Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektiv måling af smerte ved hjælp af Algometer

10. april 2017 opdateret af: Julia Finkel

Fase 1 pilotundersøgelse af et apparat og en metode til objektivt at måle smerter hos normale raske voksne.

Udvikling af værktøjer til vurdering og håndtering af smerter hos nyfødte og børn har høj prioritet og repræsenterer et betydeligt udækket behov. Den utilstrækkelige behandling af smerte og overforbrug af analgetika kan forårsage skadelige konsekvenser for nyfødte, spædbørn og børn. For at opnå succesfuld smertebehandling hos børn skal man først objektivt vurdere smerte. For at løse disse kritiske problemer med smertebehandling er Human Algometer og metoder under udvikling af Dr. Julia Finkel og Zena Quezado, Pain Medicine Program (SZI) ved Children's National Medical Center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er almindeligt anerkendt, at smertevurdering og smertebehandling hos nyfødte og børn er et udækket behov. Ifølge American Medical Association, "Den pædiatriske befolkning er i risiko for utilstrækkelig smertebehandling, med aldersrelaterede faktorer, der påvirker smertebehandling hos børn. Børn får ofte minimal eller ingen analgesi for procedurer, der rutinemæssigt vil blive behandlet aggressivt hos voksne. Selvom der nu ved meget om smertebehandling hos børn, er det ikke blevet omsat bredt eller effektivt til rutinemæssig klinisk praksis."1 Selvom der findes nogle klinisk validerede metoder (f.eks. CRIES, PPIP, Faces, etc.), er der ikke vedtaget nogen "gold standard" for smertevurdering i klinisk praksis. Alle er hindret af tvetydige adfærdsmæssige korrelater til smertestimulistandarderne såvel som den subjektive variabilitet, der er iboende i både kliniske og forældreevaluatorer 2.

Andre apparater/metoder til smertevurdering lider af lignende mangler. For eksempel afhænger smertetolerancetærskel (PTT) og nuværende perceptionstærskel (CPT) begge på verbal respons fra en patient. Disse bestemmelser er subjektive og semikvantitative og bruger elektrisk stimulation til direkte at excitere sensoriske nervefibre med stor og lille diameter. CPT-bestemmelsen repræsenterer den minimale mængde af en potentielt skadelig elektrisk stimulus, der kan opfattes, mens PTT-bestemmelsen repræsenterer den maksimale mængde af skadelig elektrisk stimulering, der kan tolereres, når den bruges som et klinisk diagnostisk værktøj. PTT afhænger således af et individs verbale respons og kræver patientens eksponering for aversiv elektrisk stimulation, som både forårsager uønsket ubehag, men også fremkalder den affektive komponent af smerte.

Derfor er udvikling af værktøjer til vurdering og håndtering af smerter hos nyfødte og børn højt prioriteret og repræsenterer et betydeligt udækket medicinsk behov. Både utilstrækkeligt behandlede smerter eller overadministration af analgetika kan have skadelige fysiologiske konsekvenser for nyfødte, spædbørn og børn. Mens en række metoder er i brug, eksisterer der ingen "guldstandard" for smertevurdering. (Anand 2007) For at opnå meningsfuld smertebehandling hos børn skal man først være i stand til objektivt at vurdere smerte, især hos patienter, der er (1) non-verbal (f.eks. nyfødte, spædbørn), (2) manglende forståelse og tilstrækkelige verbaliseringsevner (f.eks. små børn, udviklingshæmmede personer) og (3) patienter med kompromitterende neuropatiske kliniske præsentationer. For at løse disse kritiske problemer med smertebehandling er Human Algometer og metode under udvikling af Dr. Finkel og Quezado fra Pain Medicine Program ved Sheikh Zayed Institute. Kort fortalt integrerer denne enhed en neurospecifik neurostimulering af sensoriske nervefibre involveret i smerterespons og nær infrarød spektroskopi (NIRS) signalopsamling afledt af smerterelaterede hæmodynamiske ændringer i den somatosensoriske cortex. Enheden har evnen til at indsamle data om NIRS-responsen i hjernebarken på skadelig stimulation, der leveres af neurostimuleringskomponenten. Signalbehandling af data fra dette forsøg og efterfølgende forsøg vil resultere i (1) påvisning og optimering af et NIRS-signal, der er specifikt for øget neuronal blodgennemstrømning over den somatosensoriske cortex (nociceptiv respons) og den frontale cortex (affektiv komponent). De individuelle neurostimulerende og NIRS-signaloptagelseskomponenter, der er integreret i denne nye enhed, er delvist eller helt baseret på tidligere FDA-godkendte enheder fra henholdsvis Neurotron, Inc. og Covidien plc (tidligere Somanetics INVOS™).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde voksne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersonen 18-65 år.
  • forsøgspersonen er en rask voksen med betydelige vedvarende medicinske tilstande
  • forsøgspersonen er villig til at forblive på forskningsstedet i løbet af studiesessionen.
  • forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersonen har indtaget alkohol inden for de sidste 12 timer før testen
  • forsøgspersonen har smerter på tidspunktet for testen hvor som helst i kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde voksne
Andre navne:
  • Wagner FPIX 50™ digitalt trykalgometer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af data til signalbehandling, der vil generere de algoritmer og datafiltre, der er nødvendige for at etablere proof of concept for den nye teknologi.
Tidsramme: et år
Dataene indsamlet og behandlet fra det humane algometer vil generere en specifik NIRS nociceptiv respons på neurostimulering i den somatosensoriske cortex.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2014

Først opslået (Skøn)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Algometer/Phase 1 pilot study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner