Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Objektiv mätning av smärta med hjälp av Algometern

10 april 2017 uppdaterad av: Julia Finkel

Fas 1-pilotstudie av en apparat och metod för att objektivt mäta smärta hos normala friska vuxna.

Utveckling av verktyg för bedömning och hantering av smärta hos nyfödda och barn har hög prioritet och representerar ett betydande otillfredsställt behov. Otillräcklig behandling av smärta och överanvändning av analgetika kan orsaka skadliga konsekvenser för nyfödda, spädbarn och barn. För att uppnå framgångsrik smärtbehandling hos barn måste man först objektivt bedöma smärta. För att ta itu med dessa kritiska problem med smärtbehandling, är Human Algometer och metoder under utveckling av Drs. Julia Finkel och Zena Quezado, Pain Medicine Program (SZI) vid Children's National Medical Center.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är allmänt erkänt att smärtbedömning och smärtbehandling hos nyfödda och barn är ett otillfredsställt behov. Enligt American Medical Association, "den pediatriska befolkningen löper risk för otillräcklig smärtbehandling, med åldersrelaterade faktorer som påverkar smärtbehandling hos barn. Barn får ofta minimal eller ingen smärtlindring för procedurer som rutinmässigt skulle behandlas aggressivt hos vuxna. Även om mycket är känt nu om smärtbehandling hos barn, har det inte i stor utsträckning eller effektivt omsatts till rutinmässig klinisk praxis."1 Även om det finns några kliniskt validerade metoder (t.ex. CRIES, PPIP, Faces, etc.), har ingen "gold standard" för smärtbedömning antagits i klinisk praxis. Alla hindras av tvetydiga beteendemässiga korrelationer till smärtstimulistandarderna såväl som den subjektiva variabiliteten som är inneboende i både kliniska och överordnade utvärderare 2.

Andra apparater/metoder för smärtbedömning lider av liknande brister. Till exempel, bestämning av smärttoleranströskel (PTT) och aktuell perceptionströskel (CPT) är båda beroende av verbalt svar från en patient. Dessa bestämningar är subjektiva och semikvantitativa och använder elektrisk stimulering för att direkt excitera sensoriska nervfibrer med stor och liten diameter. CPT-bestämningen representerar den minsta mängden av en potentiellt skadlig elektrisk stimulans som kan uppfattas, medan PTT-bestämningen representerar den maximala mängden skadlig elektrisk stimulering som kan tolereras när den används som ett kliniskt diagnostiskt verktyg. Således beror PTT på en patients verbala svar och kräver patientens exponering för aversiv elektrisk stimulering, vilket orsakar både oönskat obehag men också framkallar den affektiva komponenten av smärta.

Därför har utvecklingen av verktyg för bedömning och hantering av smärta hos nyfödda och barn hög prioritet och representerar ett betydande medicinskt behov. Både otillräckligt behandlad smärta eller överadministrering av analgetika kan ha skadliga fysiologiska konsekvenser för nyfödda, spädbarn och barn. Medan ett antal metoder används, finns ingen "guldstandard" för smärtbedömning. (Anand 2007) För att uppnå meningsfull smärtbehandling hos barn måste man först kunna objektivt bedöma smärta, särskilt hos patienter som är (1) icke-verbala (t.ex. nyfödda, spädbarn), (2) bristande förståelse och adekvat verbaliseringsförmåga (t.ex. små barn, utvecklingsstörda individer) och (3) patienter med komprometterande neuropatiska kliniska presentationer. För att ta itu med dessa kritiska problem med smärtbehandling är Human Algometer och metod under utveckling av Drs. Finkel och Quezado från Pain Medicine Program vid Sheikh Zayed Institute. I korthet, denna enhet integrerar en neurospecifik neurostimulering av sensoriska nervfibrer involverade i smärtrespons och nära infraröd spektroskopi (NIRS) signalförvärv som härrör från smärtrelaterade hemodynamiska förändringar i den somatosensoriska cortex. Enheten har förmågan att samla in data om NIRS-svaret i hjärnbarken på skadlig stimulering som tillhandahålls av neurostimuleringskomponenten. Signalbehandling av data från detta försök och efterföljande försök kommer att resultera i (1) detektering och optimering av en NIRS-signal specifik för ökat neuronalt blodflöde över den somatosensoriska cortex (nociceptiv respons) och frontal cortex (affektiv komponent). De individuella neurostimulatoriska och NIRS-signalinhämtningskomponenterna som är integrerade i denna nya enhet är delvis eller helt baserade på tidigare FDA-godkända enheter från Neurotron, Inc. respektive Covidien plc (tidigare Somanetics INVOS™).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska vuxna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersonen 18-65 år.
  • försökspersonen är en frisk vuxen med betydande pågående medicinska tillstånd
  • försökspersonen är villig att stanna kvar på forskningsplatsen under hela studiepasset.
  • försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

  • försökspersonen har konsumerat alkohol under de senaste 12 timmarna före testet
  • patienten har smärta vid testtillfället var som helst i kroppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska vuxna
Andra namn:
  • Wagner FPIX 50™ digital tryckalgometer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insamling av data för signalbehandling som kommer att generera de algoritmer och datafilter som krävs för att etablera proof of concept för den nya teknologin.
Tidsram: ett år
Data som samlas in och bearbetas från den mänskliga algometern kommer att generera ett specifikt NIRS nociceptivt svar på neurostimulering i den somatosensoriska cortex.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Första postat (Uppskatta)

24 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Algometer/Phase 1 pilot study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Test av tryckalgometer

3
Prenumerera