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Bénéfice de la stimulation à double chambre avec stimulation en boucle fermée (CLS) dans la syncope réflexe cardio-inhibitrice induite par l'inclinaison (BIOSync CLS)

21 octobre 2021 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG

Avantage de la stimulation à double chambre avec stimulation en boucle fermée (CLS) dans la syncope réflexe cardio-inhibitrice induite par l'inclinaison. Un essai parallèle randomisé en double aveugle.

Le but de cette étude est d'évaluer si la stimulation en boucle fermée (CLS) en plus de la stimulation DDD est efficace pour réduire les récidives syncopales. L'hypothèse de l'étude est que la stimulation DDD avec stimulation CLS est capable de prévenir complètement ou partiellement les récidives syncopales en transformant la syncope en pré-syncope.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Sherbrooke, Canada
        • CHUS Sherbrooke
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de Bellvitge
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Santa Cruz, Espagne
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • France
      • Aix-en-Provence, France
        • Pais d'Aix
      • Marseille, France
        • Hôpital de la Timone
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
  • Italie
      • Bari, Italie
        • Policlinico Consorziale
      • Bolzano, Italie
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Catanzaro, Italie
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
      • Genova, Italie
        • Ospedale San Martino
      • Milano, Italie
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italie
        • A.O. Dei Colli - Monaldi - University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Orbassano, Italie
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Parma, Italie
        • AO di Parma
      • Reggio Emilia, Italie
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italie
        • Policlinico Casilino
    • BA
      • Tricase, BA, Italie
        • Azienda Ospedaliera Pia Fondazione di Culto e Religione Cardinale G. Panico
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • Santa Marta
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • AMC Academic Medical Center
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate Ziekenjuis
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Zuyderland Medisch Centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients affectés par un diagnostic clinique de syncope réflexe qui répondent à tous les critères suivants :

  • âge >=40 ans
  • limitation importante de la vie sociale et professionnelle due à des récidives de syncopes imprévisibles ou fréquentes, ≥2 au cours de la dernière année.
  • réponse cardio-inhibitrice de type 2B au TT (selon la classification VASIS).
  • Les thérapies alternatives ont échoué ou n'étaient pas réalisables.
  • exclusion d'autres causes compétitives possibles de syncope.

Critère d'exclusion:

- Toute autre indication à IPG, défibrillateur implantable (ICD), thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), selon les directives en vigueur

Tout dysfonctionnement cardiaque pouvant entraîner une perte de conscience :

  • insuffisance cardiaque manifeste;
  • fraction d'éjection (FEVG)
  • infarctus du myocarde;
  • diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique ou dilatée;
  • maladie valvulaire cliniquement significative ;
  • bradycardie sinusale
  • Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré Mobitz I ;
  • Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré Mobitz II ;
  • bloc de branche ;
  • tachycardie supraventriculaire paroxystique rapide ou tachycardie ventriculaire ;
  • complexes QRS préexcités;
  • intervalle QT prolongé;
  • syndrome de Brugada ;
  • cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène
  • Hypotension orthostatique symptomatique diagnostiquée par la mesure de la PA en position debout ;
  • Perte de conscience non syncopale (p. ex., épilepsie, psychiatrique, métabolique, crise de chute, accident ischémique cérébral transitoire, intoxication, cataplexie).
  • Hypersensibilité cardio-inhibitrice symptomatique du sinus carotidien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JDD+CLS
Le stimulateur cardiaque sera programmé en mode de stimulation DDD double chambre avec la fonction de stimulation en boucle fermée (CLS) activée.
Dispositif: DDD-CLS
Comparateur placebo: ODO
Le stimulateur cardiaque sera programmé en mode ODO.
Dispositif: ODO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Patients présentant une récidive d'épisode syncopal
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Patients présentant une récidive de pré-syncope ou de syncope
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik SE & Co. KG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2014

Première publication (Estimation)

24 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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