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APPARECCHI ORALI PER L'APNEA NOTTURNA DEGLI ANZIANI (ORACLE)

1 marzo 2016 aggiornato da: Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetto del trattamento dell'apnea notturna con apparecchi orali negli anziani: studio ORACLE

L'apnea notturna comporta un aumento significativo delle malattie e dei decessi, ma le sue conseguenze nelle persone di età superiore ai 65 anni sono riconosciute in modo incompleto. Gli apparecchi intraorali di avanzamento mandibolare riducono il numero di apnee e ipopnee. I ricercatori hanno ipotizzato che gli apparecchi orali forniti agli anziani possano prevenire l'ipertensione e altre conseguenze dell'apnea notturna in ampie popolazioni, con un rapporto costi/benefici favorevole per il sistema sanitario pubblico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi del sonno comportano aumenti significativi della morbilità e della mortalità, in particolare negli ultrasessantenni. L'apnea notturna è la principale causa identificabile di ipertensione, che è la principale causa di malattie cardiovascolari. Un certo grado di apnea notturna è presente fino al 95% degli anziani. Gli apparecchi intraorali di avanzamento mandibolare riducono il numero di apnee e ipopnee.

Abbiamo ipotizzato che la riduzione del numero di eventi di apnea notturna attraverso apparecchi orali sia efficace nel prevenire l'ipertensione e altre conseguenze dell'apnea notturna negli anziani nell'ambito del sistema sanitario pubblico. In questo studio di superiorità parallelo, randomizzato e in doppio cieco confronteremo l'effetto di un apparecchio intraorale con avanzamento mandibolare rispetto a un dispositivo placebo senza avanzamento mandibolare nella prevenzione dell'ipertensione e di altre conseguenze dell'apnea notturna negli anziani. La durata dell'intervento sarà di 12 mesi, con valutazioni a tre, sei mesi e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Cintia Z Fiori, MSc
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 95700-000
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:
          • Denis Martinez, MD, PhD
          • Numero di telefono: 555130222282
          • Email: denis@ufrgs.br
        • Contatto:
          • Cintia Z Fiori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avanzamento mandibolare di almeno 3 mm
  • Apertura della bocca di almeno 30 mm
  • Apnea notturna con indice di apnea-ipopnea compreso tra 10 e 50 eventi/ora
  • Accettare di partecipare allo studio firmando il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Già in cura per l'apnea notturna
  • Malattia grave o terminale autodichiarata
  • Disabilità fisica
  • Incapacità di comunicare verbalmente
  • La demenza nel Mini-Mental State Examination
  • Pianifica di trasferirti in una città diversa o di essere istituzionalizzato nel prossimo anno
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Meno di otto denti, malattia parodontale o problemi all'ATM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di avanzamento mandibolare
Dispositivo di avanzamento mandibolare titolato per ridurre o eliminare il russamento e le apnee notturne
Dispositivo: Dispositivo di avanzamento mandibolare
Uso di un dispositivo di avanzamento mandibolare ogni notte durante un anno. Il dispositivo sarà titolato per ridurre o, se possibile, eliminare il russamento e l'apnea notturna.
Altri nomi:
  • PAZZO
Comparatore placebo: Placebo
Apparecchio orale identico al dispositivo di avanzamento mandibolare senza avanzamento mandibolare
Dispositivo: Placebo
L'apparecchio orale placebo sarà identico al dispositivo di avanzamento mandibolare senza, tuttavia, l'attacco per consentire l'avanzamento mandibolare. Sarà utilizzato ogni notte durante un anno.
Altri nomi:
  • Dispositivo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della pressione sanguigna arteriosa (ABPM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica nelle 24 ore, diurna e durante il sonno. Immersione sistolica e diastolica.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita della sindrome metabolica inclusi glucosio, colesterolo, trigliceridi, pressione sanguigna e circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 mesi

Il panel NCEP ATP III ha definito la sindrome metabolica come la presenza di tre o più dei seguenti determinanti di rischio:

1) livelli di trigliceridi > a 150 mg/dl; 2) colesterolo HDL < 40 per gli uomini e < 50 per le donne; 3) glucosio > a 110 mg/dl; 4) pressione arteriosa: sistolica > 130 mmHg e/o diastolica > 85 mmHg; 5) circonferenza vita > 88 cm nelle donne e > 102 cm negli uomini.
12 mesi
Misura composita dell'abilità fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno valutate le seguenti aree: 1) capacità funzionale (test del cammino di sei minuti), 2) equilibrio (scala dell'equilibrio Berg: scala a 14 elementi progettata per misurare l'equilibrio dell'anziano in un contesto clinico), 3) flessibilità ( Wells Sit and Reach Test), 4) mobilità (timed up and go test), 5) Caratteristiche Forza-Velocità degli arti superiori e inferiori (test di forza della presa della mano: superiore e test Sit-to-stand: inferiore), 6) Recall di cadute negli ultimi sei mesi
12 mesi
Misura composita del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione del dolore sarà condotta con i seguenti metodi: 1) Profilo del dolore cronico 2) Valutazione del dolore catastrofico
12 mesi
Qualità della vita misurata da WHOQOL
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti risponderanno al modulo WHOQOL-Old con 24 domande e al WHOQOL-Brief con 26 domande
12 mesi
Ritmo circadiano
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sul cronotipo di Monaco
12 mesi
Misura composita della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
1) Mini esame dello stato mentale (MMSE); 2) Digit Span Test, 3) Verbal Fluency Test, 4) The Rey Auditory-Verbal Learning Test, 5) The Boston Naming Test, 6) Trail Making Test, 7) Stroop Colour and Word Test, 8) Benton Visual Retention Test ( è una valutazione della percezione visiva, della memoria e delle abilità visuo-costruttive), 9) Beck Anxiety and Depression Inventory, 10) SYMPTOM CHECK LIST 90R-SCL90-R.
12 mesi
Valutazione oftalmologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Alterazioni della retina e della coroide
12 mesi
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) I seguenti indici HRV saranno calcolati nel dominio del tempo e della frequenza utilizzando segmenti di 5 minuti come raccomandato dalla European Society of Cardiology e dalla North American Society of Pacing and Electrophysiology: la media di tutti gli intervalli RR normali (media RR), la radice quadrata media delle differenze successive di intervalli normali adiacenti RR (rMSSD), la componente a bassa frequenza (LF, 0,04 - 0,15 Hz) e la componente ad alta frequenza (HF, 0,15 - 0,5 Hz).
12 mesi
Analisi costi-utilità misurata da QALY
Lasso di tempo: 60 mesi
Verranno calcolati gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) ottenuti dall'intervento.
60 mesi
Variazione dal monitoraggio della pressione arteriosa al basale (ABPM) a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica nelle 24 ore, diurna e durante il sonno. Immersione sistolica e diastolica.
3 mesi
Variazione dal monitoraggio della pressione arteriosa al basale (ABPM) a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica nelle 24 ore, diurna e durante il sonno. Immersione sistolica e diastolica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis Martinez, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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