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Benefício da estimulação de dupla câmara com estimulação de circuito fechado (CLS) na síncope reflexa cardioinibitória induzida por inclinação (BIOSync CLS)

21 de outubro de 2021 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG

Benefício da Estimulação de Câmara Dupla com Estimulação de Circuito Fechado (CLS) na Síncope Reflexa Cardioinibitória Induzida por Tilt. Um ensaio paralelo randomizado duplo-cego.

O objetivo deste estudo é avaliar se a Estimulação de Loop Fechado (CLS), além da estimulação DDD, é eficaz na redução de recorrências de síncope. A hipótese do estudo é que a estimulação DDD com estimulação CLS é capaz de prevenir recorrências de síncope total ou parcialmente, transformando a síncope em pré-síncope.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sherbrooke, Canadá
        • CHUS Sherbrooke
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de Bellvitge
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Santa Cruz, Espanha
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Aix-en-Provence, França
        • Pais d'Aix
      • Marseille, França
        • Hopital de La Timone
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur
      • Amsterdam, Holanda
        • AMC Academic Medical Center
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate Ziekenjuis
      • Heerlen, Holanda
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Bari, Itália
        • Policlinico Consorziale
      • Bolzano, Itália
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Catanzaro, Itália
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
      • Genova, Itália
        • Ospedale San Martino
      • Milano, Itália
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Itália
        • A.O. Dei Colli - Monaldi - University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Orbassano, Itália
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Parma, Itália
        • AO di Parma
      • Reggio Emilia, Itália
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Itália
        • Policlinico Casilino
    • BA
      • Tricase, BA, Itália
        • Azienda Ospedaliera Pia Fondazione di Culto e Religione Cardinale G. Panico
      • Lisboa, Portugal
        • Santa Marta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes afetados por diagnóstico clínico de síncope reflexa que preencham todos os seguintes critérios:

  • idade >=40 anos
  • limitação significativa da vida social e profissional devido a recorrências de síncope imprevisíveis ou frequentes, ≥2 no último ano.
  • resposta cardioinibitória tipo 2B ao TT (de acordo com a classificação VASIS).
  • Terapias alternativas falharam ou não foram viáveis.
  • exclusão de outras possíveis causas competitivas de síncope.

Critério de exclusão:

- Qualquer outra indicação para IPG, desfibrilador implantável (CDI), terapia de ressincronização cardíaca (TRC), de acordo com as diretrizes atuais

Quaisquer disfunções cardíacas que possam levar à perda de consciência:

  • insuficiência cardíaca evidente;
  • fração de ejeção (FEVE)
  • infarto do miocárdio;
  • diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica ou dilatada;
  • doença valvular clinicamente significativa;
  • bradicardia sinusal
  • Bloqueio atrioventricular de segundo grau Mobitz I;
  • Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau Mobitz II;
  • bloqueio de ramo;
  • taquicardia supraventricular paroxística rápida ou taquicardia ventricular;
  • complexos QRS pré-excitados;
  • intervalo QT prolongado;
  • síndrome de Brugada;
  • cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito
  • Hipotensão ortostática sintomática diagnosticada pela medição da PA em pé;
  • Perda de consciência não sincopal (por exemplo, epilepsia, psiquiátrica, metabólica, drop-attack, ataque isquêmico cerebral transitório, intoxicação, cataplexia).
  • Hipersensibilidade cardioinibitória sintomática do seio carotídeo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DDD+CLS
O marcapasso será programado em um modo de estimulação DDD de câmara dupla com a função Estimulação de Circuito Fechado (CLS) LIGADA.
Comparador de Placebo: ODO
O marcapasso será programado no modo ODO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pacientes com recorrência de episódio de síncope
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pacientes com recorrência de pré-síncope ou síncope
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DDD-CLS

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