Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved dobbeltkammer-pacing med lukket sløjfe-stimulering (CLS) i tilt-induceret kardioinhibitorisk reflekssynkope (BIOSync CLS)

21. oktober 2021 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

Fordelen ved dobbeltkammer-pacing med lukket sløjfe-stimulering (CLS) i tilt-induceret kardioinhibitorisk reflekssynkope. Et randomiseret dobbeltblindt parallelforsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om Closed Loop Stimulation (CLS) ud over DDD-stimuleringen er effektiv til at reducere synkopale recidiv. Studiehypotesen er, at DDD-pacing med CLS-stimulering er i stand til at forhindre synkopale tilbagefald helt eller delvist ved at transformere synkope i præ-synkope.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Sherbrooke, Canada
        • CHUS Sherbrooke
  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Pais d'Aix
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital de la Timone
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique PASTEUR
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC Academic Medical Center
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Ziekenjuis
      • Heerlen, Holland
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Policlinico Consorziale
      • Bolzano, Italien
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Catanzaro, Italien
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
      • Genova, Italien
        • Ospedale San Martino
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Italien
        • A.O. Dei Colli - Monaldi - University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Orbassano, Italien
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Parma, Italien
        • AO di Parma
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Policlinico Casilino
    • BA
      • Tricase, BA, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pia Fondazione di Culto e Religione Cardinale G. Panico
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Santa Marta
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Santa Cruz, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen del Rocío

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter ramt af klinisk diagnose af reflekssynkope, som opfylder alle følgende kriterier:

  • alder >=40 år
  • betydelig begrænsning af det sociale og arbejdsmæssige liv på grund af uforudsigelige eller hyppige synkope-gentagelser, ≥2 inden for det seneste år.
  • type 2B kardio-hæmmende respons på TT (ifølge VASIS-klassifikationen).
  • Alternative behandlinger har fejlet eller var ikke gennemførlige.
  • udelukkelse af andre mulige konkurrencemæssige årsager til synkope.

Ekskluderingskriterier:

- Enhver anden indikation på IPG, implanterbar defibrillator (ICD), kardial resynkroniseringsterapi (CRT), i henhold til gældende retningslinjer

Enhver hjertedysfunktion, der muligvis fører til bevidsthedstab:

  • åbenlyst hjertesvigt;
  • ejektionsfraktion (LVEF)
  • myokardieinfarkt;
  • diagnose af hypertrofisk eller dilateret kardiomyopati;
  • klinisk signifikant klapsygdom;
  • sinus bradykardi
  • Mobitz I andengrads atrioventrikulær blokering;
  • Mobitz II anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering;
  • bundt-gren blok;
  • hurtig paroxysmal supraventrikulær takykardi eller ventrikulær takykardi;
  • forudexciterede QRS-komplekser;
  • forlænget QT-interval;
  • Brugada syndrom;
  • arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati
  • Symptomatisk ortostatisk hypotension diagnosticeret ved stående BP-måling;
  • Nonsynkopalt bevidsthedstab (f.eks. epilepsi, psykiatrisk, metabolisk, drop-attack, cerebralt forbigående iskæmisk anfald, forgiftning, katapleksi).
  • Symptomatisk kardioinhiberende carotid sinus overfølsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DDD+CLS
Pacemakeren vil blive programmeret i en dobbeltkammer DDD-stimuleringstilstand med funktionen Closed Loop Stimulation (CLS) TIL.
Enhed: DDD-CLS
Placebo komparator: ODO
Pacemakeren vil blive programmeret i ODO-tilstand.
Enhed: ODO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienter med tilbagefald af synkopal episode
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienter med recidiv af præsynkope eller synkope
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2014

Først opslået (Skøn)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DDD-CLS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner