Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos dvoukomorové stimulace se stimulací v uzavřené smyčce (CLS) u kardioinhibiční reflexní synkopy vyvolané sklonem (BIOSync CLS)

21. října 2021 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

Přínos dvoukomorové stimulace se stimulací s uzavřenou smyčkou (CLS) u kardioinhibiční reflexní synkopy vyvolané sklonem. Randomizovaná dvojitě slepá paralelní zkouška.

Účelem této studie je posoudit, zda je stimulace uzavřené smyčky (CLS) spolu s DDD stimulací účinná při snižování synkopálních recidiv. Hypotézou studie je, že stimulace DDD se stimulací CLS je schopna zcela nebo částečně zabránit synkopálním recidivám transformací synkopy v presynkopu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie
        • Pais d'Aix
      • Marseille, Francie
        • Hôpital de la Timone
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC Academic Medical Center
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Ziekenjuis
      • Heerlen, Holandsko
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Policlinico Consorziale
      • Bolzano, Itálie
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Catanzaro, Itálie
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
      • Genova, Itálie
        • Ospedale San Martino
      • Milano, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Itálie
        • A.O. Dei Colli - Monaldi - University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Orbassano, Itálie
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Parma, Itálie
        • AO di Parma
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Casilino
    • BA
      • Tricase, BA, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Pia Fondazione di Culto e Religione Cardinale G. Panico
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada
        • CHUS Sherbrooke
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Santa Marta
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Santa Cruz, Španělsko
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti postižení klinickou diagnózou reflexní synkopy, kteří splňují všechna následující kritéria:

  • věk >=40 let
  • významné omezení společenského a pracovního života v důsledku nepředvídatelných nebo častých recidiv synkop, ≥2 za poslední rok.
  • kardioinhibiční odpověď typu 2B na TT (podle klasifikace VASIS).
  • Alternativní terapie selhaly nebo nebyly proveditelné.
  • vyloučení dalších možných konkurenčních příčin synkopy.

Kritéria vyloučení:

- Jakákoli jiná indikace k IPG, implantabilnímu defibrilátoru (ICD), srdeční resynchronizační terapii (CRT), podle aktuálních pokynů

Jakékoli srdeční dysfunkce, které mohou vést ke ztrátě vědomí:

  • zjevné srdeční selhání;
  • ejekční frakce (LVEF)
  • infarkt myokardu;
  • diagnóza hypertrofické nebo dilatační kardiomyopatie;
  • klinicky významné onemocnění chlopní;
  • sinusová bradykardie
  • Atrioventrikulární blok 2. stupně Mobitz I;
  • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně Mobitz II;
  • raménkový blok;
  • rychlá paroxysmální supraventrikulární tachykardie nebo ventrikulární tachykardie;
  • preexcitované QRS komplexy;
  • prodloužený QT interval;
  • Brugadův syndrom;
  • arytmogenní kardiomyopatie pravé komory
  • Symptomatická ortostatická hypotenze diagnostikovaná měřením TK ve stoje;
  • Nesynkopální ztráta vědomí (např. epilepsie, psychiatrická, metabolická, poklesová ataka, cerebrální tranzitorní ischemická ataka, intoxikace, kataplexie).
  • Symptomatická kardioinhibiční hypersenzitivita karotického sinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DDD+CLS
Kardiostimulátor bude naprogramován na dvoudutinový stimulační režim DDD se zapnutou funkcí CLS (Closed Loop Stimulation).
Přístroj: DDD-CLS
Komparátor placeba: ODO
Kardiostimulátor bude naprogramován v režimu ODO.
Přístroj: ODO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacienti s recidivou synkopální epizody
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacienti s recidivou presynkopy nebo synkopy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DDD-CLS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit