- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02325284
Objektiv mätning av smärta med hjälp av Algometern
Fas 1-pilotstudie av en apparat och metod för att objektivt mäta smärta hos normala friska vuxna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det är allmänt erkänt att smärtbedömning och smärtbehandling hos nyfödda och barn är ett otillfredsställt behov. Enligt American Medical Association, "den pediatriska befolkningen löper risk för otillräcklig smärtbehandling, med åldersrelaterade faktorer som påverkar smärtbehandling hos barn. Barn får ofta minimal eller ingen smärtlindring för procedurer som rutinmässigt skulle behandlas aggressivt hos vuxna. Även om mycket är känt nu om smärtbehandling hos barn, har det inte i stor utsträckning eller effektivt omsatts till rutinmässig klinisk praxis."1 Även om det finns några kliniskt validerade metoder (t.ex. CRIES, PPIP, Faces, etc.), har ingen "gold standard" för smärtbedömning antagits i klinisk praxis. Alla hindras av tvetydiga beteendemässiga korrelationer till smärtstimulistandarderna såväl som den subjektiva variabiliteten som är inneboende i både kliniska och överordnade utvärderare 2.
Andra apparater/metoder för smärtbedömning lider av liknande brister. Till exempel, bestämning av smärttoleranströskel (PTT) och aktuell perceptionströskel (CPT) är båda beroende av verbalt svar från en patient. Dessa bestämningar är subjektiva och semikvantitativa och använder elektrisk stimulering för att direkt excitera sensoriska nervfibrer med stor och liten diameter. CPT-bestämningen representerar den minsta mängden av en potentiellt skadlig elektrisk stimulans som kan uppfattas, medan PTT-bestämningen representerar den maximala mängden skadlig elektrisk stimulering som kan tolereras när den används som ett kliniskt diagnostiskt verktyg. Således beror PTT på en patients verbala svar och kräver patientens exponering för aversiv elektrisk stimulering, vilket orsakar både oönskat obehag men också framkallar den affektiva komponenten av smärta.
Därför har utvecklingen av verktyg för bedömning och hantering av smärta hos nyfödda och barn hög prioritet och representerar ett betydande medicinskt behov. Både otillräckligt behandlad smärta eller överadministrering av analgetika kan ha skadliga fysiologiska konsekvenser för nyfödda, spädbarn och barn. Medan ett antal metoder används, finns ingen "guldstandard" för smärtbedömning. (Anand 2007) För att uppnå meningsfull smärtbehandling hos barn måste man först kunna objektivt bedöma smärta, särskilt hos patienter som är (1) icke-verbala (t.ex. nyfödda, spädbarn), (2) bristande förståelse och adekvat verbaliseringsförmåga (t.ex. små barn, utvecklingsstörda individer) och (3) patienter med komprometterande neuropatiska kliniska presentationer. För att ta itu med dessa kritiska problem med smärtbehandling är Human Algometer och metod under utveckling av Drs. Finkel och Quezado från Pain Medicine Program vid Sheikh Zayed Institute. I korthet, denna enhet integrerar en neurospecifik neurostimulering av sensoriska nervfibrer involverade i smärtrespons och nära infraröd spektroskopi (NIRS) signalförvärv som härrör från smärtrelaterade hemodynamiska förändringar i den somatosensoriska cortex. Enheten har förmågan att samla in data om NIRS-svaret i hjärnbarken på skadlig stimulering som tillhandahålls av neurostimuleringskomponenten. Signalbehandling av data från detta försök och efterföljande försök kommer att resultera i (1) detektering och optimering av en NIRS-signal specifik för ökat neuronalt blodflöde över den somatosensoriska cortex (nociceptiv respons) och frontal cortex (affektiv komponent). De individuella neurostimulatoriska och NIRS-signalinhämtningskomponenterna som är integrerade i denna nya enhet är delvis eller helt baserade på tidigare FDA-godkända enheter från Neurotron, Inc. respektive Covidien plc (tidigare Somanetics INVOS™).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersonen 18-65 år.
- försökspersonen är en frisk vuxen med betydande pågående medicinska tillstånd
- försökspersonen är villig att stanna kvar på forskningsplatsen under hela studiepasset.
- försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
- försökspersonen har konsumerat alkohol under de senaste 12 timmarna före testet
- patienten har smärta vid testtillfället var som helst i kroppen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska vuxna
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insamling av data för signalbehandling som kommer att generera de algoritmer och datafilter som krävs för att etablera proof of concept för den nya teknologin.
Tidsram: ett år
|
Data som samlas in och bearbetas från den mänskliga algometern kommer att generera ett specifikt NIRS nociceptivt svar på neurostimulering i den somatosensoriska cortex.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Algometer/Phase 1 pilot study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Test av tryckalgometer
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaRekryteringPrimär ciliär dyskinesiFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAvslutadTakykardi, Ventrikulär | Defibrillatorer, implanterbaraNorge
-
M.D. Anderson Cancer CenterOkändBuken cancer | BäckencancerFörenta staterna
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityAvslutad
-
Western University, CanadaEast Elgin Family Health Team; Nutrigenomix Inc.; Canadian Transplant AssociationOkändÖvervikt och fetma | Transplantationsrelaterad störningKanada
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalAvslutadLynch syndrom | Ärftlig bröst- och äggstockscancerFörenta staterna
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadDiabetes mellitus under graviditetFörenta staterna