- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02325284
Medição Objetiva da Dor Usando o Algômetro
Fase 1 Estudo piloto de um aparelho e método para medir objetivamente a dor em adultos normais e saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É geralmente reconhecido que a avaliação e manejo da dor em recém-nascidos e crianças é uma necessidade não atendida. De acordo com a Associação Médica Americana, "A população pediátrica corre o risco de controle inadequado da dor, com fatores relacionados à idade afetando o controle da dor em crianças. As crianças geralmente recebem pouca ou nenhuma analgesia para procedimentos que seriam rotineiramente tratados agressivamente em adultos. Embora muito se saiba agora sobre o manejo da dor em crianças, não foi amplamente ou efetivamente traduzido na prática clínica de rotina."1 Embora existam alguns métodos clinicamente validados (p. CRIES, PPIP, Faces, etc.), nenhum "padrão ouro" de avaliação da dor foi adotado na prática clínica. Todos são prejudicados por correlatos comportamentais ambíguos aos padrões de estímulos de dor, bem como à variabilidade subjetiva inerente aos avaliadores clínicos e aos pais 2.
Outros aparelhos/métodos para avaliação da dor sofrem de deficiências semelhantes. Por exemplo, as determinações do limiar de tolerância à dor (PTT) e do limiar de percepção atual (CPT) dependem da resposta verbal de um paciente. Essas determinações são subjetivas e semiquantitativas e usam estimulação elétrica para excitar diretamente fibras nervosas sensoriais de grande e pequeno diâmetro. A determinação do CPT representa a quantidade mínima de um estímulo elétrico potencialmente nocivo que pode ser percebido, enquanto a determinação do PTT representa a quantidade máxima de estimulação elétrica nociva que pode ser tolerada quando usada como uma ferramenta de diagnóstico clínico. Assim, o PTT depende da resposta verbal do sujeito e requer a exposição do paciente à estimulação elétrica aversiva, que causa desconforto indesejável, mas também provoca o componente afetivo da dor.
Portanto, o desenvolvimento de ferramentas para avaliação e manejo da dor em recém-nascidos e crianças é uma alta prioridade e representa uma necessidade médica significativa não atendida. Tanto a dor inadequadamente tratada quanto a administração excessiva de analgésicos podem ter consequências fisiológicas deletérias para neonatos, lactentes e crianças. Embora vários métodos estejam em uso, não existe um "padrão ouro" para a avaliação da dor. (Anand 2007) Para realizar um tratamento significativo da dor em crianças, deve-se primeiro ser capaz de avaliar objetivamente a dor, particularmente em pacientes que são (1) não verbais (p. recém-nascidos, lactentes), (2) falta de compreensão e habilidades de verbalização adequadas (por exemplo, crianças pequenas, indivíduos com deficiência de desenvolvimento) e (3) pacientes com apresentações clínicas neuropáticas comprometedoras. Para abordar essas questões críticas com o controle da dor, o Algometro Humano e o método estão sendo desenvolvidos pelos Drs. Finkel e Quezado do Programa de Medicina da Dor do Sheikh Zayed Institute. Em resumo, este dispositivo integra uma neuroestimulação neuroespecífica de fibras nervosas sensoriais envolvidas na resposta à dor e aquisição de sinal de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) derivada de alterações hemodinâmicas relacionadas à dor no córtex somatossensorial. O dispositivo tem a capacidade de coletar dados sobre a resposta NIRS no córtex cerebral à estimulação nociva fornecida pelo componente de neuroestimulação. O processamento de sinal dos dados deste ensaio e ensaios subsequentes resultará em (1) a detecção e otimização de um sinal NIRS específico para aumento do fluxo sanguíneo neuronal sobre o córtex somatossensorial (resposta nociceptiva) e o córtex frontal (componente afetivo). Os componentes individuais de aquisição de sinal neuroestimulatório e NIRS integrados a este novo dispositivo são baseados em parte ou totalmente em dispositivos previamente aprovados pela FDA da Neurotron, Inc. e Covidien plc (antiga Somanetics INVOS ™), respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o sujeito 18-65 anos de idade.
- o sujeito é um adulto saudável com condições médicas contínuas significativas
- o sujeito está disposto a permanecer no local de pesquisa durante a sessão de estudo.
- o sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- o sujeito consumiu álcool nas últimas 12 horas antes do teste
- sujeito tem dor no momento do teste em qualquer parte do corpo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adultos saudáveis
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de dados para processamento de sinal que gerará os algoritmos e filtros de dados necessários para estabelecer a prova de conceito para a nova tecnologia.
Prazo: um ano
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Os dados coletados e processados do algômetro humano gerarão uma resposta nociceptiva NIRS específica à neuroestimulação no córtex somatossensorial.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Algometer/Phase 1 pilot study
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