Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Medição Objetiva da Dor Usando o Algômetro

10 de abril de 2017 atualizado por: Julia Finkel

Fase 1 Estudo piloto de um aparelho e método para medir objetivamente a dor em adultos normais e saudáveis.

O desenvolvimento de ferramentas para avaliação e manejo da dor em recém-nascidos e crianças é uma alta prioridade e representa uma necessidade significativa não atendida. O tratamento inadequado da dor e o uso excessivo de analgésicos podem trazer consequências deletérias para neonatos, lactentes e crianças. Para realizar o manejo bem-sucedido da dor em crianças, deve-se primeiro avaliar objetivamente a dor. Assim, para abordar essas questões críticas com o controle da dor, o Algometro Humano e os métodos estão sendo desenvolvidos pelos Drs. Julia Finkel e Zena Quezado, Programa de Medicina da Dor (SZI) no Children's National Medical Center.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

É geralmente reconhecido que a avaliação e manejo da dor em recém-nascidos e crianças é uma necessidade não atendida. De acordo com a Associação Médica Americana, "A população pediátrica corre o risco de controle inadequado da dor, com fatores relacionados à idade afetando o controle da dor em crianças. As crianças geralmente recebem pouca ou nenhuma analgesia para procedimentos que seriam rotineiramente tratados agressivamente em adultos. Embora muito se saiba agora sobre o manejo da dor em crianças, não foi amplamente ou efetivamente traduzido na prática clínica de rotina."1 Embora existam alguns métodos clinicamente validados (p. CRIES, PPIP, Faces, etc.), nenhum "padrão ouro" de avaliação da dor foi adotado na prática clínica. Todos são prejudicados por correlatos comportamentais ambíguos aos padrões de estímulos de dor, bem como à variabilidade subjetiva inerente aos avaliadores clínicos e aos pais 2.

Outros aparelhos/métodos para avaliação da dor sofrem de deficiências semelhantes. Por exemplo, as determinações do limiar de tolerância à dor (PTT) e do limiar de percepção atual (CPT) dependem da resposta verbal de um paciente. Essas determinações são subjetivas e semiquantitativas e usam estimulação elétrica para excitar diretamente fibras nervosas sensoriais de grande e pequeno diâmetro. A determinação do CPT representa a quantidade mínima de um estímulo elétrico potencialmente nocivo que pode ser percebido, enquanto a determinação do PTT representa a quantidade máxima de estimulação elétrica nociva que pode ser tolerada quando usada como uma ferramenta de diagnóstico clínico. Assim, o PTT depende da resposta verbal do sujeito e requer a exposição do paciente à estimulação elétrica aversiva, que causa desconforto indesejável, mas também provoca o componente afetivo da dor.

Portanto, o desenvolvimento de ferramentas para avaliação e manejo da dor em recém-nascidos e crianças é uma alta prioridade e representa uma necessidade médica significativa não atendida. Tanto a dor inadequadamente tratada quanto a administração excessiva de analgésicos podem ter consequências fisiológicas deletérias para neonatos, lactentes e crianças. Embora vários métodos estejam em uso, não existe um "padrão ouro" para a avaliação da dor. (Anand 2007) Para realizar um tratamento significativo da dor em crianças, deve-se primeiro ser capaz de avaliar objetivamente a dor, particularmente em pacientes que são (1) não verbais (p. recém-nascidos, lactentes), (2) falta de compreensão e habilidades de verbalização adequadas (por exemplo, crianças pequenas, indivíduos com deficiência de desenvolvimento) e (3) pacientes com apresentações clínicas neuropáticas comprometedoras. Para abordar essas questões críticas com o controle da dor, o Algometro Humano e o método estão sendo desenvolvidos pelos Drs. Finkel e Quezado do Programa de Medicina da Dor do Sheikh Zayed Institute. Em resumo, este dispositivo integra uma neuroestimulação neuroespecífica de fibras nervosas sensoriais envolvidas na resposta à dor e aquisição de sinal de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) derivada de alterações hemodinâmicas relacionadas à dor no córtex somatossensorial. O dispositivo tem a capacidade de coletar dados sobre a resposta NIRS no córtex cerebral à estimulação nociva fornecida pelo componente de neuroestimulação. O processamento de sinal dos dados deste ensaio e ensaios subsequentes resultará em (1) a detecção e otimização de um sinal NIRS específico para aumento do fluxo sanguíneo neuronal sobre o córtex somatossensorial (resposta nociceptiva) e o córtex frontal (componente afetivo). Os componentes individuais de aquisição de sinal neuroestimulatório e NIRS integrados a este novo dispositivo são baseados em parte ou totalmente em dispositivos previamente aprovados pela FDA da Neurotron, Inc. e Covidien plc (antiga Somanetics INVOS ™), respectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • o sujeito 18-65 anos de idade.
  • o sujeito é um adulto saudável com condições médicas contínuas significativas
  • o sujeito está disposto a permanecer no local de pesquisa durante a sessão de estudo.
  • o sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • o sujeito consumiu álcool nas últimas 12 horas antes do teste
  • sujeito tem dor no momento do teste em qualquer parte do corpo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos saudáveis
Outros nomes:
  • Algômetro de pressão digital Wagner FPIX 50™.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de dados para processamento de sinal que gerará os algoritmos e filtros de dados necessários para estabelecer a prova de conceito para a nova tecnologia.
Prazo: um ano
Os dados coletados e processados ​​do algômetro humano gerarão uma resposta nociceptiva NIRS específica à neuroestimulação no córtex somatossensorial.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Algometer/Phase 1 pilot study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever