Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

APPAREILS ORAUX POUR L'APNÉE DU SOMMEIL DES PERSONNES ÂGÉES (ORACLE)

1 mars 2016 mis à jour par: Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effet du traitement de l'apnée du sommeil avec des appareils buccaux chez les personnes âgées : étude ORACLE

L'apnée du sommeil implique une augmentation significative des maladies et des décès, mais ses conséquences chez les personnes de plus de 65 ans ne sont pas complètement reconnues. Les appareils d'avancement mandibulaire intra-oraux réduisent le nombre d'apnées et d'hypopnées. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les appareils buccaux fournis aux personnes âgées pourraient prévenir l'hypertension et d'autres conséquences de l'apnée du sommeil dans de grandes populations, à un rapport coût/bénéfice favorable pour le système de santé publique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles du sommeil impliquent des augmentations significatives de la morbidité et de la mortalité, en particulier chez les plus de 60 ans. L'apnée du sommeil est la principale cause identifiable d'hypertension, qui est la principale cause de maladies cardiovasculaires. Un certain degré d'apnée du sommeil est présent chez jusqu'à 95 % des personnes âgées. Les appareils d'avancement mandibulaire intra-oraux réduisent le nombre d'apnées et d'hypopnées.

Nous avons émis l'hypothèse que la réduction du nombre d'événements d'apnée du sommeil par des appareils buccaux est efficace pour prévenir l'hypertension artérielle et d'autres conséquences de l'apnée du sommeil chez les personnes âgées dans le cadre du système de santé publique. Dans cette étude de supériorité parallèle, randomisée et en double aveugle, nous comparerons l'effet d'un appareil intra-oral avec avancement mandibulaire à un appareil placebo sans avancement mandibulaire dans la prévention de l'hypertension artérielle et d'autres conséquences de l'apnée du sommeil chez les personnes âgées. La durée de l'intervention sera de 12 mois, avec des évaluations à trois, six mois et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Recrutement
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Cintia Z Fiori, MSc
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 95700-000
        • Recrutement
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:
          • Denis Martinez, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 555130222282
          • E-mail: denis@ufrgs.br
        • Contact:
          • Cintia Z Fiori

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avancement mandibulaire d'au moins 3 mm
  • Ouverture buccale d'au moins 30 mm
  • Apnée du sommeil avec indice d'apnée-hypopnée compris entre 10 et 50 événements/heure
  • Accepter de participer à l'étude en signant le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Déjà en traitement pour l'apnée du sommeil
  • Maladie grave ou terminale autodéclarée
  • Handicap physique
  • Incapacité à communiquer verbalement
  • La démence dans le mini-examen de l'état mental
  • Prévoyez de déménager dans une autre ville ou d'être institutionnalisé l'année prochaine
  • Participation à un autre essai clinique
  • Moins de huit dents, maladie parodontale ou problèmes d'ATM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif d'avancement mandibulaire
Appareil d'avancement mandibulaire titré pour réduire ou éliminer les ronflements et l'apnée du sommeil
Dispositif: Dispositif d'avancement mandibulaire
Utilisation d'un appareil d'avancement mandibulaire toutes les nuits pendant un an. L'appareil sera titré pour réduire ou - si possible - éliminer le ronflement et l'apnée du sommeil.
Autres noms:
  • FOU
Comparateur placebo: Placebo
Appareil buccal identique au dispositif d'avancement mandibulaire sans avancement mandibulaire
Dispositif: Placebo
L'appareil buccal placebo sera identique au dispositif d'avancement mandibulaire sans toutefois l'attache permettant l'avancement mandibulaire. Il sera utilisé toutes les nuits pendant un an.
Autres noms:
  • Dispositif placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de la pression artérielle (MPA)
Délai: 12 mois
Tension artérielle systolique et diastolique sur 24 heures, diurne et du sommeil. Trempage systolique et diastolique.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure composite du syndrome métabolique comprenant le glucose, le cholestérol, les triglycérides, la tension artérielle et le tour de taille
Délai: 12 mois

Le panel NCEP ATP III a défini le syndrome métabolique comme la présence d'au moins trois des déterminants de risque suivants :

1) taux de triglycérides > à 150 mg/dl ; 2) HDL-cholestérol < 40 pour les hommes et < 50 pour les femmes ; 3) glycémie > à 110 mg/dl ; 4) tension artérielle : systolique > 130 mmHg et/ou tension artérielle diastolique > 85 mm Hg ; 5) tour de taille > 88 cm chez les femmes et > 102 cm chez les hommes.
12 mois
Mesure composite de la capacité physique
Délai: 12 mois
Les domaines suivants seront évalués : 1) capacité fonctionnelle (test de marche de six minutes), 2) équilibre (échelle d'équilibre de Berg : échelle de 14 items conçue pour mesurer l'équilibre de la personne âgée dans un contexte clinique.), 3) flexibilité ( Wells Sit and Reach Test), 4) mobilité (test chronométré et go), 5) Caractéristiques force-vitesse des membres supérieurs et inférieurs (test de force de la poignée : supérieur et test assis-debout : inférieur), 6) Rappel de chutes au cours des six derniers mois
12 mois
Mesure composite de la douleur
Délai: 12 mois
L'évaluation de la douleur sera effectuée selon les méthodes suivantes : 1) Profil de la douleur chronique 2) Évaluation de la douleur catastrophique
12 mois
Qualité de vie mesurée par WHOQOL
Délai: 12 mois
Les patients répondront au module WHOQOL-Old avec 24 questions et au WHOQOL-Brief avec 26 questions
12 mois
Rythme circadien
Délai: 12 mois
Questionnaire Chronotype de Munich
12 mois
Mesure composite de la fonction cognitive
Délai: 12 mois
1) Mini examen de l'état mental (MMSE); 2) Test d'étendue des chiffres, 3) Test de fluidité verbale, 4) Test d'apprentissage auditif-verbal de Rey, 5) Test de dénomination de Boston, 6) Test de création de sentiers, 7) Test de couleur et de mots de Stroop, 8) Test de rétention visuelle de Benton ( est une évaluation de la perception visuelle, de la mémoire et des capacités visuo-constructives), 9) Inventaire de l'anxiété et de la dépression de Beck, 10) LISTE DE VÉRIFICATION DES SYMPTÔMES 90R-SCL90-R.
12 mois
Bilan ophtalmologique
Délai: 12 mois
Changements rétiniens et choroïdiens
12 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 12 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) Les indices HRV suivants seront calculés dans les domaines temporel et fréquentiel à l'aide de segments de 5 min, comme recommandé par la Société européenne de cardiologie et la Société nord-américaine de stimulation et d'électrophysiologie : la moyenne de tous les intervalles RR normaux (moyenne RR), la racine carrée moyenne des différences successives des intervalles RR adjacents normaux (rMSSD), la composante basse fréquence (LF, 0,04 - 0,15 Hz) et la composante haute fréquence (HF, 0,15 - 0,5 Hz).
12 mois
Analyse coût-utilité mesurée par QALY
Délai: 60 mois
Les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) obtenues par l'intervention seront calculées.
60 mois
Changement par rapport à la surveillance de la pression artérielle de base (MAPA) à trois mois
Délai: 3 mois
Tension artérielle systolique et diastolique sur 24 heures, diurne et du sommeil. Trempage systolique et diastolique.
3 mois
Changement par rapport à la surveillance de la pression artérielle de base (MAPA) à six mois
Délai: 6 mois
Tension artérielle systolique et diastolique sur 24 heures, diurne et du sommeil. Trempage systolique et diastolique.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denis Martinez, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2014

Première publication (Estimation)

24 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner