高齢者の睡眠時無呼吸症候群のための口腔器具 (ORACLE)
2016年3月1日 更新者：Denis Martinez、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
高齢者における口腔装置による睡眠時無呼吸症候群の治療効果：ORACLE 研究
睡眠時無呼吸症候群は病気と死亡の大幅な増加を伴いますが、65 歳以上の人々における睡眠時無呼吸症候群の影響は完全には認識されていません。
口腔内下顎前進装置は、無呼吸と低呼吸の数を減らします。
研究者らは、高齢者に提供される経口器具は、公衆衛生システムにとって好ましい費用対効果の関係で、大集団の高血圧やその他の睡眠時無呼吸症候群の影響を予防できる可能性があると仮説を立てた。
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害は、特に60歳以上の罹患率と死亡率の大幅な増加を伴います。 睡眠時無呼吸症候群は、心血管疾患の主な原因である高血圧の主な原因です。 高齢者の最大 95% に、ある程度の睡眠時無呼吸症候群が存在します。 口腔内下顎前進装置は、無呼吸と低呼吸の数を減らします。
私たちは、口腔器具を使用して睡眠時無呼吸症候群の数を減らすことは、公衆衛生制度において高齢者の高血圧やその他の睡眠時無呼吸症候群の影響を予防するのに効果的であるという仮説を立てました。 この優位性並行無作為化二重盲検研究では、高齢者の高血圧やその他の睡眠時無呼吸症候群の影響を予防する上で、下顎骨前進を伴う口腔内器具と下顎骨前進を伴わないプラセボ器具の効果を比較します。 介入期間は 12 か月で、3 か月、6 か月、12 か月ごとに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- Cintia Z Fiori, MSc
- 電話番号：555133598289
- メール：cintiazfiori@gmail.com
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副調査官：
- Cintia Z Fiori, MSc
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、95700-000
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- Denis Martinez, MD, PhD
- 電話番号：555130222282
- メール：denis@ufrgs.br
-
コンタクト：
- Cintia Z Fiori
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下顎の少なくとも3 mmの前進
- 口の開きは30mm以上
- 無呼吸・低呼吸指数が 10 ～ 50 イベント/時間の睡眠時無呼吸症
- インフォームドコンセントに署名して研究に参加することに同意する
除外基準:
- すでに睡眠時無呼吸症候群の治療中
- 自己申告による重篤な病気または末期の病気
- 身体障害
- 口頭でのコミュニケーションができない
- ミニ精神状態検査における認知症
- 別の都市に移住するか、来年中に制度化される予定
- 別の臨床試験への参加
- 歯が8本未満、歯周病、または顎関節の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：下顎前進装置
いびきや睡眠時無呼吸症候群を軽減または解消するために調整された下顎前進装置
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1 年間、毎晩下顎前進装置を使用します。
いびきや睡眠時無呼吸症候群を軽減、または可能であれば排除するために、デバイスは調整されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
下顎前進装置を除いた下顎前進装置と同一の口腔装置
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プラセボ口腔器具は、下顎の前進を可能にする付属品を除いて下顎前進装置と同一である。
1年間毎晩使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血圧モニタリング (ABPM)
時間枠：12ヶ月
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24 時間、日中、睡眠時の収縮期血圧と拡張期血圧。
収縮期および拡張期のディップ。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値、コレステロール、中性脂肪、血圧、腹囲を含むメタボリックシンドロームの総合測定値
時間枠：12ヶ月
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NCEP ATP III パネルは、メタボリックシンドロームを以下のリスク決定因子が 3 つ以上存在することと定義しました。 1) トリグリセリドレベル > 150 mg / dl; 2) HDL コレステロールが男性で 40 未満、女性で 50 未満。 3) グルコース > 110 mg / dl; 4) 血圧: 収縮期血圧 > 130 mmHg および/または拡張期血圧 > 85 mmHg; 5) 腹囲 > 女性では 88 cm、男性では > 102 cm。 |
12ヶ月
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身体能力の総合的な尺度
時間枠：12ヶ月
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次の領域が評価されます: 1) 機能的能力 (6 分間の歩行テスト)、2) バランス (ベルクバランススケール: 臨床現場で高齢者のバランスを測定するために設計された 14 項目のスケール)、3) 柔軟性 (ウェルズ シット アンド リーチ テスト)、4) 可動性 (タイムアップ アンド ゴー テスト)、5) 上肢および下肢の力と速度の特性 (ハンドグリップ力テスト: 上部、および座位から立ち上がりテスト: 下部)、6) リコール過去6か月間で転倒した回数
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12ヶ月
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痛みの複合尺度
時間枠：12ヶ月
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痛みの評価は以下の方法で行われます: 1) 慢性痛のプロファイル 2) 壊滅的な痛みの評価
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12ヶ月
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WHOQOLが測定した生活の質
時間枠：12ヶ月
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患者は、24 の質問からなる WHOQOL-Old モジュールと 26 の質問からなる WHOQOL-Brief に回答します。
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12ヶ月
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概日リズム
時間枠：12ヶ月
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ミュンヘンクロノタイプアンケート
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12ヶ月
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認知機能の複合尺度
時間枠：12ヶ月
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1) ミニ精神状態検査 (MMSE)。 2) ディジットスパンテスト、3) 言語流暢性テスト、4) レイ聴覚言語学習テスト、5) ボストンネーミングテスト、6) トレイルメイキングテスト、7) ストループカラーおよび単語テスト、8) ベントン視覚保持テスト (は、視覚知覚、記憶、および視覚構築能力の評価です）、9）ベック不安およびうつ病のインベントリ、10）症状チェックリスト 90R-SCL90-R。
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12ヶ月
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眼科的評価
時間枠：12ヶ月
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網膜および脈絡膜の変化
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12ヶ月
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心拍数の変動
時間枠：12ヶ月
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心拍数変動 (HRV) 以下の HRV 指数は、欧州心臓病学会および北米ペーシング電気生理学会の推奨に従って、5 分セグメントを使用して時間および周波数領域で計算されます。 すべての正常な RR 間隔の平均 (平均) RR)、通常の隣接 RR 間隔の連続差の二乗平均平方根 (rMSSD)、低周波成分 (LF、0.04 ～ 0.15 Hz)、および高周波成分 (HF、0.15 ～ 0.5 Hz)。
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12ヶ月
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QALYによって測定された費用対効果の分析
時間枠：60ヶ月
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介入によって得られる質調整生存年数（QALY）が計算されます。
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60ヶ月
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3 か月後のベースライン動脈血圧モニタリング (ABPM) からの変化
時間枠：3ヶ月
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24 時間、日中、睡眠時の収縮期血圧と拡張期血圧。
収縮期および拡張期のディップ。
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3ヶ月
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6か月後のベースライン動脈血圧モニタリング（ABPM）からの変化
時間枠：6ヵ月
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24 時間、日中、睡眠時の収縮期血圧と拡張期血圧。
収縮期および拡張期のディップ。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Denis Martinez, MD, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月1日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。