- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02324920
Benefício da estimulação de dupla câmara com estimulação de circuito fechado (CLS) na síncope reflexa cardioinibitória induzida por inclinação (BIOSync CLS)
21 de outubro de 2021 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Benefício da Estimulação de Câmara Dupla com Estimulação de Circuito Fechado (CLS) na Síncope Reflexa Cardioinibitória Induzida por Tilt. Um ensaio paralelo randomizado duplo-cego.
O objetivo deste estudo é avaliar se a Estimulação de Loop Fechado (CLS), além da estimulação DDD, é eficaz na redução de recorrências de síncope.
A hipótese do estudo é que a estimulação DDD com estimulação CLS é capaz de prevenir recorrências de síncope total ou parcialmente, transformando a síncope em pré-síncope.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sherbrooke, Canadá
- CHUS Sherbrooke
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Barcelona, Espanha
- Hospital de Bellvitge
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Santa Cruz, Espanha
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Sevilla, Espanha
- Hospital Virgen del Rocío
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Aix-en-Provence, França
- Pais d'Aix
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Marseille, França
- Hopital de La Timone
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Amsterdam, Holanda
- AMC Academic Medical Center
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Ziekenjuis
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Heerlen, Holanda
- Zuyderland Medisch Centrum
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Bari, Itália
- Policlinico Consorziale
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Bolzano, Itália
- Ospedale Centrale di Bolzano
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Catanzaro, Itália
- A.O. Pugliese-Ciaccio
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Genova, Itália
- Ospedale San Martino
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Milano, Itália
- Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
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Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Napoli, Itália
- A.O. Dei Colli - Monaldi - University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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Orbassano, Itália
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Parma, Itália
- AO di Parma
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Reggio Emilia, Itália
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Itália
- Policlinico Casilino
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BA
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Tricase, BA, Itália
- Azienda Ospedaliera Pia Fondazione di Culto e Religione Cardinale G. Panico
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Lisboa, Portugal
- Santa Marta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes afetados por diagnóstico clínico de síncope reflexa que preencham todos os seguintes critérios:
- idade >=40 anos
- limitação significativa da vida social e profissional devido a recorrências de síncope imprevisíveis ou frequentes, ≥2 no último ano.
- resposta cardioinibitória tipo 2B ao TT (de acordo com a classificação VASIS).
- Terapias alternativas falharam ou não foram viáveis.
- exclusão de outras possíveis causas competitivas de síncope.
Critério de exclusão:
- Qualquer outra indicação para IPG, desfibrilador implantável (CDI), terapia de ressincronização cardíaca (TRC), de acordo com as diretrizes atuais
Quaisquer disfunções cardíacas que possam levar à perda de consciência:
- insuficiência cardíaca evidente;
- fração de ejeção (FEVE)
- infarto do miocárdio;
- diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica ou dilatada;
- doença valvular clinicamente significativa;
- bradicardia sinusal
- Bloqueio atrioventricular de segundo grau Mobitz I;
- Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau Mobitz II;
- bloqueio de ramo;
- taquicardia supraventricular paroxística rápida ou taquicardia ventricular;
- complexos QRS pré-excitados;
- intervalo QT prolongado;
- síndrome de Brugada;
- cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito
- Hipotensão ortostática sintomática diagnosticada pela medição da PA em pé;
- Perda de consciência não sincopal (por exemplo, epilepsia, psiquiátrica, metabólica, drop-attack, ataque isquêmico cerebral transitório, intoxicação, cataplexia).
- Hipersensibilidade cardioinibitória sintomática do seio carotídeo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: DDD+CLS
O marcapasso será programado em um modo de estimulação DDD de câmara dupla com a função Estimulação de Circuito Fechado (CLS) LIGADA.
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Comparador de Placebo: ODO
O marcapasso será programado no modo ODO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pacientes com recorrência de episódio de síncope
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pacientes com recorrência de pré-síncope ou síncope
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brignole M, Russo V, Arabia F, Oliveira M, Pedrote A, Aerts A, Rapacciuolo A, Boveda S, Deharo JC, Maglia G, Nigro G, Giacopelli D, Gargaro A, Tomaino M; BioSync CLS trial Investigators. Cardiac pacing in severe recurrent reflex syncope and tilt-induced asystole. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):508-516. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa936.
- Brignole M, Tomaino M, Aerts A, Ammirati F, Ayala-Paredes FA, Deharo JC, Del Rosso A, Hamdan MH, Lunati M, Moya A, Gargaro A; BIOSync Study Steering Committee. Benefit of dual-chamber pacing with Closed Loop Stimulation in tilt-induced cardio-inhibitory reflex syncope (BIOSync trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 4;18(1):208. doi: 10.1186/s13063-017-1941-4. Erratum In: Trials. 2017 Jun 8;18(1):269.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA103
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