Suun laitteet vanhusten uniapneaan (ORACLE)
tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Uniapnean hoidon vaikutus suulaitteilla vanhuksilla: ORACLE-tutkimus
Uniapneaan liittyy merkittäviä sairauksien ja kuolemantapausten lisääntymistä, mutta sen seurauksia yli 65-vuotiailla ei tunneta täysin.
Suunsisäiset alaleuan etenemislaitteet vähentävät apneoiden ja hypopneoiden määrää.
Tutkijat olettivat, että vanhuksille annetut suun kautta annettavat laitteet voivat estää kohonnutta verenpainetta ja muita uniapnean seurauksia suurilla väestöryhmillä kansanterveysjärjestelmän kannalta edullisella kustannus-hyötysuhteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt lisäävät merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta erityisesti yli 60-vuotiailla. Uniapnea on tärkein tunnistettavissa oleva verenpainetaudin syy, joka on tärkein sydän- ja verisuonitautien syy. Jopa 95 %:lla iäkkäistä ihmisistä esiintyy jonkinasteista uniapneaa. Suunsisäiset alaleuan etenemislaitteet vähentävät apneoiden ja hypopneoiden määrää.
Oletimme, että uniapneatapahtumien määrän vähentäminen suun kautta otettavien laitteiden avulla estää tehokkaasti korkeaa verenpainetta ja muita uniapnean seurauksia vanhuksilla kansanterveysjärjestelmässä. Tässä paremmuustutkimuksessa rinnakkaisessa, satunnaistetussa ja kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa verrataan intraoraalisen laitteen vaikutusta alaleuan etenemiseen lumelääkkeeseen ilman alaleuan etenemistä korkean verenpaineen ja muiden uniapnean seurausten estämisessä vanhuksilla. Intervention kesto on 12 kuukautta, ja arvioinnit kolmen, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Cintia Z Fiori, MSc
- Puhelinnumero: 555133598289
- Sähköposti: cintiazfiori@gmail.com
-
Alatutkija:
- Cintia Z Fiori, MSc
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 95700-000
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Martinez, MD, PhD
- Puhelinnumero: 555130222282
- Sähköposti: denis@ufrgs.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Cintia Z Fiori
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaleuan eteneminen vähintään 3 mm
- Suuaukko vähintään 30 mm
- Uniapnea apnea-hypopnea-indeksillä 10-50 tapahtumaa/tunti
- Suostu osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Uniapnean hoidossa jo
- Itse ilmoittama vakava tai lopullinen sairaus
- Fyysinen vamma
- Kyvyttömyys kommunikoida suullisesti
- Dementia mielentilatutkimuksessa
- Suunnittele muuttaa toiseen kaupunkiin tai saada laitosta ensi vuonna
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Alle kahdeksan hammasta, parodontaalinen sairaus tai TMJ-ongelmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alaleuan etenemislaite
Alaleuan edistämislaite, joka on titrattu kuorsauksen ja uniapnean vähentämiseksi tai poistamiseksi
|
Alaleuan edistämislaitteen käyttö joka yö vuoden ajan.
Laite titrataan kuorsauksen ja uniapnean vähentämiseksi tai - jos mahdollista - poistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun laite, joka on identtinen alaleuan etenemislaitteen kanssa ilman alaleuan etenemistä
|
Plasebo-suuväline on identtinen alaleuan etenemislaitteen kanssa ilman kiinnitystä, joka mahdollistaa alaleuan etenemisen.
Sitä käytetään joka yö vuoden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoverenpaineen seuranta (ABPM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
24 tunnin, vuorokausi- ja unen systolinen ja diastolinen verenpaine.
Systolinen ja diastolinen kasto.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisen oireyhtymän yhdistelmämittari, mukaan lukien glukoosi, kolesteroli, triglyseridi, verenpaine ja vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NCEP ATP III -paneeli määritteli metabolisen oireyhtymän kolmen tai useamman seuraavista riskitekijöistä: 1) triglyseriditasot > 150 mg/dl; 2) HDL-kolesteroli < 40 miehillä ja < 50 naisilla; 3) glukoosi > 110 mg/dl; 4) verenpaine: Systolinen > 130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 85 mmHg; 5) vyötärön ympärysmitta naisilla > 88 cm ja miehillä > 102 cm. |
12 kuukautta
|
|
Fyysisen kyvyn yhdistelmämittari
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan seuraavat osa-alueet: 1) toimintakyky (kuuden minuutin kävelytesti), 2) tasapaino (Bergin tasapainoasteikko: 14 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan vanhemman aikuisen tasapainoa kliinisessä ympäristössä.), 3) joustavuus ( Wells Sit and Reach -testi), 4) liikkuvuus (ajasti ja mene -testi), 5) ylä- ja alaraajojen voiman ja nopeuden ominaisuudet (kädensijan lujuustesti: ylä- ja istuma-seisomatesti: alaosa), 6) muistaminen. putoamisista viimeisen kuuden kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
|
Kivun yhdistelmämitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun arviointi suoritetaan seuraavilla menetelmillä: 1) Kroonisen kivun profiili 2) Kivun katastrofaalisuuden arviointi
|
12 kuukautta
|
|
WHOQOLin mittaama elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat vastaavat WHOQOL-Vanha-moduuliin 24 kysymyksellä ja WHOQOL-Brief 26 kysymyksellä
|
12 kuukautta
|
|
Vuorokausirytmi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Münchenin kronotyyppikysely
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan yhdistelmämitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
1) Mini Mental State Examination (MMSE); 2) Numeroiden kestotesti, 3) sanallinen sujuvuustesti, 4) Reyn kuulo-verbaalinen oppimistesti, 5) Bostonin nimeämistesti, 6) polunmuodostustesti, 7) Stroopin väri- ja sanatesti, 8) Bentonin visuaalisen säilymisen testi ( on visuaalisen havainnon, muistin ja visuaalisten rakentavien kykyjen arviointi), 9) Beckin ahdistuneisuus ja masennuskartoitus, 10) OIREIDEN TARKISTUSLUETTELO 90R-SCL90-R.
|
12 kuukautta
|
|
Oftalmologinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verkkokalvon ja suonikalvon muutokset
|
12 kuukautta
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sykevaihtelu (HRV) Seuraavat HRV-indeksit lasketaan ajassa ja taajuusalueilla käyttäen 5 minuutin segmenttejä European Society of Cardiologyn ja North American Society of Pacing and Electrophysiology -järjestön suosittelemalla tavalla: kaikkien normaalien RR-välien keskiarvo (keskiarvo RR), normaalien vierekkäisten RR-välien (rMSSD), matalataajuisen komponentin (LF, 0,04 - 0,15 Hz) ja korkeataajuisen komponentin (HF, 0,15 - 0,5 Hz) peräkkäisten erojen neliöarvo.
|
12 kuukautta
|
|
QALY:n mittaama kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Interventiolla saadut laatukorjatut elinvuodet (QALY) lasketaan.
|
60 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen valtimoverenpainemittauksesta (ABPM) kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
24 tunnin, vuorokausi- ja unen systolinen ja diastolinen verenpaine.
Systolinen ja diastolinen kasto.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen valtimoverenpainemittauksesta (ABPM) kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
24 tunnin, vuorokausi- ja unen systolinen ja diastolinen verenpaine.
Systolinen ja diastolinen kasto.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Denis Martinez, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .