노인의 수면 무호흡증을 위한 구강 기구 (ORACLE)
2016년 3월 1일 업데이트: Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
노인의 수면무호흡증 구강장치 사용 효과: ORACLE 연구
수면 무호흡증은 질병과 사망의 상당한 증가를 수반하지만 65세 이상의 사람들에게 미치는 결과는 불완전하게 인식됩니다.
구강 하악 전진 장치는 무호흡 및 저호흡의 수를 줄입니다.
조사관은 노인에게 제공되는 구강 장치가 공중 보건 시스템에 유리한 비용/혜택 관계로 많은 인구에서 고혈압 및 수면 무호흡증의 다른 결과를 예방할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
수면 장애는 특히 60세 이상에서 이환율과 사망률이 크게 증가합니다. 수면 무호흡증은 심혈관 질환의 주요 원인인 고혈압의 확인 가능한 주요 원인입니다. 어느 정도의 수면 무호흡증은 노인의 최대 95%에서 나타납니다. 구강 하악 전진 장치는 무호흡 및 저호흡의 수를 줄입니다.
우리는 구강 장치를 통해 수면 무호흡증 사건의 수를 줄이는 것이 공중 보건 시스템 환경에서 노인의 고혈압 및 수면 무호흡증의 다른 결과를 예방하는 데 효과적이라는 가설을 세웠습니다. 이 우월성 병렬, 무작위, 이중 맹검 연구에서 우리는 고혈압 및 노인의 수면 무호흡증의 다른 결과를 예방하는 데 하악 전진이 없는 위약 장치와 하악 전진이 있는 구강 내 장치의 효과를 비교할 것입니다. 개입 기간은 12개월이며 평가는 3개월, 6개월 및 12개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
연락하다:
- Cintia Z Fiori, MSc
- 전화번호: 555133598289
- 이메일: cintiazfiori@gmail.com
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부수사관:
- Cintia Z Fiori, MSc
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 95700-000
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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연락하다:
- Denis Martinez, MD, PhD
- 전화번호: 555130222282
- 이메일: denis@ufrgs.br
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연락하다:
- Cintia Z Fiori
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3mm의 하악 전진
- 최소 30mm의 입 벌림
- 무호흡-저호흡 지수가 시간당 10~50회 발생하는 수면 무호흡증
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 이미 수면무호흡증 치료중
- 자가 보고된 중증 또는 불치병
- 신체 장애
- 말로 의사소통이 불가능함
- 미니 정신 상태 검사의 치매
- 내년에 다른 도시로 이사하거나 시설에 수용될 계획
- 다른 임상시험 참여
- 8개 미만의 치아, 치주 질환 또는 TMJ 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하악 전진 장치
코골이 및 수면 무호흡증을 줄이거나 없애기 위해 적정한 하악 전진 장치
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1년 동안 매일 밤 하악 전진 장치 사용.
장치는 코골이와 수면 무호흡증을 줄이거 나 가능하면 제거하기 위해 적정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
하악전진장치가 없는 하악전진장치와 동일한 구강장치
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위약 구강 장치는 하악 전진 장치와 동일하지만 하악 전진을 허용하는 부착물이 없습니다.
1년 동안 매일 밤 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 혈압 모니터링(ABPM)
기간: 12 개월
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24시간, 주간 및 수면 수축기 및 확장기 혈압.
수축기 및 확장기 침지.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당, 콜레스테롤, 중성지방, 혈압, 허리둘레 등 대사증후군 종합측정
기간: 12 개월
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NCEP ATP III 패널은 대사 증후군을 다음 위험 결정 요인 중 3개 이상이 존재하는 것으로 정의했습니다. 1) 트리글리세리드 수준 > 150 mg/dl; 2) 남성의 경우 HDL-콜레스테롤 < 40, 여성의 경우 < 50; 3) 글루코스 > 110 mg/dl; 4) 혈압: 수축기 > 130mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 85mmHg; 5) 허리 둘레 > 88cm(여성) 및 > 102cm(남성). |
12 개월
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신체 능력의 종합 측정
기간: 12 개월
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다음 영역이 평가됩니다: 1) 기능적 능력(6분 보행 테스트), 2) 균형(Berg 균형 척도: 임상 환경에서 노인의 균형을 측정하기 위해 고안된 14개 항목 척도.), 3) 유연성( Wells Sit and Reach Test), 4) 이동성(timed up and go test), 5) Force-Velocity Characteristics of Upper and Lower Limbs(Handgrip strength test: upper, and sit-to-stand test: Lower), 6) Recall 지난 6개월 동안 낙상 횟수
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12 개월
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고통의 복합 측정
기간: 12 개월
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통증 평가는 다음 방법으로 수행됩니다: 1) 만성 통증의 프로필 2) 통증 파국화 평가
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12 개월
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WHOQOL이 측정한 삶의 질
기간: 12 개월
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환자는 24개의 질문이 있는 WHOQOL-Old 모듈과 26개의 질문이 있는 WHOQOL-Brief에 답변합니다.
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12 개월
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일주기리듬
기간: 12 개월
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뮌헨 크로노타입 설문지
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12 개월
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인지 기능의 복합 측정
기간: 12 개월
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1) 간이 정신 상태 검사(MMSE) 2) 숫자 스팬 테스트, 3) 언어 유창성 테스트, 4) 레이 청각-언어 학습 테스트, 5) 보스턴 명명 테스트, 6) 트레일 메이킹 테스트, 7) Stroop 색상 및 단어 테스트, 8) Benton 시각적 유지 테스트( 9) Beck 불안 및 우울증 목록, 10) SYMPTOM CHECK LIST 90R-SCL90-R.
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12 개월
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안과 평가
기간: 12 개월
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망막 및 맥락막 변화
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12 개월
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심박수 변동성
기간: 12 개월
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심박 변이도(HRV) 다음 HRV 지수는 유럽 심장 학회와 북미 심박 조절 및 전기 생리학 학회에서 권장하는 대로 5분 세그먼트를 사용하여 시간 및 주파수 영역에서 계산됩니다. 모든 정상 RR 간격의 평균(평균 RR), 정상적인 인접 RR 간격(rMSSD), 저주파 성분(LF, 0.04 - 0.15Hz) 및 고주파 성분(HF, 0.15 - 0.5Hz)의 연속 차이의 평균 제곱근.
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12 개월
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QALY로 측정한 비용 효용 분석
기간: 60개월
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개입으로 얻은 품질 조정 수명(QALY)이 계산됩니다.
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60개월
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3개월 기준선 동맥 혈압 모니터링(ABPM)에서 변경
기간: 3 개월
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24시간, 주간 및 수면 수축기 및 확장기 혈압.
수축기 및 확장기 침지.
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3 개월
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6개월 기준선 동맥 혈압 모니터링(ABPM)에서 변경
기간: 6 개월
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24시간, 주간 및 수면 수축기 및 확장기 혈압.
수축기 및 확장기 침지.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Denis Martinez, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 140069
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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