Orale apparaten voor slaapapneu bij ouderen (ORACLE)
1 maart 2016 bijgewerkt door: Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effect van het behandelen van slaapapneu met orale apparaten bij ouderen: ORACLE-onderzoek
Slaapapneu brengt een aanzienlijke toename van ziekte en overlijden met zich mee, maar de gevolgen ervan bij mensen ouder dan 65 jaar worden niet volledig onderkend.
Intraorale mandibulaire hulpmiddelen verminderen het aantal apneu's en hypopneu's.
De onderzoekers veronderstelden dat orale apparaten die aan ouderen worden verstrekt, hypertensie en andere gevolgen van slaapapneu bij grote populaties kunnen voorkomen, tegen een gunstige kosten-batenverhouding voor het volksgezondheidssysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapstoornissen brengen een significante toename van morbiditeit en mortaliteit met zich mee, vooral bij mensen ouder dan 60 jaar. Slaapapneu is de belangrijkste identificeerbare oorzaak van hypertensie, de belangrijkste oorzaak van hart- en vaatziekten. Een zekere mate van slaapapneu is aanwezig bij tot wel 95% van de ouderen. Intraorale mandibulaire hulpmiddelen verminderen het aantal apneu's en hypopneu's.
Onze hypothese was dat het verminderen van het aantal slaapapneu-gebeurtenissen door middel van orale hulpmiddelen effectief is bij het voorkomen van hoge bloeddruk en andere gevolgen van slaapapneu bij ouderen in de openbare gezondheidszorg. In deze parallelle, gerandomiseerde en dubbelblinde superioriteitsstudie zullen we het effect van een intraoraal apparaat met mandibulaire verplaatsing vergelijken met een placebo-apparaat zonder mandibulaire verplaatsing bij het voorkomen van hoge bloeddruk en andere gevolgen van slaapapneu bij ouderen. De duur van de interventie is 12 maanden, met beoordelingen op drie, zes maanden en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Cintia Z Fiori, MSc
- Telefoonnummer: 555133598289
- E-mail: cintiazfiori@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Cintia Z Fiori, MSc
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95700-000
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Denis Martinez, MD, PhD
- Telefoonnummer: 555130222282
- E-mail: denis@ufrgs.br
-
Contact:
- Cintia Z Fiori
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mandibulaire verplaatsing van minimaal 3 mm
- Mondopening van minimaal 30 mm
- Slaapapneu met apneu-hypopneu-index tussen 10 en 50 events/uur
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Al in behandeling voor slaapapneu
- Zelfgerapporteerde ernstige of terminale ziekte
- Fysieke beperking
- Onvermogen om verbaal te communiceren
- Dementie in het Mini-Mental State Examination
- Plan om volgend jaar naar een andere stad te verhuizen of in een instelling te worden opgenomen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Minder dan acht tanden, parodontitis of TMJ-problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mandibulaire vooruitgang apparaat
Mandibulaire verplaatsingsinrichting getitreerd om snurken en slaapapneu te verminderen of te elimineren
|
Gebruik van een mandibulair hulpmiddel elke nacht gedurende een jaar.
Het apparaat wordt getitreerd om snurken en slaapapneu te verminderen of - indien mogelijk - te elimineren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Oraal hulpmiddel identiek aan het mandibulaire opvoerapparaat zonder mandibulaire opvoer
|
Placebo oraal hulpmiddel zal identiek zijn aan het hulpmiddel voor mandibulaire verplaatsing, echter zonder het opzetstuk om mandibulaire verplaatsing mogelijk te maken.
Het zal gedurende een jaar elke nacht worden gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële bloeddrukmeting (ABPM)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
24-uurs, overdag en slaap systolische en diastolische bloeddruk.
Systolische en diastolische dips.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde maat voor het metabool syndroom, waaronder glucose, cholesterol, triglyceriden, bloeddruk en tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het NCEP ATP III-panel definieerde metabool syndroom als de aanwezigheid van drie of meer van de volgende risicodeterminanten: 1) triglyceridenwaarden > tot 150 mg/dl; 2) HDL-cholesterol < 40 voor mannen en < 50 voor vrouwen; 3) glucose > tot 110 mg/dl; 4) bloeddruk: systolische > 130 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 85 mm Hg; 5) tailleomtrek > 88 cm bij vrouwen en > 102 cm bij mannen. |
12 maanden
|
|
Samengestelde maatstaf voor fysiek vermogen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De volgende gebieden worden geëvalueerd: 1) functionele capaciteit (zes minuten looptest), 2) evenwicht (Berg-balansschaal: schaal met 14 items ontworpen om het evenwicht van de oudere volwassene in een klinische setting te meten.), 3) flexibiliteit ( Wells zit- en reiktest), 4) mobiliteit (getimede up-and-go-test), 5) Kracht-snelheidskarakteristieken van bovenste en onderste ledematen (handgreepsterktetest: bovenste, en zit-naar-stand-test: onderste), 6) Recall van vallen in de afgelopen zes maanden
|
12 maanden
|
|
Samengestelde maat voor pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De pijnbeoordeling wordt op de volgende manieren uitgevoerd: 1) Profiel van chronische pijn 2) Beoordeling van pijn Catastroferen
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door WHOQOL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De patiënten beantwoorden de WHOQOL-Oude module met 24 vragen en de WHOQOL-Brief met 26 vragen
|
12 maanden
|
|
Circadiaans ritme
Tijdsspanne: 12 maanden
|
München Chronotype Vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Samengestelde maatstaf van cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
1) Mini Mental State Examination (MMSE); 2) Digit Span Test, 3) Verbal Fluency Test, 4) De Rey Auditief-Verbale Leertest, 5) De Boston Naming Test, 6) Trail Making Test, 7) Stroop Color and Word Test, 8) Benton Visual Retention Test ( is een beoordeling van visuele perceptie, geheugen en visueel-constructieve vermogens), 9) Beck Anxiety and Depression Inventory, 10) SYMPTOOM CHECKLIST 90R-SCL90-R.
|
12 maanden
|
|
Oogheelkundige beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Retinale en choroïdale veranderingen
|
12 maanden
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) De volgende HRV-indices worden berekend in tijd- en frequentiedomeinen met behulp van segmenten van 5 minuten, zoals aanbevolen door de European Society of Cardiology en North American Society of Pacing and Electrophysiology: het gemiddelde van alle normale RR-intervallen (gemiddelde RR), het wortelgemiddelde van opeenvolgende verschillen van normale aangrenzende RR-intervallen (rMSSD), de laagfrequente component (LF, 0,04 - 0,15 Hz) en de hoogfrequente component (HF, 0,15 - 0,5 Hz).
|
12 maanden
|
|
Kostenutiliteitsanalyse gemeten door QALY
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) verkregen door de interventie zullen worden berekend.
|
60 maanden
|
|
Verandering van Baseline Arterial Blood Pressure Monitoring (ABPM) na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
24-uurs, overdag en slaap systolische en diastolische bloeddruk.
Systolische en diastolische dips.
|
3 maanden
|
|
Verandering van Baseline Arterial Blood Pressure Monitoring (ABPM) na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
24-uurs, overdag en slaap systolische en diastolische bloeddruk.
Systolische en diastolische dips.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis Martinez, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .