Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści ze stymulacji dwukomorowej ze stymulacją w pętli zamkniętej (CLS) w przypadku omdlenia kardiohamującego odruch kardioindukowany przez przechylenie (BIOSync CLS)

21 października 2021 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

Korzyści ze stymulacji dwukomorowej ze stymulacją w pętli zamkniętej (CLS) w omdleniach kardioinhibitujących wywołanych przechyleniem. Randomizowana, podwójnie ślepa próba równoległa.

Celem tego badania jest ocena, czy stymulacja pętli zamkniętej (CLS) w połączeniu ze stymulacją DDD jest skuteczna w zmniejszaniu nawrotów omdleń. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​stymulacja DDD ze stymulacją CLS jest w stanie całkowicie lub częściowo zapobiec nawrotom omdleń poprzez przekształcenie omdlenia w stan przedomdleniowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Pais d'Aix
      • Marseille, Francja
        • Hôpital de la Timone
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital De Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Santa Cruz, Hiszpania
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • AMC Academic Medical Center
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Ziekenjuis
      • Heerlen, Holandia
        • Zuyderland Medisch Centrum
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada
        • CHUS Sherbrooke
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Santa Marta
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Policlinico Consorziale
      • Bolzano, Włochy
        • Ospedale Centrale di Bolzano
      • Catanzaro, Włochy
        • A.O. Pugliese-Ciaccio
      • Genova, Włochy
        • Ospedale San Martino
      • Milano, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Napoli, Włochy
        • A.O. Dei Colli - Monaldi - University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Orbassano, Włochy
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
      • Parma, Włochy
        • AO di Parma
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Casilino
    • BA
      • Tricase, BA, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Pia Fondazione di Culto e Religione Cardinale G. Panico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym omdlenia odruchowego, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • wiek >=40 lat
  • znaczne ograniczenie życia społecznego i zawodowego z powodu nieprzewidywalnych lub częstych nawrotów omdleń, ≥2 w ciągu ostatniego roku.
  • odpowiedź kardioinhibicyjna typu 2B na TT (wg klasyfikacji VASIS).
  • Alternatywne terapie zawiodły lub były niewykonalne.
  • wykluczenie innych możliwych kompetycyjnych przyczyn omdleń.

Kryteria wyłączenia:

- Każde inne wskazanie do IPG, wszczepialnego defibrylatora (ICD), terapii resynchronizującej serce (CRT), zgodnie z aktualnymi wytycznymi

Jakiekolwiek zaburzenia pracy serca mogące prowadzić do utraty przytomności:

  • jawna niewydolność serca;
  • frakcja wyrzutowa (LVEF)
  • zawał mięśnia sercowego;
  • rozpoznanie kardiomiopatii przerostowej lub rozstrzeniowej;
  • klinicznie istotna choroba zastawkowa;
  • bradykardia zatokowa
  • blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu Mobitz I;
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia typu Mobitz II;
  • blok odnogi pęczka;
  • szybki napadowy częstoskurcz nadkomorowy lub częstoskurcz komorowy;
  • preekscytowane zespoły QRS;
  • wydłużony odstęp QT;
  • zespół Brugadów;
  • arytmogenna kardiomiopatia prawej komory
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne rozpoznane na podstawie pomiaru BP w pozycji stojącej;
  • Nieomdleniowa utrata przytomności (np. padaczka, psychiatryczna, metaboliczna, napad padaczkowy, przemijający napad niedokrwienny mózgu, zatrucie, katapleksja).
  • Objawowa nadwrażliwość zatoki szyjnej kardiohamującej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DDD+CLS
Stymulator zostanie zaprogramowany w trybie stymulacji dwujamowej DDD z włączoną funkcją stymulacji w pętli zamkniętej (CLS).
Urządzenie: DDD-CLS
Komparator placebo: ODO
Stymulator zostanie zaprogramowany w trybie ODO.
Urządzenie: ODO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci z nawrotem epizodu omdlenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci z nawrotem stanu przedomdleniowego lub omdlenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj