Orale apparater for søvnapné hos eldre (ORACLE)
1. mars 2016 oppdatert av: Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekt av behandling av søvnapné med orale apparater hos eldre: ORACLE-studie
Søvnapné innebærer betydelig økning i sykdom og død, men konsekvensene av den hos personer over 65 år er ufullstendig anerkjent.
Intraorale mandibulære fremdriftsapparater reduserer antallet apnéer og hypopnéer.
Etterforskerne antok at orale apparater gitt til eldre kan forhindre hypertensjon og andre konsekvenser av søvnapné i store populasjoner, til et gunstig kost/nytte forhold for det offentlige helsesystemet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelser innebærer betydelig økning i sykelighet og dødelighet, spesielt hos de over 60 år. Søvnapné er den ledende identifiserbare årsaken til hypertensjon, som er hovedårsaken til kardiovaskulær sykdom. En viss grad av søvnapné er tilstede hos opptil 95 % av eldre. Intraorale mandibulære fremdriftsapparater reduserer antallet apnéer og hypopnéer.
Vi antok at å redusere antall søvnapnéhendelser gjennom orale apparater er effektivt for å forhindre høyt blodtrykk og andre konsekvenser av søvnapné hos eldre i det offentlige helsesystemet. I denne parallelle, randomiserte og dobbeltblindede overlegenhetsstudien vil vi sammenligne effekten av et intraoralt apparat med mandibulær fremgang med et placeboapparat uten mandibulær fremgang for å forhindre høyt blodtrykk og andre konsekvenser av søvnapné hos eldre. Intervensjonens varighet vil være på 12 måneder, med vurderinger på tre, seks måneder og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Cintia Z Fiori, MSc
- Telefonnummer: 555133598289
- E-post: cintiazfiori@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Cintia Z Fiori, MSc
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 95700-000
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Denis Martinez, MD, PhD
- Telefonnummer: 555130222282
- E-post: denis@ufrgs.br
-
Ta kontakt med:
- Cintia Z Fiori
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 80 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mandibular fremgang på minst 3 mm
- Munnåpning på minst 30 mm
- Søvnapné med apné-hypopné-indeks mellom 10 og 50 hendelser/time
- Godta å delta i studien ved å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Allerede i behandling for søvnapné
- Selvrapportert alvorlig eller dødelig sykdom
- Fysisk hemmet
- Manglende evne til å kommunisere verbalt
- Demens i Mini-Mental State Examen
- Planlegg å flytte til en annen by eller bli institusjonalisert i løpet av neste år
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Mindre enn åtte tenner, periodontal sykdom eller TMJ-problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Underkjevefremføringsenhet
Underkjevefremføringsenhet titrert for å redusere eller eliminere snorking og søvnapné
|
Bruk av en mandibulær fremføringsenhet hver natt i løpet av ett år.
Enheten vil bli titrert for å redusere eller - hvis mulig - eliminere snorking og søvnapné.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Muntlig apparat identisk med underkjevefremføringsapparatet uten underkjevefremføring
|
Oral placeboapparat vil være identisk med underkjevefremføringsapparatet uten imidlertid vedlegg for å tillate underkjevefremrykning.
Den skal brukes hver kveld i løpet av ett år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell blodtrykksovervåking (ABPM)
Tidsramme: 12 måneder
|
24-timers, døgn- og søvnsystolisk og diastolisk blodtrykk.
Systolisk og diastolisk dypping.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt mål for metabolsk syndrom inkludert glukose, kolesterol, triglyserid, blodtrykk og midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
|
NCEP ATP III-panelet definerte metabolsk syndrom som tilstedeværelsen av tre eller flere av følgende risikodeterminanter: 1) triglyseridnivåer > til 150 mg/dl; 2) HDL-kolesterol < 40 for menn og < 50 for kvinner; 3) glukose > til 110 mg/dl; 4) blodtrykk: Systolisk > 130 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 85 mm Hg; 5) midjeomkrets > 88 cm hos kvinner og > 102 cm hos menn. |
12 måneder
|
|
Sammensatt mål på fysisk evne
Tidsramme: 12 måneder
|
Følgende områder vil bli evaluert: 1) funksjonell kapasitet (seks minutters gangetest), 2) balanse (Berg balanseskala: 14-elements skala designet for å måle balansen til den eldre voksne i en klinisk setting.), 3) fleksibilitet ( Wells Sit and Reach Test), 4) mobilitet (tidsbestemt og gå-test), 5) Kraft-hastighetsegenskaper for øvre og nedre lemmer (håndgrepsstyrketesting: øvre og Sitte-til-stå-test: Nedre), 6) Tilbakekalling av fall de siste seks månedene
|
12 måneder
|
|
Sammensatt mål for smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Smertevurderingen vil bli utført ved hjelp av følgende metoder: 1) Profil av kronisk smerte 2) Vurdering av smertekatastrofiserende
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved WHOQOL
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientene vil svare på WHOQOL-Old-modulen med 24 spørsmål og WHOQOL-Brief med 26 spørsmål
|
12 måneder
|
|
Døgnrytme
Tidsramme: 12 måneder
|
München Chronotype Spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Sammensatt mål på kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
1) Mini Mental State Examination (MMSE); 2) Digit Span Test, 3) Verbal Fluency Test, 4) Rey Auditory-Verbal Learning Test, 5) Boston Naming Test, 6) Trail Making Test, 7) Stroop Color and Word Test, 8) Benton Visual Retention Test ( er en vurdering av visuell persepsjon, hukommelse og visuo-konstruktive evner), 9) Beck Anxiety and Depression Inventory, 10) SYMPTOMSJEKKLISTE 90R- SCL90-R.
|
12 måneder
|
|
Oftalmologisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Netthinne- og koroidale forandringer
|
12 måneder
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Følgende HRV-indekser vil bli beregnet i tid og i frekvensdomener ved bruk av 5-minutters segmenter som anbefalt av European Society of Cardiology og North American Society of Pacing and Electrophysiology: gjennomsnittet av alle normale RR-intervaller (gjennomsnittlig RR), rotmiddelkvadraten av påfølgende forskjeller av normale tilstøtende RR-intervaller (rMSSD), lavfrekvenskomponenten (LF, 0,04 - 0,15 Hz) og høyfrekvente komponenten (HF, 0,15 - 0,5 Hz).
|
12 måneder
|
|
Kostnadsnytteanalyse målt ved QALY
Tidsramme: 60 måneder
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALY) oppnådd ved intervensjonen vil bli beregnet.
|
60 måneder
|
|
Endring fra Baseline Arterial Blood Pressure Monitoring (ABPM) etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
24-timers, døgn- og søvnsystolisk og diastolisk blodtrykk.
Systolisk og diastolisk dypping.
|
3 måneder
|
|
Endring fra Baseline Arterial Blood Pressure Monitoring (ABPM) etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
24-timers, døgn- og søvnsystolisk og diastolisk blodtrykk.
Systolisk og diastolisk dypping.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis Martinez, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .