Orale Geräte für Schlafapnoe bei älteren Menschen (ORACLE)
1. März 2016 aktualisiert von: Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Wirkung der Behandlung von Schlafapnoe mit oralen Geräten bei älteren Menschen: ORACLE-Studie
Schlafapnoe führt zu einem erheblichen Anstieg von Krankheiten und Todesfällen, ihre Folgen für Menschen über 65 Jahre sind jedoch nicht vollständig bekannt.
Intraorale Unterkiefervorschubgeräte reduzieren die Anzahl von Apnoen und Hypopnoen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass orale Hilfsmittel für ältere Menschen Bluthochdruck und andere Folgen von Schlafapnoe in großen Bevölkerungsgruppen verhindern können, und das bei einem günstigen Kosten-Nutzen-Verhältnis für das öffentliche Gesundheitssystem.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen führen zu einem erheblichen Anstieg der Morbidität und Mortalität, insbesondere bei Menschen über 60 Jahren. Schlafapnoe ist die häufigste erkennbare Ursache für Bluthochdruck, der die Hauptursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen darstellt. Bei bis zu 95 % der älteren Menschen liegt eine Schlafapnoe in gewissem Ausmaß vor. Intraorale Unterkiefervorschubgeräte reduzieren die Anzahl von Apnoen und Hypopnoen.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die Reduzierung der Anzahl von Schlafapnoe-Ereignissen durch orale Geräte wirksam ist, um Bluthochdruck und andere Folgen von Schlafapnoe bei älteren Menschen im Rahmen des öffentlichen Gesundheitssystems zu verhindern. In dieser parallelen, randomisierten und doppelblinden Überlegenheitsstudie werden wir die Wirkung einer intraoralen Apparatur mit Unterkiefervorschub mit einem Placebo-Gerät ohne Unterkiefervorschub bei der Vorbeugung von Bluthochdruck und anderen Folgen von Schlafapnoe bei älteren Menschen vergleichen. Die Interventionsdauer beträgt 12 Monate, mit Bewertungen nach drei, sechs Monaten und 12 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Rekrutierung
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Kontakt:
- Cintia Z Fiori, MSc
- Telefonnummer: 555133598289
- E-Mail: cintiazfiori@gmail.com
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Unterermittler:
- Cintia Z Fiori, MSc
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95700-000
- Rekrutierung
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Kontakt:
- Denis Martinez, MD, PhD
- Telefonnummer: 555130222282
- E-Mail: denis@ufrgs.br
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Kontakt:
- Cintia Z Fiori
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterkiefervorschub von mindestens 3 mm
- Mundöffnung von mindestens 30 mm
- Schlafapnoe mit Apnoe-Hypopnoe-Index zwischen 10 und 50 Ereignissen/Stunde
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, indem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Bin bereits wegen Schlafapnoe in Behandlung
- Selbstberichtete schwere oder unheilbare Krankheit
- Körperliche Behinderung
- Unfähigkeit, verbal zu kommunizieren
- Demenz im Mini-Mental-Staatsexamen
- Planen Sie, im nächsten Jahr in eine andere Stadt zu ziehen oder sich in einer Institution einweisen zu lassen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Weniger als acht Zähne, Parodontitis oder Kiefergelenksprobleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorrichtung zum Vorschieben des Unterkiefers
Gerät zum Vorschieben des Unterkiefers, das darauf ausgelegt ist, Schnarchen und Schlafapnoe zu reduzieren oder zu beseitigen
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Ein Jahr lang jeden Abend ein Unterkiefervorschubgerät verwenden.
Das Gerät wird titriert, um Schnarchen und Schlafapnoe zu reduzieren oder – wenn möglich – zu beseitigen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Orales Gerät, identisch mit dem Unterkiefervorschubgerät ohne Unterkiefervorschub
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Die orale Placebo-Apparatur ist identisch mit der Vorrichtung zum Vorschieben des Unterkiefers, verfügt jedoch nicht über den Aufsatz, der das Vorschieben des Unterkiefers ermöglicht.
Es wird ein Jahr lang jede Nacht genutzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arterielle Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: 12 Monate
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24-Stunden-, Tages- und schlafsystolischer und diastolischer Blutdruck.
Systolischer und diastolischer Abfall.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Maß für das metabolische Syndrom, einschließlich Glukose, Cholesterin, Triglycerid, Blutdruck und Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Monate
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Das NCEP ATP III-Gremium definierte das metabolische Syndrom als das Vorhandensein von drei oder mehr der folgenden Risikofaktoren: 1) Triglyceridspiegel > bis 150 mg/dl; 2) HDL-Cholesterin < 40 für Männer und < 50 für Frauen; 3) Glukose > bis 110 mg/dl; 4) Blutdruck: Systolisch > 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg; 5) Taillenumfang > 88 cm bei Frauen und > 102 cm bei Männern. |
12 Monate
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Zusammengesetztes Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die folgenden Bereiche werden bewertet: 1) Funktionsfähigkeit (Sechs-Minuten-Gehtest), 2) Gleichgewicht (Berg-Gleichgewichtsskala: 14-Punkte-Skala zur Messung des Gleichgewichts älterer Erwachsener in einer klinischen Umgebung.), 3) Flexibilität ( Wells Sit-and-Reach-Test), 4) Mobilität (zeitgesteuerter und Geh-Test), 5) Kraft-Geschwindigkeits-Eigenschaften der oberen und unteren Gliedmaßen (Test der Handgriffkraft: oben und Test vom Sitzen zum Aufstehen: unten), 6) Rückruf der Stürze in den letzten sechs Monaten
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12 Monate
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Zusammengesetztes Maß für Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Schmerzbeurteilung wird mit den folgenden Methoden durchgeführt: 1) Profil chronischer Schmerzen 2) Beurteilung katastrophaler Schmerzen
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12 Monate
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Lebensqualität gemessen durch WHOQOL
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Patienten beantworten das WHOQOL-Old-Modul mit 24 Fragen und das WHOQOL-Brief mit 26 Fragen
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12 Monate
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Zirkadianer Rhythmus
Zeitfenster: 12 Monate
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Münchner Chronotyp-Fragebogen
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12 Monate
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Zusammengesetztes Maß für die kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
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1) Mini Mental State Examination (MMSE); 2) Digit Span Test, 3) Verbal Fluency Test, 4) The Rey Auditory-Verbal Learning Test, 5) The Boston Naming Test, 6) Trail Making Test, 7) Stroop Color and Word Test, 8) Benton Visual Retention Test ( ist eine Beurteilung der visuellen Wahrnehmung, des Gedächtnisses und der visuell-konstruktiven Fähigkeiten), 9) Beck Anxiety and Depression Inventory, 10) SYMPTOM-CHECKLISTE 90R-SCL90-R.
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12 Monate
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Ophthalmologische Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
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Netzhaut- und Aderhautveränderungen
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12 Monate
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 12 Monate
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Herzfrequenzvariabilität (HRV) Die folgenden HRV-Indizes werden in Zeit- und Frequenzbereichen unter Verwendung von 5-Minuten-Segmenten berechnet, wie von der European Society of Cardiology und der North American Society of Pacing and Electrophysiology empfohlen: der Mittelwert aller normalen RR-Intervalle (Mittelwert). RR), der quadratische Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen normaler benachbarter RR-Intervalle (rMSSD), die Niederfrequenzkomponente (LF, 0,04 – 0,15 Hz) und die Hochfrequenzkomponente (HF, 0,15 – 0,5 Hz).
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12 Monate
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Kosten-Nutzen-Analyse gemessen durch QALY
Zeitfenster: 60 Monate
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Die durch die Intervention erhaltenen qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY) werden berechnet.
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60 Monate
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Änderung der arteriellen Grundblutdrucküberwachung (ABPM) nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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24-Stunden-, Tages- und schlafsystolischer und diastolischer Blutdruck.
Systolischer und diastolischer Abfall.
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3 Monate
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Änderung der arteriellen Grundblutdrucküberwachung (ABPM) nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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24-Stunden-, Tages- und schlafsystolischer und diastolischer Blutdruck.
Systolischer und diastolischer Abfall.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Denis Martinez, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 140069
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