Преимущество двухкамерной стимуляции с замкнутой петлевой стимуляцией (CLS) при сердечно-ингибиторном рефлекторном обмороке, вызванном наклоном (BIOSync CLS)
21 октября 2021 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
Преимущество двухкамерной стимуляции с замкнутой петлевой стимуляцией (CLS) при сердечно-ингибиторном рефлекторном обмороке, вызванном наклоном. Рандомизированное двойное слепое параллельное исследование.
Целью данного исследования является оценка того, эффективна ли стимуляция с замкнутым контуром (CLS) в дополнение к стимуляции DDD для уменьшения рецидивов синкопальных состояний.
Гипотеза исследования заключается в том, что электрокардиостимуляция DDD со стимуляцией CLS способна полностью или частично предотвращать рецидивы обморока, превращая обморок в предобморочное состояние.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital de Bellvitge
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Santa Cruz, Испания
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Sevilla, Испания
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- Policlinico Consorziale
-
Bolzano, Италия
- Ospedale Centrale di Bolzano
-
Catanzaro, Италия
- A.O. Pugliese-Ciaccio
-
Genova, Италия
- Ospedale San Martino
-
Milano, Италия
- Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
-
Napoli, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Италия
- A.O. Dei Colli - Monaldi - University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Orbassano, Италия
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
Parma, Италия
- AO di Parma
-
Reggio Emilia, Италия
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Италия
- Policlinico Casilino
-
-
BA
-
Tricase, BA, Италия
- Azienda Ospedaliera Pia Fondazione di Culto e Religione Cardinale G. Panico
-
-
-
-
-
Sherbrooke, Канада
- CHUS Sherbrooke
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- AMC Academic Medical Center
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Ziekenjuis
-
Heerlen, Нидерланды
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия
- Santa Marta
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция
- Pais d'Aix
-
Marseille, Франция
- Hôpital de la Timone
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с клиническим диагнозом рефлекторного обморока, отвечающие всем следующим критериям:
- возраст >=40 лет
- значительное ограничение социальной и трудовой жизни из-за непредсказуемых или частых рецидивов обморока, ≥2 в течение последнего года.
- кардиоингибиторный ответ 2В типа на ТТ (по классификации VASIS).
- Альтернативные методы лечения потерпели неудачу или были невозможны.
- исключение других возможных конкурентных причин обморока.
Критерий исключения:
- Любые другие показания к IPG, имплантируемому дефибриллятору (ICD), сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) в соответствии с действующими рекомендациями.
Любые нарушения сердечной деятельности, которые могут привести к потере сознания:
- явная сердечная недостаточность;
- фракция выброса (ФВЛЖ)
- инфаркт миокарда;
- диагностика гипертрофической или дилатационной кардиомиопатии;
- клинически значимое клапанное заболевание;
- синусовая брадикардия
- атриовентрикулярная блокада Мобитц I второй степени;
- атриовентрикулярная блокада Мобитц II второй или третьей степени;
- межжелудочковая блокада;
- быстрая пароксизмальная наджелудочковая тахикардия или желудочковая тахикардия;
- предвозбужденные комплексы QRS;
- удлиненный интервал QT;
- синдром Бругада;
- аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка
- Симптоматическая ортостатическая гипотензия, диагностируемая при измерении АД стоя;
- Несинкопальная потеря сознания (например, эпилепсия, психиатрическая, метаболическая, дроп-атака, церебральная транзиторная ишемическая атака, интоксикация, катаплексия).
- Симптоматическая кардиоингибирующая гиперчувствительность каротидного синуса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DDD+CLS
Электрокардиостимулятор будет запрограммирован на двухкамерный режим стимуляции DDD с включенной функцией стимуляции с замкнутым контуром (CLS).
|
|
|
Плацебо Компаратор: ОДО
Электрокардиостимулятор будет запрограммирован в режиме ODO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пациенты с рецидивом синкопального эпизода
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пациенты с рецидивом предобморочного состояния или обморока
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brignole M, Russo V, Arabia F, Oliveira M, Pedrote A, Aerts A, Rapacciuolo A, Boveda S, Deharo JC, Maglia G, Nigro G, Giacopelli D, Gargaro A, Tomaino M; BioSync CLS trial Investigators. Cardiac pacing in severe recurrent reflex syncope and tilt-induced asystole. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):508-516. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa936.
- Brignole M, Tomaino M, Aerts A, Ammirati F, Ayala-Paredes FA, Deharo JC, Del Rosso A, Hamdan MH, Lunati M, Moya A, Gargaro A; BIOSync Study Steering Committee. Benefit of dual-chamber pacing with Closed Loop Stimulation in tilt-induced cardio-inhibitory reflex syncope (BIOSync trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 4;18(1):208. doi: 10.1186/s13063-017-1941-4. Erratum In: Trials. 2017 Jun 8;18(1):269.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BA103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .