脈または心室性頻脈;
  • 興奮したQRSコンプレックス;
  • QT間隔の延長;
  • ブルガダ症候群;
  • 不整脈性右心室心筋症
  • 立位血圧測定により診断された症候性起立性低血圧;
  • 非失神性意識喪失（例、てんかん、精神医学、代謝、落下発作、脳一過性脳虚血発作、中毒、脱力発作）。
  • 症候性心抑制性頸動脈洞過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DDD+CLS
ペースメーカーは、クローズドループ刺激 (CLS) 機能をオンにして、デュアルチャンバー DDD ペーシングモードでプログラムされます。
デバイス：DDD-CLS
プラセボコンパレーター：おど
ペースメーカーは ODO モードでプログラムされます。
デバイス：おど

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
失神エピソードが再発した患者
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
失神前または失神が再発した患者
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biotronik SE & Co. KG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BA103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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