- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02325284
Medición objetiva del dolor usando el algoritmo
Estudio piloto de fase 1 de un aparato y método para medir objetivamente el dolor en adultos sanos normales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En general, se reconoce que la evaluación y el manejo del dolor en recién nacidos y niños es una necesidad insatisfecha. Según la Asociación Médica Estadounidense, "La población pediátrica corre el riesgo de un manejo inadecuado del dolor, con factores relacionados con la edad que afectan el manejo del dolor en los niños. Los niños a menudo reciben analgesia mínima o nula para procedimientos que habitualmente se tratarían agresivamente en adultos. Aunque ahora se sabe mucho sobre el manejo del dolor en los niños, no se ha traducido de manera amplia o efectiva a la práctica clínica de rutina". 1 Aunque existen algunos métodos validados clínicamente (p. CRIES, PPIP, Faces, etc.), en la práctica clínica no se ha adoptado ningún "estándar de oro" para la evaluación del dolor. Todos se ven obstaculizados por correlatos de comportamiento ambiguos con los estándares de estímulos de dolor, así como por la variabilidad subjetiva inherente a los evaluadores clínicos y de los padres 2.
Otros aparatos/métodos para la evaluación del dolor adolecen de deficiencias similares. Por ejemplo, las determinaciones del umbral de tolerancia al dolor (PTT) y del umbral de percepción actual (CPT) se basan en la respuesta verbal de un paciente. Esas determinaciones son subjetivas y semicuantitativas y usan estimulación eléctrica para excitar directamente las fibras nerviosas sensoriales de diámetro grande y pequeño. La determinación de CPT representa la cantidad mínima de un estímulo eléctrico potencialmente nocivo que se puede percibir, mientras que la determinación de PTT representa la cantidad máxima de estimulación eléctrica nociva que se puede tolerar cuando se usa como herramienta de diagnóstico clínico. Por lo tanto, el PTT depende de la respuesta verbal del sujeto y requiere la exposición del paciente a una estimulación eléctrica aversiva, que provoca molestias indeseables pero también provoca el componente afectivo del dolor.
Por lo tanto, el desarrollo de herramientas para la evaluación y manejo del dolor en recién nacidos y niños es de alta prioridad y representa una importante necesidad médica no cubierta. Tanto el dolor tratado inadecuadamente como la administración excesiva de analgésicos pueden tener consecuencias fisiológicas perjudiciales para los recién nacidos, los lactantes y los niños. Si bien se utilizan varios métodos, no existe un "estándar de oro" para la evaluación del dolor. (Anand 2007) Para lograr un manejo significativo del dolor en los niños, primero se debe poder evaluar objetivamente el dolor, particularmente en pacientes que son (1) no verbales (p. recién nacidos, bebés), (2) que carecen de comprensión y habilidades de verbalización adecuadas (p. niños pequeños, personas con discapacidades del desarrollo) y (3) pacientes con presentaciones clínicas neuropáticas comprometedoras. Para abordar estos problemas críticos con el manejo del dolor, los Dres. Finkel y Quezado del Programa de Medicina del Dolor del Instituto Sheikh Zayed. En resumen, este dispositivo integra una neuroestimulación neuroespecífica de las fibras nerviosas sensoriales involucradas en la respuesta al dolor y la adquisición de señales de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) derivadas de los cambios hemodinámicos relacionados con el dolor en la corteza somatosensorial. El dispositivo tiene la capacidad de recopilar datos sobre la respuesta NIRS en la corteza cerebral a la estimulación nociva proporcionada por el componente de neuroestimulación. El procesamiento de señales de los datos de este ensayo y ensayos posteriores dará como resultado (1) la detección y optimización de una señal NIRS específica para aumentar el flujo sanguíneo neuronal sobre la corteza somatosensorial (respuesta nociceptiva) y la corteza frontal (componente afectivo). Los componentes de adquisición de señales NIRS y neuroestimuladores individuales integrados en este novedoso dispositivo se basan en parte o en su totalidad en dispositivos previamente aprobados por la FDA de Neurotron, Inc. y Covidien plc (anteriormente Somanetics INVOS ™) respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el sujeto 18-65 años de edad.
- el sujeto es un adulto sano con condiciones médicas significativas en curso
- el sujeto está dispuesto a permanecer en el sitio de investigación durante la duración de la sesión de estudio.
- el sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- el sujeto ha consumido alcohol en las últimas 12 horas antes de la prueba
- el sujeto tiene dolor en el momento de la prueba en cualquier parte del cuerpo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos sanos
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de datos para el procesamiento de señales que generarán los algoritmos y filtros de datos necesarios para establecer una prueba de concepto para la nueva tecnología.
Periodo de tiempo: un año
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Los datos recopilados y procesados del algómetro humano generarán una respuesta nociceptiva NIRS específica a la neuroestimulación en la corteza somatosensorial.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Algometer/Phase 1 pilot study
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