Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

APARATY USTNE NA BEZDECH SENNY U OSÓB STARSZYCH (ORACLE)

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ leczenia bezdechu sennego aparatami jamy ustnej u osób starszych: badanie ORACLE

Bezdech senny wiąże się ze znacznym wzrostem zachorowań i zgonów, ale jego konsekwencje u osób powyżej 65 roku życia nie są w pełni rozpoznane. Wewnątrzustne aparaty do przesuwania żuchwy zmniejszają liczbę bezdechów i spłyceń oddechów. Badacze postawili hipotezę, że aparaty oralne dostarczane osobom starszym mogą zapobiegać nadciśnieniu i innym konsekwencjom bezdechu sennego w dużych populacjach, przy korzystnym stosunku kosztów do korzyści dla publicznego systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu wiążą się ze znacznym wzrostem zachorowalności i śmiertelności, szczególnie u osób powyżej 60 roku życia. Bezdech senny jest główną możliwą do zidentyfikowania przyczyną nadciśnienia tętniczego, które jest główną przyczyną chorób układu krążenia. Pewien stopień bezdechu sennego występuje nawet u 95% osób starszych. Wewnątrzustne aparaty do przesuwania żuchwy zmniejszają liczbę bezdechów i spłyceń oddechów.

Postawiliśmy hipotezę, że zmniejszenie liczby przypadków bezdechu sennego za pomocą aparatów oralnych jest skuteczne w zapobieganiu nadciśnieniu i innym konsekwencjom bezdechu sennego u osób starszych w warunkach publicznego systemu opieki zdrowotnej. W tym równoległym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą porównamy wpływ aparatu wewnątrzustnego z przesuwaniem żuchwy z urządzeniem placebo bez przesuwania żuchwy w zapobieganiu nadciśnieniu i innym konsekwencjom bezdechu sennego u osób starszych. Czas trwania interwencji będzie wynosił 12 miesięcy, z ocenami po trzech, sześciu i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Cintia Z Fiori, MSc
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95700-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Denis Martinez, MD, PhD
          • Numer telefonu: 555130222282
          • E-mail: denis@ufrgs.br
        • Kontakt:
          • Cintia Z Fiori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przesunięcie żuchwy o co najmniej 3 mm
  • Rozwarcie ust co najmniej 30 mm
  • Bezdech senny ze wskaźnikiem bezdechów i spłyceń między 10 a 50 zdarzeń na godzinę
  • Wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Już w trakcie leczenia bezdechu sennego
  • Zgłoszona przez siebie ciężka lub śmiertelna choroba
  • Kalectwo fizyczne
  • Niemożność komunikacji werbalnej
  • Otępienie w Mini-Badanie Stanu Psychicznego
  • Planuj przenieść się do innego miasta lub zostać zinstytucjonalizowanym w następnym roku
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Mniej niż osiem zębów, choroba przyzębia lub problemy ze stawem skroniowo-żuchwowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do przesuwania żuchwy
Urządzenie do przesuwania żuchwy miareczkowane w celu zmniejszenia lub wyeliminowania chrapania i bezdechu sennego
Urządzenie: Urządzenie do przesuwania żuchwy
Używanie urządzenia do przesuwania żuchwy każdej nocy przez rok. Urządzenie będzie miareczkowane w celu zmniejszenia lub - jeśli to możliwe - wyeliminowania chrapania i bezdechu sennego.
Inne nazwy:
  • SZALONY
Komparator placebo: Placebo
Aparat w jamie ustnej identyczny z urządzeniem do przesuwania żuchwy bez przesuwania żuchwy
Urządzenie: Placebo
Urządzenie ustne placebo będzie identyczne z urządzeniem do przesuwania żuchwy, jednak bez nasadki umożliwiającej przesuwanie żuchwy. Będzie używany każdej nocy przez rok.
Inne nazwy:
  • Urządzenie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi (ABPM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
24-godzinne, dobowe i senne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. Skurczowe i rozkurczowe zanurzenie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony pomiar zespołu metabolicznego, w tym glukozy, cholesterolu, trójglicerydów, ciśnienia krwi i obwodu talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Panel NCEP ATP III zdefiniował zespół metaboliczny jako obecność trzech lub więcej z następujących czynników ryzyka:

1) poziom trójglicerydów > do 150 mg/dl; 2) HDL-cholesterol < 40 dla mężczyzn i < 50 dla kobiet; 3) glukoza > do 110 mg/dl; 4) ciśnienie krwi: skurczowe > 130 mmHg i/lub rozkurczowe > 85 mm Hg; 5) obwód talii > 88 cm u kobiet i > 102 cm u mężczyzn.
12 miesięcy
Złożona miara zdolności fizycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane będą następujące obszary: 1) wydolność funkcjonalna (6-minutowy test marszu), 2) równowaga (skala równowagi Berg: 14-itemowa skala przeznaczona do pomiaru równowagi osoby starszej w warunkach klinicznych), 3) gibkość ( Wells Sit and Reach Test), 4) mobilność (test w górę i w górę), 5) Charakterystyka siła-prędkość kończyn górnych i dolnych (test siły uchwytu: górna i test siadania i stania: dolna), 6) Przypomnienie upadków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
12 miesięcy
Złożona miara bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bólu zostanie przeprowadzona następującymi metodami: 1) Profil bólu przewlekłego 2) Ocena bólu katastroficznego
12 miesięcy
Jakość życia mierzona przez WHOQOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci odpowiedzą na moduł WHOQOL-Old z 24 pytaniami i WHOQOL-Brief z 26 pytaniami
12 miesięcy
Rytm okołodobowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Monachijski kwestionariusz chronotypu
12 miesięcy
Złożona miara funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1) Mini badanie stanu psychicznego (MMSE); 2) Test rozpiętości cyfr, 3) Test płynności werbalnej, 4) Test uczenia się słuchowo-werbalnego Reya, 5) Test nazywania bostońskiego, 6) Test tworzenia śladów, 7) Test kolorów i słów Stroopa, 8) Test pamięci wzrokowej Bentona ( jest oceną percepcji wzrokowej, pamięci i zdolności wzrokowo-konstrukcyjnych), 9) Inwentarz Lęku i Depresji Becka, 10) LISTA KONTROLNA OBJAWÓW 90R-SCL90-R.
12 miesięcy
Ocena okulistyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany siatkówki i naczyniówki
12 miesięcy
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmienność rytmu serca (HRV) Następujące wskaźniki HRV zostaną obliczone w dziedzinie czasu i częstotliwości przy użyciu segmentów 5-minutowych zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i Północnoamerykańskiego Towarzystwa Stymulacji i Elektrofizjologii: średnia wszystkich normalnych odstępów RR (średnia RR), średni kwadrat kolejnych różnic normalnych sąsiednich przedziałów RR (rMSSD), składowej niskiej częstotliwości (LF, 0,04 - 0,15 Hz) i składowej wysokiej częstotliwości (HF, 0,15 - 0,5 Hz).
12 miesięcy
Analiza użyteczności kosztów mierzona QALY
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Obliczone zostaną lata życia skorygowane o jakość (QALY) uzyskane w wyniku interwencji.
60 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego monitorowania ciśnienia tętniczego krwi (ABPM) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
24-godzinne, dobowe i senne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. Skurczowe i rozkurczowe zanurzenie.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego monitorowania ciśnienia krwi tętniczej (ABPM) po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
24-godzinne, dobowe i senne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. Skurczowe i rozkurczowe zanurzenie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis Martinez, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do przesuwania żuchwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj