Kaksikammioisen tahdistuksen edut suljetun silmukan stimulaatiolla (CLS) kallistuksen aiheuttamassa sydäninhibiittorirefleksipyörtymässä (BIOSync CLS)
torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
Kaksikammioisen tahdistuksen etu suljetun silmukan stimulaatiolla (CLS) kallistuksen aiheuttamassa sydäntä inhiboivassa refleksipyörtymässä. Satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö DDD-tahdistuksen lisäksi suljetun silmukan stimulaatio (CLS) tehokkaasti synkopaalien uusiutumista.
Tutkimuksen hypoteesi on, että DDD-tahdistus CLS-stimulaatiolla pystyy estämään pyörtymisen uusiutumisen kokonaan tai osittain muuttamalla pyörtymisen esipyörtymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- AMC Academic Medical Center
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Ziekenjuis
-
Heerlen, Alankomaat
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de Bellvitge
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Santa Cruz, Espanja
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Policlinico Consorziale
-
Bolzano, Italia
- Ospedale Centrale di Bolzano
-
Catanzaro, Italia
- A.O. Pugliese-Ciaccio
-
Genova, Italia
- Ospedale San Martino
-
Milano, Italia
- Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Italia
- A.O. Dei Colli - Monaldi - University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Orbassano, Italia
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
Parma, Italia
- AO di Parma
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italia
- Policlinico Casilino
-
-
BA
-
Tricase, BA, Italia
- Azienda Ospedaliera Pia Fondazione di Culto e Religione Cardinale G. Panico
-
-
-
-
-
Sherbrooke, Kanada
- CHUS Sherbrooke
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Santa Marta
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska
- Pais d'Aix
-
Marseille, Ranska
- Hôpital de la Timone
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on refleksipyörtymisen kliininen diagnoosi ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- ikä >=40 vuotta
- sosiaalisen ja työelämän merkittävä rajoitus ennakoimattomien tai toistuvien pyörtymisen uusiutumisen vuoksi, ≥2 viimeisen vuoden aikana.
- tyypin 2B sydäninhibiittorivaste TT:lle (VASIS-luokituksen mukaan).
- Vaihtoehtoiset hoidot ovat epäonnistuneet tai eivät olleet toteuttamiskelpoisia.
- muiden mahdollisten kilpailevien pyörtymisen syiden poissulkeminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu indikaatio IPG:lle, implantoitavalle defibrillaattorille (ICD), sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT) nykyisten ohjeiden mukaisesti
Kaikki sydämen toimintahäiriöt, jotka voivat johtaa tajunnan menetykseen:
- ilmeinen sydämen vajaatoiminta;
- poistofraktio (LVEF)
- sydäninfarkti;
- hypertrofisen tai laajentuneen kardiomyopatian diagnoosi;
- kliinisesti merkittävä läppäsairaus;
- sinusbradykardia
- Mobitz I toisen asteen atrioventrikulaarinen salpaus;
- Mobitz II:n toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus;
- nippu-haara estää;
- nopea kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia tai kammiotakykardia;
- valmiiksi viritetyt QRS-kompleksit;
- pitkittynyt QT-aika;
- Brugadan oireyhtymä;
- arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia
- Oireinen ortostaattinen hypotensio diagnosoitu seisova verenpainemittauksella;
- Ei-synkopaalinen tajunnanmenetys (esim. epilepsia, psykiatrinen, metabolinen, pudotuskohtaus, ohimenevä aivoiskeeminen kohtaus, myrkytys, katapleksia).
- Oireinen sydäntä inhiboiva kaulavaltimoonteloyliherkkyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DDD+CLS
Tahdistin ohjelmoidaan kaksikammioiseen DDD-tahdistustilaan, jossa CLS (Closed Loop Stimulation) -toiminto on päällä.
|
|
|
Placebo Comparator: ODO
Tahdistin ohjelmoidaan ODO-tilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on pyörtymisjakson uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on pre-pyörtyminen tai pyörtyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brignole M, Russo V, Arabia F, Oliveira M, Pedrote A, Aerts A, Rapacciuolo A, Boveda S, Deharo JC, Maglia G, Nigro G, Giacopelli D, Gargaro A, Tomaino M; BioSync CLS trial Investigators. Cardiac pacing in severe recurrent reflex syncope and tilt-induced asystole. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):508-516. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa936.
- Brignole M, Tomaino M, Aerts A, Ammirati F, Ayala-Paredes FA, Deharo JC, Del Rosso A, Hamdan MH, Lunati M, Moya A, Gargaro A; BIOSync Study Steering Committee. Benefit of dual-chamber pacing with Closed Loop Stimulation in tilt-induced cardio-inhibitory reflex syncope (BIOSync trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 4;18(1):208. doi: 10.1186/s13063-017-1941-4. Erratum In: Trials. 2017 Jun 8;18(1):269.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .