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Objektive Schmerzmessung mit dem Algometer

10. April 2017 aktualisiert von: Julia Finkel

Pilotstudie der Phase 1 eines Geräts und einer Methode zur objektiven Messung von Schmerzen bei normalen gesunden Erwachsenen.

Die Entwicklung von Instrumenten zur Beurteilung und Behandlung von Schmerzen bei Neugeborenen und Kindern hat hohe Priorität und stellt einen erheblichen ungedeckten Bedarf dar. Die unzureichende Behandlung von Schmerzen und der übermäßige Gebrauch von Analgetika können schädliche Folgen für Neugeborene, Säuglinge und Kinder haben. Um eine erfolgreiche Schmerzbehandlung bei Kindern zu erreichen, muss man zunächst Schmerzen objektiv beurteilen. Um diese kritischen Probleme bei der Schmerzbehandlung anzugehen, werden das Human Algometer und Methoden von Dr. Julia Finkel und Zena Quezado, Programm für Schmerzmedizin (SZI) am Children's National Medical Center.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein anerkannt, dass die Beurteilung und Behandlung von Schmerzen bei Neugeborenen und Kindern einen unerfüllten Bedarf darstellt. Laut der American Medical Association ist „die pädiatrische Bevölkerung einem Risiko einer unzureichenden Schmerzbehandlung ausgesetzt, wobei altersbedingte Faktoren die Schmerzbehandlung bei Kindern beeinflussen. Kinder erhalten oft nur minimale oder keine Analgesie für Verfahren, die bei Erwachsenen routinemäßig aggressiv behandelt würden. Obwohl heute viel über die Schmerzbehandlung bei Kindern bekannt ist, wurde sie nicht umfassend oder effektiv in die klinische Routinepraxis umgesetzt.“1 Obwohl einige klinisch validierte Methoden existieren (z. SCHREIEN, PPIP, Gesichter usw.) wurde in der klinischen Praxis kein „Goldstandard“ der Schmerzbeurteilung übernommen. Alle werden durch mehrdeutige Verhaltenskorrelate zu den Schmerzreizstandards sowie die subjektive Variabilität behindert, die sowohl klinischen als auch elterlichen Bewertern innewohnt 2.

Andere Vorrichtungen/Verfahren zur Schmerzbewertung leiden unter ähnlichen Mängeln. Beispielsweise beruhen die Bestimmungen der Schmerztoleranzschwelle (PTT) und der Stromwahrnehmungsschwelle (CPT) beide auf einer verbalen Antwort eines Patienten. Diese Bestimmungen sind subjektiv und halbquantitativ und verwenden eine elektrische Stimulation, um sowohl sensorische Nervenfasern mit großem als auch mit kleinem Durchmesser direkt zu erregen. Die CPT-Bestimmung stellt die minimale Menge eines potenziell schädlichen elektrischen Reizes dar, die wahrgenommen werden kann, während die PTT-Bestimmung die maximale Menge an schädlicher elektrischer Stimulation darstellt, die toleriert werden kann, wenn sie als klinisches Diagnosewerkzeug verwendet wird. Somit hängt die PTT von der verbalen Reaktion einer Person ab und erfordert, dass der Patient einer aversiven elektrischen Stimulation ausgesetzt wird, die sowohl unerwünschtes Unbehagen verursacht als auch die affektive Schmerzkomponente hervorruft.

Daher hat die Entwicklung von Instrumenten zur Beurteilung und Behandlung von Schmerzen bei Neugeborenen und Kindern hohe Priorität und stellt einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf dar. Sowohl unzureichend behandelte Schmerzen als auch die übermäßige Verabreichung von Analgetika können schädliche physiologische Folgen für Neugeborene, Säuglinge und Kinder haben. Obwohl eine Reihe von Methoden verwendet werden, gibt es keinen "Goldstandard" für die Schmerzbewertung. (Anand 2007) Um eine sinnvolle Schmerzbehandlung bei Kindern zu erreichen, muss man zunächst in der Lage sein, Schmerzen objektiv zu beurteilen, insbesondere bei Patienten, die (1) nonverbal (z. Neugeborene, Säuglinge), (2) mangelndes Verständnis und adäquate Sprachfähigkeiten (z. kleine Kinder, entwicklungsbehinderte Personen) und (3) Patienten mit kompromittierenden neuropathischen klinischen Präsentationen. Um diese kritischen Probleme bei der Schmerzbehandlung anzugehen, werden das Human Algometer und die Methode von Dr. Finkel und Quezado vom Programm für Schmerzmedizin am Sheikh Zayed Institute. Kurz gesagt, dieses Gerät integriert eine neurospezifische Neurostimulation sensorischer Nervenfasern, die an der Schmerzreaktion beteiligt sind, und eine Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Signalerfassung, die von schmerzbezogenen hämodynamischen Veränderungen im somatosensorischen Kortex abgeleitet wird. Das Gerät ist in der Lage, Daten über die NIRS-Reaktion in der Großhirnrinde auf schädliche Stimulation zu sammeln, die von der Neurostimulationskomponente bereitgestellt wird. Die Signalverarbeitung von Daten aus dieser Studie und nachfolgenden Studien wird zu (1) der Erkennung und Optimierung eines NIRS-Signals führen, das für einen erhöhten neuronalen Blutfluss über den somatosensorischen Kortex (nozizeptive Reaktion) und den frontalen Kortex (affektive Komponente) spezifisch ist. Die in dieses neuartige Gerät integrierten einzelnen neurostimulatorischen und NIRS-Signalerfassungskomponenten basieren teilweise oder vollständig auf zuvor von der FDA zugelassenen Geräten von Neurotron, Inc. bzw. Covidien plc (früher Somanetics INVOS™).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Thema 18-65 Jahre alt.
  • das Subjekt ist ein gesunder Erwachsener mit erheblichen laufenden Erkrankungen
  • der Proband ist bereit, für die Dauer der Studiensitzung am Forschungsstandort zu bleiben.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat in den letzten 12 Stunden vor dem Test Alkohol konsumiert
  • Der Proband hat zum Zeitpunkt des Tests irgendwo im Körper Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Erwachsene
Andere Namen:
  • Wagner FPIX 50™ digitales Druckalgometer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von Daten für die Signalverarbeitung, die die Algorithmen und Datenfilter generiert, die erforderlich sind, um den Machbarkeitsnachweis für die neuartige Technologie zu erbringen.
Zeitfenster: ein Jahr
Die vom menschlichen Algometer gesammelten und verarbeiteten Daten werden eine spezifische nozizeptive NIRS-Reaktion auf die Neurostimulation im somatosensorischen Kortex erzeugen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Algometer/Phase 1 pilot study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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