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Medición objetiva del dolor usando el algoritmo

10 de abril de 2017 actualizado por: Julia Finkel

Estudio piloto de fase 1 de un aparato y método para medir objetivamente el dolor en adultos sanos normales.

El desarrollo de herramientas para la evaluación y manejo del dolor en recién nacidos y niños es una alta prioridad y representa una importante necesidad insatisfecha. El tratamiento inadecuado del dolor y el uso excesivo de analgésicos pueden tener consecuencias perjudiciales para los recién nacidos, los lactantes y los niños. Para lograr un manejo exitoso del dolor en los niños, primero se debe evaluar objetivamente el dolor. Por lo tanto, para abordar estos problemas críticos con el manejo del dolor, los Dres. Julia Finkel y Zena Quezado, Programa de Medicina del Dolor (SZI) en Children's National Medical Center.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En general, se reconoce que la evaluación y el manejo del dolor en recién nacidos y niños es una necesidad insatisfecha. Según la Asociación Médica Estadounidense, "La población pediátrica corre el riesgo de un manejo inadecuado del dolor, con factores relacionados con la edad que afectan el manejo del dolor en los niños. Los niños a menudo reciben analgesia mínima o nula para procedimientos que habitualmente se tratarían agresivamente en adultos. Aunque ahora se sabe mucho sobre el manejo del dolor en los niños, no se ha traducido de manera amplia o efectiva a la práctica clínica de rutina". 1 Aunque existen algunos métodos validados clínicamente (p. CRIES, PPIP, Faces, etc.), en la práctica clínica no se ha adoptado ningún "estándar de oro" para la evaluación del dolor. Todos se ven obstaculizados por correlatos de comportamiento ambiguos con los estándares de estímulos de dolor, así como por la variabilidad subjetiva inherente a los evaluadores clínicos y de los padres 2.

Otros aparatos/métodos para la evaluación del dolor adolecen de deficiencias similares. Por ejemplo, las determinaciones del umbral de tolerancia al dolor (PTT) y del umbral de percepción actual (CPT) se basan en la respuesta verbal de un paciente. Esas determinaciones son subjetivas y semicuantitativas y usan estimulación eléctrica para excitar directamente las fibras nerviosas sensoriales de diámetro grande y pequeño. La determinación de CPT representa la cantidad mínima de un estímulo eléctrico potencialmente nocivo que se puede percibir, mientras que la determinación de PTT representa la cantidad máxima de estimulación eléctrica nociva que se puede tolerar cuando se usa como herramienta de diagnóstico clínico. Por lo tanto, el PTT depende de la respuesta verbal del sujeto y requiere la exposición del paciente a una estimulación eléctrica aversiva, que provoca molestias indeseables pero también provoca el componente afectivo del dolor.

Por lo tanto, el desarrollo de herramientas para la evaluación y manejo del dolor en recién nacidos y niños es de alta prioridad y representa una importante necesidad médica no cubierta. Tanto el dolor tratado inadecuadamente como la administración excesiva de analgésicos pueden tener consecuencias fisiológicas perjudiciales para los recién nacidos, los lactantes y los niños. Si bien se utilizan varios métodos, no existe un "estándar de oro" para la evaluación del dolor. (Anand 2007) Para lograr un manejo significativo del dolor en los niños, primero se debe poder evaluar objetivamente el dolor, particularmente en pacientes que son (1) no verbales (p. recién nacidos, bebés), (2) que carecen de comprensión y habilidades de verbalización adecuadas (p. niños pequeños, personas con discapacidades del desarrollo) y (3) pacientes con presentaciones clínicas neuropáticas comprometedoras. Para abordar estos problemas críticos con el manejo del dolor, los Dres. Finkel y Quezado del Programa de Medicina del Dolor del Instituto Sheikh Zayed. En resumen, este dispositivo integra una neuroestimulación neuroespecífica de las fibras nerviosas sensoriales involucradas en la respuesta al dolor y la adquisición de señales de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) derivadas de los cambios hemodinámicos relacionados con el dolor en la corteza somatosensorial. El dispositivo tiene la capacidad de recopilar datos sobre la respuesta NIRS en la corteza cerebral a la estimulación nociva proporcionada por el componente de neuroestimulación. El procesamiento de señales de los datos de este ensayo y ensayos posteriores dará como resultado (1) la detección y optimización de una señal NIRS específica para aumentar el flujo sanguíneo neuronal sobre la corteza somatosensorial (respuesta nociceptiva) y la corteza frontal (componente afectivo). Los componentes de adquisición de señales NIRS y neuroestimuladores individuales integrados en este novedoso dispositivo se basan en parte o en su totalidad en dispositivos previamente aprobados por la FDA de Neurotron, Inc. y Covidien plc (anteriormente Somanetics INVOS ™) respectivamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el sujeto 18-65 años de edad.
  • el sujeto es un adulto sano con condiciones médicas significativas en curso
  • el sujeto está dispuesto a permanecer en el sitio de investigación durante la duración de la sesión de estudio.
  • el sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • el sujeto ha consumido alcohol en las últimas 12 horas antes de la prueba
  • el sujeto tiene dolor en el momento de la prueba en cualquier parte del cuerpo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos sanos
Otros nombres:
  • Algómetro de presión digital Wagner FPIX 50™.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de datos para el procesamiento de señales que generarán los algoritmos y filtros de datos necesarios para establecer una prueba de concepto para la nueva tecnología.
Periodo de tiempo: un año
Los datos recopilados y procesados ​​del algómetro humano generarán una respuesta nociceptiva NIRS específica a la neuroestimulación en la corteza somatosensorial.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Algometer/Phase 1 pilot study

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