- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02325284
Objektive Schmerzmessung mit dem Algometer
Pilotstudie der Phase 1 eines Geräts und einer Methode zur objektiven Messung von Schmerzen bei normalen gesunden Erwachsenen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es ist allgemein anerkannt, dass die Beurteilung und Behandlung von Schmerzen bei Neugeborenen und Kindern einen unerfüllten Bedarf darstellt. Laut der American Medical Association ist „die pädiatrische Bevölkerung einem Risiko einer unzureichenden Schmerzbehandlung ausgesetzt, wobei altersbedingte Faktoren die Schmerzbehandlung bei Kindern beeinflussen. Kinder erhalten oft nur minimale oder keine Analgesie für Verfahren, die bei Erwachsenen routinemäßig aggressiv behandelt würden. Obwohl heute viel über die Schmerzbehandlung bei Kindern bekannt ist, wurde sie nicht umfassend oder effektiv in die klinische Routinepraxis umgesetzt.“1 Obwohl einige klinisch validierte Methoden existieren (z. SCHREIEN, PPIP, Gesichter usw.) wurde in der klinischen Praxis kein „Goldstandard“ der Schmerzbeurteilung übernommen. Alle werden durch mehrdeutige Verhaltenskorrelate zu den Schmerzreizstandards sowie die subjektive Variabilität behindert, die sowohl klinischen als auch elterlichen Bewertern innewohnt 2.
Andere Vorrichtungen/Verfahren zur Schmerzbewertung leiden unter ähnlichen Mängeln. Beispielsweise beruhen die Bestimmungen der Schmerztoleranzschwelle (PTT) und der Stromwahrnehmungsschwelle (CPT) beide auf einer verbalen Antwort eines Patienten. Diese Bestimmungen sind subjektiv und halbquantitativ und verwenden eine elektrische Stimulation, um sowohl sensorische Nervenfasern mit großem als auch mit kleinem Durchmesser direkt zu erregen. Die CPT-Bestimmung stellt die minimale Menge eines potenziell schädlichen elektrischen Reizes dar, die wahrgenommen werden kann, während die PTT-Bestimmung die maximale Menge an schädlicher elektrischer Stimulation darstellt, die toleriert werden kann, wenn sie als klinisches Diagnosewerkzeug verwendet wird. Somit hängt die PTT von der verbalen Reaktion einer Person ab und erfordert, dass der Patient einer aversiven elektrischen Stimulation ausgesetzt wird, die sowohl unerwünschtes Unbehagen verursacht als auch die affektive Schmerzkomponente hervorruft.
Daher hat die Entwicklung von Instrumenten zur Beurteilung und Behandlung von Schmerzen bei Neugeborenen und Kindern hohe Priorität und stellt einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf dar. Sowohl unzureichend behandelte Schmerzen als auch die übermäßige Verabreichung von Analgetika können schädliche physiologische Folgen für Neugeborene, Säuglinge und Kinder haben. Obwohl eine Reihe von Methoden verwendet werden, gibt es keinen "Goldstandard" für die Schmerzbewertung. (Anand 2007) Um eine sinnvolle Schmerzbehandlung bei Kindern zu erreichen, muss man zunächst in der Lage sein, Schmerzen objektiv zu beurteilen, insbesondere bei Patienten, die (1) nonverbal (z. Neugeborene, Säuglinge), (2) mangelndes Verständnis und adäquate Sprachfähigkeiten (z. kleine Kinder, entwicklungsbehinderte Personen) und (3) Patienten mit kompromittierenden neuropathischen klinischen Präsentationen. Um diese kritischen Probleme bei der Schmerzbehandlung anzugehen, werden das Human Algometer und die Methode von Dr. Finkel und Quezado vom Programm für Schmerzmedizin am Sheikh Zayed Institute. Kurz gesagt, dieses Gerät integriert eine neurospezifische Neurostimulation sensorischer Nervenfasern, die an der Schmerzreaktion beteiligt sind, und eine Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Signalerfassung, die von schmerzbezogenen hämodynamischen Veränderungen im somatosensorischen Kortex abgeleitet wird. Das Gerät ist in der Lage, Daten über die NIRS-Reaktion in der Großhirnrinde auf schädliche Stimulation zu sammeln, die von der Neurostimulationskomponente bereitgestellt wird. Die Signalverarbeitung von Daten aus dieser Studie und nachfolgenden Studien wird zu (1) der Erkennung und Optimierung eines NIRS-Signals führen, das für einen erhöhten neuronalen Blutfluss über den somatosensorischen Kortex (nozizeptive Reaktion) und den frontalen Kortex (affektive Komponente) spezifisch ist. Die in dieses neuartige Gerät integrierten einzelnen neurostimulatorischen und NIRS-Signalerfassungskomponenten basieren teilweise oder vollständig auf zuvor von der FDA zugelassenen Geräten von Neurotron, Inc. bzw. Covidien plc (früher Somanetics INVOS™).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das Thema 18-65 Jahre alt.
- das Subjekt ist ein gesunder Erwachsener mit erheblichen laufenden Erkrankungen
- der Proband ist bereit, für die Dauer der Studiensitzung am Forschungsstandort zu bleiben.
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat in den letzten 12 Stunden vor dem Test Alkohol konsumiert
- Der Proband hat zum Zeitpunkt des Tests irgendwo im Körper Schmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Erwachsene
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sammlung von Daten für die Signalverarbeitung, die die Algorithmen und Datenfilter generiert, die erforderlich sind, um den Machbarkeitsnachweis für die neuartige Technologie zu erbringen.
Zeitfenster: ein Jahr
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Die vom menschlichen Algometer gesammelten und verarbeiteten Daten werden eine spezifische nozizeptive NIRS-Reaktion auf die Neurostimulation im somatosensorischen Kortex erzeugen.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Algometer/Phase 1 pilot study
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