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APARATOS ORALES PARA LA APNEA DEL SUEÑO DE LOS ANCIANOS (ORACLE)

1 de marzo de 2016 actualizado por: Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efecto del tratamiento de la apnea del sueño con aparatos orales en ancianos: estudio ORACLE

La apnea del sueño implica aumentos significativos de enfermedad y muerte, pero sus consecuencias en personas mayores de 65 años no se conocen por completo. Los aparatos intraorales de avance mandibular reducen el número de apneas e hipopneas. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los aparatos orales proporcionados a los ancianos pueden prevenir la hipertensión y otras consecuencias de la apnea del sueño en grandes poblaciones, con una relación costo/beneficio favorable para el sistema de salud pública.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos del sueño implican aumentos significativos de la morbimortalidad, especialmente en los mayores de 60 años. La apnea del sueño es la principal causa identificable de hipertensión, que es la principal causa de enfermedad cardiovascular. Algún grado de apnea del sueño está presente en hasta el 95% de los ancianos. Los aparatos intraorales de avance mandibular reducen el número de apneas e hipopneas.

Presumimos que la reducción del número de eventos de apnea del sueño a través de aparatos orales es eficaz para prevenir la presión arterial alta y otras consecuencias de la apnea del sueño en los ancianos en el entorno del sistema de salud pública. En este estudio paralelo, aleatorizado y doble ciego de superioridad, compararemos el efecto de un dispositivo intraoral con avance mandibular con un dispositivo placebo sin avance mandibular en la prevención de la presión arterial alta y otras consecuencias de la apnea del sueño en los ancianos. La duración de la intervención será de 12 meses, con valoraciones a los tres, seis meses y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Cintia Z Fiori, MSc
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 95700-000
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contacto:
          • Denis Martinez, MD, PhD
          • Número de teléfono: 555130222282
          • Correo electrónico: denis@ufrgs.br
        • Contacto:
          • Cintia Z Fiori

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Avance mandibular de al menos 3 mm
  • Apertura de la boca de al menos 30 mm
  • Apnea del sueño con índice de apnea-hipopnea entre 10 y 50 eventos/hora
  • Aceptar participar en el estudio firmando el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ya en tratamiento por apnea del sueño
  • Enfermedad grave o terminal autoinformada
  • Discapacidad física
  • Incapacidad para comunicarse verbalmente.
  • Demencia en el Mini-Examen del Estado Mental
  • Plan para mudarse a una ciudad diferente o para ser institucionalizado en el próximo año
  • Participación en otro ensayo clínico
  • Menos de ocho dientes, enfermedad periodontal o problemas de ATM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de avance mandibular
Dispositivo de avance mandibular titulado para reducir o eliminar los ronquidos y la apnea del sueño
Dispositivo: Dispositivo de avance mandibular
Uso de dispositivo de avance mandibular todas las noches durante un año. El dispositivo se titulará para reducir o, si es posible, eliminar los ronquidos y la apnea del sueño.
Otros nombres:
  • LOCO
Comparador de placebos: Placebo
Aparato oral idéntico al dispositivo de avance mandibular sin avance mandibular
Dispositivo: Placebo
El aparato bucal placebo será idéntico al dispositivo de avance mandibular sin, sin embargo, el accesorio para permitir el avance mandibular. Se utilizará todas las noches durante un año.
Otros nombres:
  • Dispositivo de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de la presión arterial (MAPA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión arterial sistólica y diastólica de 24 horas, diurna y de sueño. Dipping sistólico y diastólico.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida compuesta del síndrome metabólico que incluye glucosa, colesterol, triglicéridos, presión arterial y circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses

El panel NCEP ATP III definió el síndrome metabólico como la presencia de tres o más de los siguientes determinantes de riesgo:

1) niveles de triglicéridos > a 150 mg/dl; 2) HDL-colesterol < 40 para hombres y < 50 para mujeres; 3) glucosa > a 110 mg/dl; 4) presión arterial: sistólica > 130 mmHg y/o presión arterial diastólica > 85 mmHg; 5) circunferencia de la cintura > 88 cm en mujeres y > 102 cm en hombres.
12 meses
Medida compuesta de habilidad física
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluarán las siguientes áreas: 1) capacidad funcional (prueba de caminata de seis minutos), 2) equilibrio (escala de equilibrio de Berg: escala de 14 ítems diseñada para medir el equilibrio del adulto mayor en un entorno clínico), 3) flexibilidad ( Wells Sit and Reach Test), 4) movilidad (timed up and go test), 5) Características de fuerza-velocidad de las extremidades superiores e inferiores (prueba de fuerza de prensión: superior y prueba de sentarse y ponerse de pie: inferior), 6) Recordar de caídas en los últimos seis meses
12 meses
Medida compuesta de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
La valoración del dolor se realizará mediante los siguientes métodos: 1) Perfil del Dolor Crónico 2) Valoración del Dolor Catastrofizado
12 meses
Calidad de vida medida por WHOQOL
Periodo de tiempo: 12 meses
Los pacientes contestarán el módulo WHOQOL-Old con 24 preguntas y el WHOQOL-Brief con 26 preguntas
12 meses
Ritmo circadiano
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de cronotipo de Múnich
12 meses
Medida compuesta de función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
1) Mini Examen del Estado Mental (MMSE); 2) Prueba de rango de dígitos, 3) Prueba de fluidez verbal, 4) Prueba de aprendizaje auditivo-verbal de Rey, 5) Prueba de nombres de Boston, 6) Prueba de creación de rastros, 7) Prueba de colores y palabras de Stroop, 8) Prueba de retención visual de Benton ( es una evaluación de la percepción visual, la memoria y las habilidades viso-constructivas), 9) Inventario de Ansiedad y Depresión de Beck, 10) LISTA DE VERIFICACIÓN DE SÍNTOMAS 90R-SCL90-R.
12 meses
Evaluación oftalmológica
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la retina y la coroides
12 meses
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 12 meses
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) Los siguientes índices de HRV se calcularán en los dominios de tiempo y frecuencia usando segmentos de 5 minutos según lo recomendado por la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Norteamericana de Marcapasos y Electrofisiología: la media de todos los intervalos RR normales (media RR), la raíz cuadrada media de las diferencias sucesivas de los intervalos RR adyacentes normales (rMSSD), el componente de baja frecuencia (LF, 0,04 - 0,15 Hz) y el componente de alta frecuencia (HF, 0,15 - 0,5 Hz).
12 meses
Análisis de costo-utilidad medido por QALY
Periodo de tiempo: 60 meses
Se calcularán los años de vida ajustados por calidad (AVAC) obtenidos por la intervención.
60 meses
Cambio con respecto a la monitorización de la presión arterial (MAPA) inicial a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Presión arterial sistólica y diastólica de 24 horas, diurna y de sueño. Dipping sistólico y diastólico.
3 meses
Cambio con respecto a la monitorización de la presión arterial (MAPA) inicial a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Presión arterial sistólica y diastólica de 24 horas, diurna y de sueño. Dipping sistólico y diastólico.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Martinez, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 140069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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