Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale apparater til søvnapnø hos ældre (ORACLE)

1. marts 2016 opdateret af: Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt af behandling af søvnapnø med orale apparater hos ældre: ORACLE-undersøgelse

Søvnapnø involverer betydelige stigninger i sygdom og død, men dens konsekvenser hos mennesker over 65 år er ufuldstændigt anerkendt. Intraorale mandibulære fremskridtsapparater reducerer antallet af apnøer og hypopnøer. Efterforskerne antog, at orale apparater, der leveres til ældre, kan forhindre hypertension og andre konsekvenser af søvnapnø i store befolkningsgrupper til et gunstigt cost/benefit-forhold for det offentlige sundhedssystem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser involverer betydelige stigninger i sygelighed og dødelighed, især hos personer over 60 år. Søvnapnø er den førende identificerbare årsag til hypertension, som er hovedårsagen til hjerte-kar-sygdomme. En vis grad af søvnapnø er til stede hos op til 95 % af de ældre. Intraorale mandibulære fremskridtsapparater reducerer antallet af apnøer og hypopnøer.

Vi antog, at reduktion af antallet af søvnapnøhændelser gennem orale apparater er effektivt til at forhindre højt blodtryk og andre konsekvenser af søvnapnø hos ældre i det offentlige sundhedssystem. I dette parallelle, randomiserede og dobbeltblindede overlegenhedsstudie vil vi sammenligne effekten af ​​et intraoralt apparat med mandibulær fremskridt med et placeboapparat uden mandibulær fremskridt til at forebygge forhøjet blodtryk og andre konsekvenser af søvnapnø hos ældre. Indgrebets varighed vil være på 12 måneder, med vurderinger på tre, seks måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Cintia Z Fiori, MSc
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95700-000
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Denis Martinez, MD, PhD
          • Telefonnummer: 555130222282
          • E-mail: denis@ufrgs.br
        • Kontakt:
          • Cintia Z Fiori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underkæbefremrykning på mindst 3 mm
  • Mundåbning på mindst 30 mm
  • Søvnapnø med apnø-hypopnø-indeks mellem 10 og 50 hændelser/time
  • Accepter at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede i behandling for søvnapnø
  • Selvrapporteret alvorlig eller dødelig sygdom
  • Fysisk handicap
  • Manglende evne til at kommunikere verbalt
  • Demens i Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
  • Planlæg at flytte til en anden by eller at blive institutionaliseret i det næste år
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Mindre end otte tænder, paradentose eller TMJ-problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mandibular fremføringsenhed
Mandibulær fremføringsanordning titreret for at reducere eller eliminere snorken og søvnapnø
Enhed: Mandibular fremføringsenhed
Brug af en mandibular advancement device hver nat i løbet af et år. Enheden vil blive titreret for at reducere eller - hvis muligt - eliminere snorken og søvnapnø.
Andre navne:
  • GAL
Placebo komparator: Placebo
Mundtlig apparat identisk med mandibulær fremføringsanordning uden mandibulær fremføring
Enhed: Placebo
Placebo oralt apparat vil være identisk med mandibulær fremrykningsanordning uden dog vedhæftning for at tillade mandibulær fremrykning. Det vil blive brugt hver nat i et år.
Andre navne:
  • Placebo-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: 12 måneder
24-timers, døgn- og søvnsystolisk og diastolisk blodtryk. Systolisk og diastolisk dypning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for metabolisk syndrom inklusive glukose, kolesterol, triglycerid, blodtryk og taljeomkreds
Tidsramme: 12 måneder

NCEP ATP III-panelet definerede metabolisk syndrom som tilstedeværelsen af ​​tre eller flere af følgende risikodeterminanter:

1) triglyceridniveauer > til 150 mg/dl; 2) HDL-kolesterol < 40 for mænd og < 50 for kvinder; 3) glucose > til 110 mg/dl; 4) blodtryk: Systolisk > 130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 85 mm Hg; 5) taljeomkreds > 88 cm hos kvinder og > 102 cm hos mænd.
12 måneder
Sammensat mål for fysisk formåen
Tidsramme: 12 måneder
Følgende områder vil blive evalueret: 1) funktionel kapacitet (seks minutters gangtest), 2) balance (Berg balance-skala: 14-elements skala designet til at måle balancen hos den ældre voksne i kliniske omgivelser.), 3) fleksibilitet ( Wells Sit and Reach Test), 4) mobilitet (timed up and go test), 5) Kraft-hastighedskarakteristika for øvre og nedre lemmer (Håndgrebsstyrketest: øvre og Sit-til-stå-test: Nedre), 6) Genkaldelse fald i de sidste seks måneder
12 måneder
Sammensat mål for smerte
Tidsramme: 12 måneder
Smertevurderingen vil blive udført ved hjælp af følgende metoder: 1) Profil af kroniske smerter 2) Vurdering af smertekatastrofer
12 måneder
Livskvalitet målt ved WHOQOL
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne vil besvare WHOQOL-Old-modulet med 24 spørgsmål og WHOQOL-Brief med 26 spørgsmål
12 måneder
Døgnrytme
Tidsramme: 12 måneder
München Chronotype Spørgeskema
12 måneder
Sammensat mål for kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
1) Mini Mental State Examination (MMSE); 2) Digit Span Test, 3) Verbal Fluency Test, 4) Rey Auditory-Verbal Learning Test, 5) Boston Navnetest, 6) Trail Making Test, 7) Stroop Color and Word Test, 8) Benton Visual Retention Test ( er en vurdering af visuel perception, hukommelse og visuo-konstruktive evner), 9) Beck angst- og depressionsopgørelse, 10) SYMPTOM CHECKLISTE 90R- SCL90-R.
12 måneder
Oftalmologisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Nethinde- og choroidale ændringer
12 måneder
Pulsvariation
Tidsramme: 12 måneder
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Følgende HRV-indeks vil blive beregnet i tid og i frekvensdomæner ved hjælp af 5-min. segmenter som anbefalet af European Society of Cardiology og North American Society of Pacing and Electrophysiology: gennemsnittet af alle normale RR-intervaller (gennemsnit RR), rodmiddelværdien af ​​successive forskelle af normale tilstødende RR-intervaller (rMSSD), lavfrekvenskomponenten (LF, 0,04 - 0,15 Hz) og højfrekvenskomponenten (HF, 0,15 - 0,5 Hz).
12 måneder
Cost-utility analyse målt ved QALY
Tidsramme: 60 måneder
Kvalitetsjusterede leveår (QALY) opnået ved interventionen vil blive beregnet.
60 måneder
Ændring fra baseline arteriel blodtryksmonitorering (ABPM) efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
24-timers, døgn- og søvnsystolisk og diastolisk blodtryk. Systolisk og diastolisk dypning.
3 måneder
Ændring fra baseline arteriel blodtryksmonitorering (ABPM) efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
24-timers, døgn- og søvnsystolisk og diastolisk blodtryk. Systolisk og diastolisk dypning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Martinez, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2014

Først opslået (Skøn)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Mandibular fremføringsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner