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Vantaggio della stimolazione bicamerale con stimolazione ad anello chiuso (CLS) nella sincope riflessa cardioinibitoria indotta dall'inclinazione (BIOSync CLS)

21 ottobre 2021 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

Vantaggio della stimolazione bicamerale con stimolazione ad anello chiuso (CLS) nella sincope riflessa cardioinibitoria indotta da inclinazione. Uno studio parallelo randomizzato in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio è valutare se la stimolazione ad anello chiuso (CLS) in aggiunta alla stimolazione DDD è efficace nel ridurre le recidive sincopali. L'ipotesi di studio è che il pacing DDD con stimolazione CLS sia in grado di prevenire completamente o parzialmente le recidive sincopali trasformando la sincope in presincope.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Sherbrooke, Canada
        • CHUS Sherbrooke
  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Pais d'Aix
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Timone
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Policlinico Consorziale
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Catanzaro, Italia
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
      • Genova, Italia
        • Ospedale San Martino
      • Milano, Italia
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italia
        • A.O. Dei Colli - Monaldi - University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Orbassano, Italia
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Parma, Italia
        • AO di Parma
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
    • BA
      • Tricase, BA, Italia
        • Azienda Ospedaliera Pia Fondazione di Culto e Religione Cardinale G. Panico
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • AMC Academic Medical Center
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Ziekenjuis
      • Heerlen, Olanda
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Santa Marta
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Santa Cruz, Spagna
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen Del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti affetti da diagnosi clinica di sincope riflessa che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • età >=40 anni
  • limitazione significativa della vita sociale e lavorativa a causa di recidive di sincopi imprevedibili o frequenti, ≥2 nell'ultimo anno.
  • risposta cardio-inibitoria di tipo 2B al TT (secondo la classificazione VASIS).
  • Le terapie alternative hanno fallito o non erano fattibili.
  • esclusione di altre possibili cause competitive di sincope.

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi altra indicazione a IPG, defibrillatore impiantabile (ICD), terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), secondo le linee guida attuali

Eventuali disfunzioni cardiache che possono portare alla perdita di coscienza:

  • insufficienza cardiaca conclamata;
  • frazione di eiezione (LVEF)
  • infarto miocardico;
  • diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica o dilatativa;
  • malattia valvolare clinicamente significativa;
  • bradicardia sinusale
  • Mobitz I blocco atrioventricolare di secondo grado;
  • Mobitz II blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado;
  • blocco di branca;
  • tachicardia sopraventricolare parossistica rapida o tachicardia ventricolare;
  • complessi QRS preeccitati;
  • intervallo QT prolungato;
  • sindrome di Brugada;
  • cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro
  • Ipotensione ortostatica sintomatica diagnosticata mediante misurazione della PA in piedi;
  • Perdita di coscienza non sincopale (p. es., epilessia, psichiatrica, metabolica, attacco di caduta, attacco ischemico transitorio cerebrale, intossicazione, cataplessia).
  • Ipersensibilità senocarotidea cardioinibitoria sintomatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GG+CLS
Il pacemaker verrà programmato in una modalità di stimolazione DDD bicamerale con la funzione di stimolazione ad anello chiuso (CLS) attivata.
Dispositivo: DDD-CLS
Comparatore placebo: ODO
Il pacemaker sarà programmato in modalità ODO.
Dispositivo: ODO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pazienti con recidiva di episodio sincopale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pazienti con recidiva di presincope o sincope
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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