Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оральные приборы для лечения апноэ во сне у пожилых людей (ORACLE)

1 марта 2016 г. обновлено: Denis Martinez, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Эффект лечения апноэ во сне с помощью оральных приспособлений у пожилых людей: исследование ORACLE

Апноэ во сне приводит к значительному увеличению заболеваемости и смертности, но его последствия для людей старше 65 лет изучены не полностью. Внутриротовые устройства для продвижения нижней челюсти уменьшают количество апноэ и гипопноэ. Исследователи предположили, что приспособления для ухода за полостью рта, предоставляемые пожилым людям, могут предотвращать гипертонию и другие последствия апноэ во сне у больших групп населения при благоприятном соотношении затрат и выгод для системы общественного здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушения сна связаны со значительным увеличением заболеваемости и смертности, особенно среди лиц старше 60 лет. Апноэ во сне является основной идентифицируемой причиной гипертонии, которая является основной причиной сердечно-сосудистых заболеваний. Некоторая степень апноэ во сне присутствует у 95% пожилых людей. Внутриротовые устройства для продвижения нижней челюсти уменьшают количество апноэ и гипопноэ.

Мы предположили, что снижение количества случаев апноэ во сне с помощью оральных приспособлений эффективно предотвращает высокое кровяное давление и другие последствия апноэ во сне у пожилых людей в условиях системы общественного здравоохранения. В этом параллельном, рандомизированном и двойном слепом исследовании превосходства мы сравним эффект внутриротового устройства с выдвижением нижней челюсти с плацебо-устройством без выдвижения нижней челюсти в предотвращении высокого кровяного давления и других последствий апноэ во сне у пожилых людей. Продолжительность вмешательства составит 12 месяцев с оценками через три, шесть и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Контакт:
          • Cintia Z Fiori, MSc
          • Номер телефона: 555133598289
          • Электронная почта: cintiazfiori@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Cintia Z Fiori, MSc
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 95700-000
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Контакт:
          • Denis Martinez, MD, PhD
          • Номер телефона: 555130222282
          • Электронная почта: denis@ufrgs.br
        • Контакт:
          • Cintia Z Fiori

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Смещение нижней челюсти не менее чем на 3 мм.
  • Открывание рта не менее 30 мм.
  • Апноэ во сне с индексом апноэ-гипопноэ от 10 до 50 событий/час
  • Согласие на участие в исследовании, подписав информированное согласие

Критерий исключения:

  • Уже лечился от апноэ во сне
  • Самооценка тяжелого или неизлечимого заболевания
  • Инвалидность
  • Неспособность общаться вербально
  • Деменция в кратком исследовании психического состояния
  • Планируйте переезд в другой город или институционализацию в следующем году
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Меньше восьми зубов, заболевания пародонта или проблемы с ВНЧС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство для продвижения нижней челюсти
Устройство для выдвижения нижней челюсти титровалось для уменьшения или устранения храпа и апноэ во сне.
Устройство: Устройство для продвижения нижней челюсти
Использование устройства для выдвижения нижней челюсти каждую ночь в течение одного года. Устройство будет настроено для уменьшения или, если возможно, устранения храпа и апноэ во сне.
Другие имена:
  • БЕЗ УМА
Плацебо Компаратор: Плацебо
Оральный аппарат, идентичный устройству для продвижения нижней челюсти, но без продвижения нижней челюсти.
Устройство: Плацебо
Оральный прибор-плацебо будет идентичен устройству для выдвижения нижней челюсти, но без приспособления, обеспечивающего выдвижение нижней челюсти. Он будет использоваться каждую ночь в течение одного года.
Другие имена:
  • Плацебо-устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: 12 месяцев
24-часовое, дневное и сонное систолическое и диастолическое артериальное давление. Систолическое и диастолическое падение.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированное измерение метаболического синдрома, включая глюкозу, холестерин, триглицериды, артериальное давление и окружность талии.
Временное ограничение: 12 месяцев

Группа NCEP ATP III определила метаболический синдром как наличие трех или более из следующих детерминант риска:

1) уровень триглицеридов > 150 мг/дл; 2) холестерин ЛПВП < 40 у мужчин и < 50 у женщин; 3) глюкоза > до 110 мг/дл; 4) артериальное давление: систолическое > 130 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >85 мм рт.ст.; 5) окружность талии > 88 см у женщин и > 102 см у мужчин.
12 месяцев
Составной показатель физических способностей
Временное ограничение: 12 месяцев
Будут оцениваться следующие области: 1) функциональная способность (тест с шестиминутной ходьбой), 2) баланс (шкала баланса Берга: шкала из 14 пунктов, предназначенная для измерения баланса пожилых людей в клинических условиях), 3) гибкость ( Wells Sit and Reach Test), 4) подвижность (тест на время), 5) характеристика сила-скорость верхних и нижних конечностей (тест на силу хвата: верхняя и тест "Сесть и встать": нижняя), 6) отзыв падений за последние полгода
12 месяцев
Составная мера боли
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка боли будет проводиться следующими методами: 1) Профиль хронической боли 2) Оценка катастрофизации боли
12 месяцев
Качество жизни, измеряемое WHOQOL
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты будут отвечать на модуль WHOQOL-Old с 24 вопросами и на WHOQOL-Brief с 26 вопросами.
12 месяцев
Циркадный ритм
Временное ограничение: 12 месяцев
Мюнхенский опросник хронотипов
12 месяцев
Составная мера когнитивной функции
Временное ограничение: 12 месяцев
1) Мини-Экспертиза Психического Состояния (MMSE); 2) Тест на количество цифр, 3) Тест на беглость речи, 4) Тест на слухо-вербальное обучение Рея, 5) Бостонский тест на называние, 6) Тест на создание следов, 7) Тест Струпа на цвет и слово, 8) Тест Бентона на зрительное удержание ( представляет собой оценку зрительного восприятия, памяти и зрительно-конструктивных способностей), 9) Опросник беспокойства и депрессии Бека, 10) КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК СИМПТОМОВ 90R-SCL90-R.
12 месяцев
Офтальмологическое обследование
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения сетчатки и хориоидеи
12 месяцев
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 12 месяцев
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) Следующие показатели ВСР будут рассчитываться во временной и частотной областях с использованием 5-минутных сегментов в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов и Североамериканского общества кардиостимуляции и электрофизиологии: среднее значение всех нормальных интервалов RR (среднее RR), среднеквадратичное значение последовательных разностей нормальных соседних интервалов RR (rMSSD), низкочастотного компонента (LF, 0,04–0,15 Гц) и высокочастотного компонента (HF, 0,15–0,5 Гц).
12 месяцев
Анализ полезности затрат, измеряемый QALY
Временное ограничение: 60 месяцев
Будут рассчитаны годы жизни с поправкой на качество (QALY), полученные в результате вмешательства.
60 месяцев
Изменение по сравнению с исходным мониторингом артериального давления (СМАД) через три месяца
Временное ограничение: 3 месяца
24-часовое, дневное и сонное систолическое и диастолическое артериальное давление. Систолическое и диастолическое падение.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным мониторингом артериального давления (СМАД) через шесть месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
24-часовое, дневное и сонное систолическое и диастолическое артериальное давление. Систолическое и диастолическое падение.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Следователи

  • Главный следователь: Denis Martinez, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 140069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться