Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel van tweekamerstimulatie met stimulatie met gesloten lus (CLS) bij tilt-geïnduceerde cardio-remmende reflexsyncope (BIOSync CLS)

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

Voordeel van tweekamerstimulatie met stimulatie met gesloten lus (CLS) bij tilt-geïnduceerde cardio-remmende reflexsyncope. Een gerandomiseerde dubbelblinde parallelle studie.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of de Closed Loop Stimulation (CLS) naast de DDD-stimulatie effectief is bij het verminderen van syncopale recidieven. De onderzoekshypothese is dat DDD-stimulatie met CLS-stimulatie syncopale recidieven geheel of gedeeltelijk kan voorkomen door syncope om te zetten in pre-syncope.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Sherbrooke, Canada
        • CHUS Sherbrooke
  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk
        • Pais d'Aix
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital de la Timone
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Policlinico Consorziale
      • Bolzano, Italië
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Catanzaro, Italië
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
      • Genova, Italië
        • Ospedale San Martino
      • Milano, Italië
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italië
        • A.O. Dei Colli - Monaldi - University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Orbassano, Italië
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Parma, Italië
        • AO di Parma
      • Reggio Emilia, Italië
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italië
        • Policlinico Casilino
    • BA
      • Tricase, BA, Italië
        • Azienda Ospedaliera Pia Fondazione di Culto e Religione Cardinale G. Panico
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC Academic Medical Center
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Ziekenjuis
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Santa Marta
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de Bellvitge
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Santa Cruz, Spanje
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Virgen Del Rocio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met de klinische diagnose reflexsyncope die aan alle volgende criteria voldoen:

  • leeftijd >=40 jaar
  • significante beperking van het sociale en beroepsleven als gevolg van onvoorspelbare of frequente recidieven van syncope, ≥2 in het afgelopen jaar.
  • type 2B cardio-remmende respons op TT (volgens de VASIS-classificatie).
  • Alternatieve therapieën hebben gefaald of waren niet haalbaar.
  • uitsluiting van andere mogelijke competitieve oorzaken van syncope.

Uitsluitingscriteria:

- Elke andere indicatie voor IPG, implanteerbare defibrillator (ICD), cardiale resynchronisatietherapie (CRT), volgens de huidige richtlijnen

Eventuele cardiale disfuncties die mogelijk leiden tot bewustzijnsverlies:

  • openlijk hartfalen;
  • ejectiefractie (LVEF)
  • hartinfarct;
  • diagnose van hypertrofische of gedilateerde cardiomyopathie;
  • klinisch significante klepziekte;
  • sinus bradycardie
  • Mobitz I tweedegraads atrioventriculair blok;
  • Mobitz II tweede- of derdegraads atrioventriculair blok;
  • bundeltakblok;
  • snelle paroxysmale supraventriculaire tachycardie of ventriculaire tachycardie;
  • preexcited QRS-complexen;
  • verlengd QT-interval;
  • Brugada-syndroom;
  • aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie
  • Symptomatische orthostatische hypotensie gediagnosticeerd door staande bloeddrukmeting;
  • Niet-syncopaal verlies van bewustzijn (bijv. epilepsie, psychiatrische, metabolische, drop-attack, cerebrale voorbijgaande ischemische aanval, intoxicatie, kataplexie).
  • Symptomatische cardio-inhiberende hypersensitiviteit van de sinus carotis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DDD+CLS
De pacemaker wordt geprogrammeerd in een tweekamer DDD-stimulatiemodus met de Closed Loop Stimulation (CLS)-functie AAN.
Apparaat: DDD-CLS
Placebo-vergelijker: ODO
De pacemaker wordt geprogrammeerd in de ODO-modus.
Apparaat: ODO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënten met herhaling van syncopale episode
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënten met herhaling van pre-syncope of syncope
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren