Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordel med tokammer pacing med lukket sløyfestimulering (CLS) i tilt-indusert kardioinhibitorisk reflekssynkope (BIOSync CLS)

21. oktober 2021 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

Fordel med tokammer pacing med lukket sløyfestimulering (CLS) i tilt-indusert kardioinhibitorisk reflekssynkope. En randomisert dobbeltblind parallell prøveversjon.

Hensikten med denne studien er å vurdere om Closed Loop Stimulation (CLS) i tillegg til DDD-stimuleringen er effektiv for å redusere synkopale residiv. Studiens hypotese er at DDD-pacing med CLS-stimulering er i stand til å forhindre synkopale residiv helt eller delvis ved å transformere synkope i pre-synkope.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Sherbrooke, Canada
        • CHUS Sherbrooke
  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Pais d'Aix
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la Timone
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Policlinico Consorziale
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Catanzaro, Italia
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
      • Genova, Italia
        • Ospedale San Martino
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italia
        • A.O. Dei Colli - Monaldi - University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Orbassano, Italia
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Parma, Italia
        • AO di Parma
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
    • BA
      • Tricase, BA, Italia
        • Azienda Ospedaliera Pia Fondazione di Culto e Religione Cardinale G. Panico
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC Academic Medical Center
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Ziekenjuis
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Santa Marta
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de Bellvitge
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Santa Cruz, Spania
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Virgen Del Rocio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter påvirket av klinisk diagnose av reflekssynkope som oppfyller alle følgende kriterier:

  • alder >=40 år
  • betydelig begrensning av sosialt og arbeidsliv på grunn av uforutsigbare eller hyppige synkope-residiv, ≥2 i løpet av det siste året.
  • type 2B kardiohemmende respons på TT (i henhold til VASIS-klassifiseringen).
  • Alternative terapier har mislyktes eller var ikke gjennomførbare.
  • utelukkelse av andre mulige konkurrerende årsaker til synkope.

Ekskluderingskriterier:

- Enhver annen indikasjon på IPG, implanterbar defibrillator (ICD), kardial resynkroniseringsterapi (CRT), i henhold til gjeldende retningslinjer

Eventuelle hjertedysfunksjoner som kan føre til tap av bevissthet:

  • åpenhjertig hjertesvikt;
  • ejeksjonsfraksjon (LVEF)
  • hjerteinfarkt;
  • diagnose av hypertrofisk eller utvidet kardiomyopati;
  • klinisk signifikant klaffesykdom;
  • sinus bradykardi
  • Mobitz I andre grads atrioventrikulær blokkering;
  • Mobitz II andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering;
  • bunt-gren blokk;
  • rask paroksysmal supraventrikulær takykardi eller ventrikulær takykardi;
  • forhåndsbestemte QRS-komplekser;
  • forlenget QT-intervall;
  • Brugada syndrom;
  • arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati
  • Symptomatisk ortostatisk hypotensjon diagnostisert ved stående BP-måling;
  • Ikke-synkopalt bevissthetstap (f.eks. epilepsi, psykiatrisk, metabolsk, drop-attack, cerebralt forbigående iskemisk angrep, rus, katapleksi).
  • Symptomatisk kardiohemmende carotid sinus overfølsomhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DDD+CLS
Pacemakeren vil bli programmert i en tokammer DDD-stimuleringsmodus med Closed Loop Stimulation (CLS)-funksjonen PÅ.
Enhet: DDD-CLS
Placebo komparator: ODO
Pacemakeren vil bli programmert i ODO-modus.
Enhet: ODO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienter med tilbakefall av synkopal episode
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienter med tilbakefall av pre-synkope eller synkope
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere