기울기로 유도된 심장 억제 반사 실신에서 폐쇄 루프 자극(CLS)을 사용한 이중 챔버 페이싱의 이점 (BIOSync CLS)
2021년 10월 21일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
기울기로 유발된 심장 억제 반사 실신에서 폐쇄 루프 자극(CLS)을 사용한 이중 챔버 페이싱의 이점. 무작위 이중 맹검 병렬 시험.
이 연구의 목적은 DDD pacing에 추가된 CLS(Closed Loop Stimulation)가 실신 재발 감소에 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 가설은 CLS 자극을 통한 DDD 조율이 실신 전 상태에서 실신을 변형시켜 실신 재발을 완전히 또는 부분적으로 예방할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- AMC Academic Medical Center
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Ziekenjuis
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Heerlen, 네덜란드
- Zuyderland Medisch Centrum
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Barcelona, 스페인
- Hospital De Bellvitge
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Santa Cruz, 스페인
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen del Rocío
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Bari, 이탈리아
- Policlinico Consorziale
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Bolzano, 이탈리아
- Ospedale Centrale di Bolzano
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Catanzaro, 이탈리아
- A.O. Pugliese-Ciaccio
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Genova, 이탈리아
- Ospedale San Martino
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Milano, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Napoli, 이탈리아
- A.O. Dei Colli - Monaldi - University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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Orbassano, 이탈리아
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Parma, 이탈리아
- AO di Parma
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Casilino
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BA
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Tricase, BA, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Pia Fondazione di Culto e Religione Cardinale G. Panico
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Sherbrooke, 캐나다
- CHUS Sherbrooke
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Lisboa, 포르투갈
- Santa Marta
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Aix-en-Provence, 프랑스
- Pais d'Aix
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Marseille, 프랑스
- hopital de la Timone
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 반사성 실신의 임상 진단에 영향을 받는 환자:
- 나이 >=40세
- 예측할 수 없거나 빈번한 실신 재발로 인해 사회적 및 직장 생활에 상당한 제한이 있으며, 지난 1년 동안 ≥2.
- TT에 대한 유형 2B 심장 억제 반응(VASIS 분류에 따름).
- 대체 요법이 실패했거나 실현 불가능했습니다.
- 실신의 다른 가능한 경쟁적 원인의 배제.
제외 기준:
- 현재 가이드라인에 따른 IPG, 이식형 제세동기(ICD), 심장 재동기화 요법(CRT)에 대한 기타 적응증
의식 상실로 이어질 가능성이 있는 모든 심장 기능 장애:
- 명백한 심부전;
- 사출률(LVEF)
- 심근 경색증;
- 비대성 또는 확장성 심근병증의 진단;
- 임상적으로 유의한 판막 질환;
- 부비동 서맥
- Mobitz I 2도 방실 차단;
- Mobitz II 2도 또는 3도 방실 차단;
- 번들 브랜치 블록;
- 급속 발작성 상심실성 빈맥 또는 심실성 빈맥;
- 미리 흥분된 QRS 복합체;
- 연장된 QT 간격;
- 브루가다 증후군;
- 부정맥 유발성 우심실 심근병증
- 기립 혈압 측정으로 진단된 증상성 기립성 저혈압;
- 비실신 의식 상실(예: 간질, 정신과, 대사, 낙하 공격, 대뇌 일과성 허혈 발작, 중독, 탈력 발작).
- 증상이 있는 심장억제성 경동맥동 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DDD+CLS
심박 조율기는 CLS(Closed Loop Stimulation) 기능이 켜진 상태에서 이중 챔버 DDD 페이싱 모드로 프로그래밍됩니다.
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위약 비교기: 오도
심박 조율기는 ODO 모드로 프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실신 삽화가 재발한 환자
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사전 실신 또는 실신 재발 환자
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brignole M, Russo V, Arabia F, Oliveira M, Pedrote A, Aerts A, Rapacciuolo A, Boveda S, Deharo JC, Maglia G, Nigro G, Giacopelli D, Gargaro A, Tomaino M; BioSync CLS trial Investigators. Cardiac pacing in severe recurrent reflex syncope and tilt-induced asystole. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):508-516. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa936.
- Brignole M, Tomaino M, Aerts A, Ammirati F, Ayala-Paredes FA, Deharo JC, Del Rosso A, Hamdan MH, Lunati M, Moya A, Gargaro A; BIOSync Study Steering Committee. Benefit of dual-chamber pacing with Closed Loop Stimulation in tilt-induced cardio-inhibitory reflex syncope (BIOSync trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 4;18(1):208. doi: 10.1186/s13063-017-1941-4. Erratum In: Trials. 2017 Jun 8;18(1):269.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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