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Nutzen der Zweikammer-Stimulation mit Closed-Loop-Stimulation (CLS) bei neigungsinduzierter kardioinhibitorischer Reflexsynkope (BIOSync CLS)

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

Nutzen der Zweikammer-Stimulation mit Closed-Loop-Stimulation (CLS) bei neigungsinduzierter kardioinhibitorischer Reflexsynkope. Eine randomisierte doppelblinde Parallelstudie.

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Closed-Loop-Stimulation (CLS) zusätzlich zur DDD-Stimulation bei der Reduzierung von synkopalen Rezidiven wirksam ist. Die Studienhypothese ist, dass die DDD-Stimulation mit CLS-Stimulation in der Lage ist, Synkopenrezidive vollständig oder teilweise zu verhindern, indem Synkopen in Präsynkopen umgewandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • Pais d'Aix
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital de la Timone
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Policlinico Consorziale
      • Bolzano, Italien
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Catanzaro, Italien
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
      • Genova, Italien
        • Ospedale San Martino
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italien
        • A.O. Dei Colli - Monaldi - University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Orbassano, Italien
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Parma, Italien
        • AO di Parma
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Policlinico Casilino
    • BA
      • Tricase, BA, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pia Fondazione di Culto e Religione Cardinale G. Panico
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada
        • CHUS Sherbrooke
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • AMC Academic Medical Center
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Ziekenjuis
      • Heerlen, Niederlande
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Santa Marta
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Santa Cruz, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die von der klinischen Diagnose einer Reflexsynkope betroffen sind und alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter >=40 Jahre
  • erhebliche Einschränkung des Sozial- und Arbeitslebens durch unvorhersehbare oder häufige Synkopenrezidive, ≥2 innerhalb des letzten Jahres.
  • Typ 2B kardioinhibitorische Reaktion auf TT (gemäß der VASIS-Klassifikation).
  • Alternative Therapien haben versagt oder waren nicht durchführbar.
  • Ausschluss anderer möglicher kompetitiver Ursachen der Synkope.

Ausschlusskriterien:

- Jede andere Indikation zu IPG, implantierbarem Defibrillator (ICD), kardialer Resynchronisationstherapie (CRT) gemäß den aktuellen Richtlinien

Alle Herzfunktionsstörungen, die möglicherweise zu Bewusstlosigkeit führen:

  • offenkundige Herzinsuffizienz;
  • Auswurffraktion (LVEF)
  • Herzinfarkt;
  • Diagnose einer hypertrophen oder dilatativen Kardiomyopathie;
  • klinisch signifikante Herzklappenerkrankung;
  • Sinusbradykardie
  • Atrioventrikulärer Block zweiten Grades von Mobitz I;
  • Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades von Mobitz II;
  • Bündel-Zweig-Block;
  • schnelle paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie oder ventrikuläre Tachykardie;
  • vorerregte QRS-Komplexe;
  • verlängertes QT-Intervall;
  • Brugada-Syndrom;
  • arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie
  • Symptomatische orthostatische Hypotonie, diagnostiziert durch Blutdruckmessung im Stehen;
  • Nicht-synkopaler Bewusstseinsverlust (z. B. Epilepsie, psychiatrische, metabolische, Drop-Attacke, zerebrale transiente ischämische Attacke, Intoxikation, Kataplexie).
  • Symptomatische kardioinhibitorische Karotissinus-Überempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DDD+CLS
Der Herzschrittmacher wird in einem Zweikammer-DDD-Stimulationsmodus mit eingeschalteter Closed-Loop-Stimulationsfunktion (CLS) programmiert.
Gerät: DDD-CLS
Placebo-Komparator: Odo
Der Schrittmacher wird im ODO-Modus programmiert.
Gerät: Odo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten mit Wiederauftreten einer Synkopenepisode
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten mit Wiederauftreten einer Präsynkope oder Synkope
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA103

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