- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02324920
Beneficio de la estimulación bicameral con estimulación de circuito cerrado (CLS) en el síncope reflejo cardioinhibitorio inducido por inclinación (BIOSync CLS)
21 de octubre de 2021 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Beneficio de la estimulación bicameral con estimulación de circuito cerrado (CLS) en el síncope reflejo cardioinhibidor inducido por inclinación. Un ensayo paralelo aleatorizado doble ciego.
El propósito de este estudio es evaluar si la estimulación de circuito cerrado (CLS) además del marcapasos DDD es eficaz para reducir las recurrencias sincopales.
La hipótesis del estudio es que la estimulación DDD con estimulación CLS es capaz de prevenir total o parcialmente las recurrencias sincopales al transformar el síncope en presíncope.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sherbrooke, Canadá
- CHUS Sherbrooke
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Barcelona, España
- Hospital de Bellvitge
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Santa Cruz, España
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Sevilla, España
- Hospital Virgen Del Rocio
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Aix-en-Provence, Francia
- Pais d'Aix
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Marseille, Francia
- Hopital de la Timone
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Toulouse, Francia
- Clinique PASTEUR
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Bari, Italia
- Policlinico Consorziale
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Bolzano, Italia
- Ospedale Centrale di Bolzano
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Catanzaro, Italia
- A.O. Pugliese-Ciaccio
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Genova, Italia
- Ospedale San Martino
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Milano, Italia
- Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Napoli, Italia
- A.O. Dei Colli - Monaldi - University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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Orbassano, Italia
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Parma, Italia
- AO di Parma
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Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Italia
- Policlinico Casilino
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BA
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Tricase, BA, Italia
- Azienda Ospedaliera Pia Fondazione di Culto e Religione Cardinale G. Panico
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Amsterdam, Países Bajos
- AMC Academic Medical Center
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Ziekenjuis
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Heerlen, Países Bajos
- Zuyderland Medisch Centrum
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Lisboa, Portugal
- Santa Marta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes afectados por diagnóstico clínico de síncope reflejo que cumplan todos los siguientes criterios:
- edad >=40 años
- Limitación significativa de la vida social y laboral debido a recurrencias impredecibles o frecuentes del síncope, ≥ 2 en el último año.
- Respuesta cardioinhibidora tipo 2B al TT (según la clasificación VASIS).
- Las terapias alternativas han fallado o no eran factibles.
- exclusión de otras posibles causas competitivas de síncope.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra indicación de GII, desfibrilador implantable (DCI), terapia de resincronización cardiaca (TRC), según las guías vigentes
Cualquier disfunción cardíaca que posiblemente conduzca a la pérdida de la conciencia:
- insuficiencia cardíaca manifiesta;
- fracción de eyección (FEVI)
- infarto de miocardio;
- diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica o dilatada;
- enfermedad valvular clínicamente significativa;
- bradicardia sinusal
- bloqueo auriculoventricular de segundo grado Mobitz I;
- bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado Mobitz II;
- bloqueo de rama;
- taquicardia supraventricular paroxística rápida o taquicardia ventricular;
- complejos QRS preexcitados;
- intervalo QT prolongado;
- síndrome de Brugada;
- miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho
- Hipotensión ortostática sintomática diagnosticada mediante medición de la PA de pie;
- Pérdida de conciencia no sincopal (p. ej., epilepsia, psiquiátrica, metabólica, ataque de caída, ataque isquémico transitorio cerebral, intoxicación, cataplejía).
- Hipersensibilidad del seno carotideo cardioinhibidor sintomático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DDD+CLS
El marcapasos se programará en un modo de estimulación DDD bicameral con la función de estimulación de bucle cerrado (CLS) activada.
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Comparador de placebos: ODO
El marcapasos se programará en modo ODO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pacientes con recurrencia del episodio sincopal
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pacientes con recurrencia de presíncope o síncope
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brignole M, Russo V, Arabia F, Oliveira M, Pedrote A, Aerts A, Rapacciuolo A, Boveda S, Deharo JC, Maglia G, Nigro G, Giacopelli D, Gargaro A, Tomaino M; BioSync CLS trial Investigators. Cardiac pacing in severe recurrent reflex syncope and tilt-induced asystole. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):508-516. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa936.
- Brignole M, Tomaino M, Aerts A, Ammirati F, Ayala-Paredes FA, Deharo JC, Del Rosso A, Hamdan MH, Lunati M, Moya A, Gargaro A; BIOSync Study Steering Committee. Benefit of dual-chamber pacing with Closed Loop Stimulation in tilt-induced cardio-inhibitory reflex syncope (BIOSync trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 4;18(1):208. doi: 10.1186/s13063-017-1941-4. Erratum In: Trials. 2017 Jun 8;18(1):269.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BA103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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