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痛覚計による客観的な痛みの測定

2017年4月10日 更新者:Julia Finkel

正常な健康な成人の痛みを客観的に測定するための装置と方法のフェーズ 1 パイロット研究。

新生児と子供の痛みの評価と管理のためのツールの開発は優先度が高く、満たされていない重要なニーズを表しています。 痛みの不適切な治療と鎮痛薬の過剰使用は、新生児、乳児、子供に有害な結果をもたらす可能性があります。 子供の疼痛管理を成功させるには、まず客観的に疼痛を評価する必要があります。 したがって、痛みの管理に関するこれらの重大な問題に対処するために、ヒューマンアルゴメーターと方法が博士によって開発中です。 Julia Finkel と Zena Quezado、Children's National Medical Center の疼痛治療プログラム (SZI)。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

新生児と子供の痛みの評価と管理は、満たされていないニーズであることが一般的に認識されています。 米国医師会によると、「小児集団は、年齢に関連する要因が子供の疼痛管理に影響を与えているため、不十分な疼痛管理のリスクにさらされています. 大人では日常的に積極的に治療される処置に対して、小児には鎮痛が最小限またはまったく与えられないことがよくあります。 現在、子供の疼痛管理については多くのことが知られていますが、日常的な臨床診療に広くまたは効果的に翻訳されていません。」 いくつかの臨床的に検証された方法が存在しますが (例: CRIES、PPIP、Faces など)、痛み評価の「ゴールド スタンダード」は臨床診療で採用されていません。 すべては、臨床評価者と親評価者の両方に固有の主観的変動性だけでなく、痛み刺激基準とのあいまいな行動相関によって妨げられています 2.

痛みを評価するための他の装置/方法にも同様の欠点があります。 例えば、痛み許容閾値(PTT)および現在の知覚閾値(CPT)の決定は、両方とも患者からの言葉による反応に依存している。 これらの決定は主観的かつ半定量的であり、電気刺激を使用して大径および小径の感覚神経線維を直接刺激します。 CPT 決定は、知覚できる潜在的に有害な電気刺激の最小量を表し、PTT 決定は、臨床診断ツールとして使用した場合に許容できる有害な電気刺激の最大量を表します。 したがって、PTT は被験者の言葉による反応に依存し、患者が嫌悪電気刺激にさらされる必要があります。これは、望ましくない不快感を引き起こすだけでなく、痛みの感情的要素を誘発します。

したがって、新生児と子供の痛みの評価と管理のためのツールの開発は優先度が高く、満たされていない重要な医療ニーズを表しています。 不十分な痛みの治療や鎮痛剤の過剰投与は、新生児、乳児、子供に有害な生理学的結果をもたらす可能性があります。 多くの方法が使用されていますが、疼痛評価の「ゴールド スタンダード」は存在しません。 (Anand 2007) 子供の有意義な疼痛管理を達成するには、特に (1) 非言語的 (例えば、 新生児、乳児)、(2)理解力と適切な言語化スキルの欠如(例: 幼児、発達障害のある個人)および(3)神経障害の臨床症状を損なう患者。 疼痛管理に関するこれらの重大な問題に対処するために、ヒューマン アルゴメーターとその方法は、Drs によって開発中です。 シェイク・ザイード研究所の疼痛医学プログラムのフィンケルとケザド。 簡単に言えば、このデバイスは、体性感覚皮質の痛みに関連する血行動態の変化に由来する痛みの反応と近赤外分光法 (NIRS) 信号取得に関与する感覚神経線維の神経特異的神経刺激を統合します。 このデバイスは、神経刺激コンポーネントによって提供される侵害刺激に対する大脳皮質の NIRS 応答に関するデータを収集する機能を備えています。 この試験およびその後の試験からのデータの信号処理により、(1) 体性感覚皮質 (侵害受容反応) および前頭皮質 (情動成分) 上のニューロン血流の増加に固有の NIRS 信号の検出と最適化が行われます。 この新しいデバイスに統合された個々の神経刺激および NIRS 信号取得コンポーネントは、それぞれ Neurotron, Inc. および Covidien plc (旧 Somanetics INVOS ™) の以前に FDA 承認されたデバイスの一部または全体に基づいています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な成人。

説明

包含基準:

  • 対象は 18 歳から 65 歳です。
  • 被験者は健康な成人であり、重大な病状が進行中です
  • -被験者は、研究セッションの期間中、研究サイトに留まることをいとわない。
  • -被験者は、研究への参加に対して書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

除外基準:

  • -被験者は、テスト前の過去12時間以内にアルコールを摂取しました
  • 被験者はテスト時に体のどこかに痛みを感じます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康な成人
他の名前:
  • Wagner FPIX 50™ デジタル圧力計。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい技術の概念実証を確立するために必要なアルゴリズムとデータ フィルターを生成する信号処理のためのデータの収集。
時間枠:一年
人間の痛覚計から収集および処理されたデータは、体性感覚皮質の神経刺激に対する特定の NIRS 侵害受容反応を生成します。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月10日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Algometer/Phase 1 pilot study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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