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Aparelhos bucais para apnéia do sono em idosos (ORACLE)

1 de março de 2016 atualizado por: Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efeito do Tratamento da Apneia do Sono com Aparelhos Orais em Idosos: Estudo ORACLE

A apneia do sono envolve aumentos significativos de doenças e mortes, mas suas consequências em pessoas com mais de 65 anos de idade são incompletamente reconhecidas. Os aparelhos intraorais de avanço mandibular reduzem o número de apnéias e hipopnéias. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que os aparelhos orais fornecidos aos idosos podem prevenir a hipertensão e outras consequências da apneia do sono em grandes populações, com uma relação custo/benefício favorável para o sistema público de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os distúrbios do sono envolvem aumentos significativos na morbimortalidade, principalmente naqueles com mais de 60 anos. A apneia do sono é a principal causa identificável de hipertensão, que é a principal causa de doença cardiovascular. Algum grau de apnéia do sono está presente em até 95% dos idosos. Os aparelhos intraorais de avanço mandibular reduzem o número de apnéias e hipopnéias.

Nossa hipótese é que a redução do número de eventos de apneia do sono por meio de aparelhos orais é eficaz na prevenção da hipertensão arterial e outras consequências da apneia do sono em idosos no sistema público de saúde. Neste estudo paralelo de superioridade, randomizado e duplo-cego, compararemos o efeito de um aparelho intraoral com avanço mandibular a um dispositivo placebo sem avanço mandibular na prevenção da hipertensão arterial e outras consequências da apneia do sono em idosos. A duração da intervenção será de 12 meses, com avaliações aos três, seis meses e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Recrutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Cintia Z Fiori, MSc
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 95700-000
        • Recrutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contato:
          • Denis Martinez, MD, PhD
          • Número de telefone: 555130222282
          • E-mail: denis@ufrgs.br
        • Contato:
          • Cintia Z Fiori

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Avanço mandibular de pelo menos 3 mm
  • Abertura da boca de pelo menos 30 mm
  • Apneia do sono com índice de apneia-hipopneia entre 10 e 50 eventos/hora
  • Concordar em participar do estudo assinando o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Já em tratamento para apneia do sono
  • Doença grave ou terminal autorrelatada
  • Deficiência física
  • Incapacidade de se comunicar verbalmente
  • Demência no Mini-Exame do Estado Mental
  • Planeja mudar para uma cidade diferente ou ser institucionalizado no próximo ano
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Menos de oito dentes, doença periodontal ou problemas na ATM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de avanço mandibular
Dispositivo de avanço mandibular titulado para reduzir ou eliminar o ronco e a apnéia do sono
Dispositivo: Dispositivo de avanço mandibular
Uso de aparelho de avanço mandibular todas as noites durante um ano. O dispositivo será titulado para reduzir ou - se possível - eliminar o ronco e a apnéia do sono.
Outros nomes:
  • LOUCO
Comparador de Placebo: Placebo
Aparelho oral idêntico ao dispositivo de avanço mandibular sem avanço mandibular
Dispositivo: Placebo
O aparelho bucal placebo será idêntico ao aparelho de avanço mandibular sem, porém, o acessório para permitir o avanço mandibular. Será usado todas as noites durante um ano.
Outros nomes:
  • Dispositivo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento da Pressão Arterial (MAPA)
Prazo: 12 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica de 24 horas, diurna e do sono. Dipping sistólico e diastólico.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida composta da síndrome metabólica, incluindo glicose, colesterol, triglicerídeos, pressão arterial e circunferência da cintura
Prazo: 12 meses

O painel do NCEP ATP III definiu a síndrome metabólica como a presença de três ou mais dos seguintes determinantes de risco:

1) níveis de triglicerídeos > a 150 mg/dl; 2) HDL-colesterol < 40 para homens e < 50 para mulheres; 3) glicose > a 110 mg/dl; 4) pressão arterial: pressão arterial sistólica > 130 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 85 mmHg; 5) circunferência da cintura > 88 cm em mulheres e > 102 cm em homens.
12 meses
Medida composta de capacidade física
Prazo: 12 meses
As seguintes áreas serão avaliadas: 1) capacidade funcional (teste de caminhada de seis minutos), 2) equilíbrio (escala de equilíbrio de Berg: escala de 14 itens projetada para medir o equilíbrio do idoso em um ambiente clínico), 3) flexibilidade ( Teste de Sentar e Alcançar de Wells), 4) mobilidade (teste de levantar e andar), 5) Características de força-velocidade dos membros superiores e inferiores (teste de força de preensão manual: superior e teste de sentar e levantar: inferior), 6) Recordar de quedas nos últimos seis meses
12 meses
Medida composta de dor
Prazo: 12 meses
A avaliação da dor será realizada pelos seguintes métodos: 1) Perfil da Dor Crônica 2) Avaliação da Catastrofização da Dor
12 meses
Qualidade de vida medida pelo WHOQOL
Prazo: 12 meses
Os pacientes responderão ao módulo WHOQOL-Old com 24 questões e ao WHOQOL-Brief com 26 questões
12 meses
Ritmo circadiano
Prazo: 12 meses
Questionário de Cronotipo de Munique
12 meses
Medida composta da função cognitiva
Prazo: 12 meses
1) Mini Exame do Estado Mental (MEEM); 2) Teste de extensão de dígitos, 3) Teste de fluência verbal, 4) Teste de aprendizado auditivo-verbal de Rey, 5) Teste de nomeação de Boston, 6) Teste de criação de trilhas, 7) Teste de cores e palavras de Stroop, 8) Teste de retenção visual de Benton ( é uma avaliação da percepção visual, memória e habilidades visuo-construtivas), 9) Inventário de Ansiedade e Depressão de Beck, 10) LISTA DE VERIFICAÇÃO DE SINTOMAS 90R-SCL90-R.
12 meses
Avaliação oftalmológica
Prazo: 12 meses
Alterações da retina e da coroide
12 meses
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 12 meses
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) Os seguintes índices de VFC serão calculados no tempo e nos domínios da frequência usando segmentos de 5 minutos, conforme recomendado pela Sociedade Europeia de Cardiologia e Sociedade Norte-Americana de Estimulação e Eletrofisiologia: a média de todos os intervalos RR normais (média RR), a raiz quadrada média de diferenças sucessivas de intervalos RR adjacentes normais (rMSSD), o componente de baixa frequência (LF, 0,04 - 0,15 Hz) e o componente de alta frequência (HF, 0,15 - 0,5 Hz).
12 meses
Análise de custo-utilidade medida por QALY
Prazo: 60 meses
Serão calculados os anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) obtidos pela intervenção.
60 meses
Alteração do Monitoramento da Pressão Arterial Arterial (ABPM) de linha de base em três meses
Prazo: 3 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica de 24 horas, diurna e do sono. Dipping sistólico e diastólico.
3 meses
Mudança do Monitoramento da Pressão Arterial Arterial (ABPM) de linha de base em seis meses
Prazo: 6 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica de 24 horas, diurna e do sono. Dipping sistólico e diastólico.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Martinez, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 140069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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