- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02325284
Objektiv måling af smerte ved hjælp af Algometer
Fase 1 pilotundersøgelse af et apparat og en metode til objektivt at måle smerter hos normale raske voksne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det er almindeligt anerkendt, at smertevurdering og smertebehandling hos nyfødte og børn er et udækket behov. Ifølge American Medical Association, "Den pædiatriske befolkning er i risiko for utilstrækkelig smertebehandling, med aldersrelaterede faktorer, der påvirker smertebehandling hos børn. Børn får ofte minimal eller ingen analgesi for procedurer, der rutinemæssigt vil blive behandlet aggressivt hos voksne. Selvom der nu ved meget om smertebehandling hos børn, er det ikke blevet omsat bredt eller effektivt til rutinemæssig klinisk praksis."1 Selvom der findes nogle klinisk validerede metoder (f.eks. CRIES, PPIP, Faces, etc.), er der ikke vedtaget nogen "gold standard" for smertevurdering i klinisk praksis. Alle er hindret af tvetydige adfærdsmæssige korrelater til smertestimulistandarderne såvel som den subjektive variabilitet, der er iboende i både kliniske og forældreevaluatorer 2.
Andre apparater/metoder til smertevurdering lider af lignende mangler. For eksempel afhænger smertetolerancetærskel (PTT) og nuværende perceptionstærskel (CPT) begge på verbal respons fra en patient. Disse bestemmelser er subjektive og semikvantitative og bruger elektrisk stimulation til direkte at excitere sensoriske nervefibre med stor og lille diameter. CPT-bestemmelsen repræsenterer den minimale mængde af en potentielt skadelig elektrisk stimulus, der kan opfattes, mens PTT-bestemmelsen repræsenterer den maksimale mængde af skadelig elektrisk stimulering, der kan tolereres, når den bruges som et klinisk diagnostisk værktøj. PTT afhænger således af et individs verbale respons og kræver patientens eksponering for aversiv elektrisk stimulation, som både forårsager uønsket ubehag, men også fremkalder den affektive komponent af smerte.
Derfor er udvikling af værktøjer til vurdering og håndtering af smerter hos nyfødte og børn højt prioriteret og repræsenterer et betydeligt udækket medicinsk behov. Både utilstrækkeligt behandlede smerter eller overadministration af analgetika kan have skadelige fysiologiske konsekvenser for nyfødte, spædbørn og børn. Mens en række metoder er i brug, eksisterer der ingen "guldstandard" for smertevurdering. (Anand 2007) For at opnå meningsfuld smertebehandling hos børn skal man først være i stand til objektivt at vurdere smerte, især hos patienter, der er (1) non-verbal (f.eks. nyfødte, spædbørn), (2) manglende forståelse og tilstrækkelige verbaliseringsevner (f.eks. små børn, udviklingshæmmede personer) og (3) patienter med kompromitterende neuropatiske kliniske præsentationer. For at løse disse kritiske problemer med smertebehandling er Human Algometer og metode under udvikling af Dr. Finkel og Quezado fra Pain Medicine Program ved Sheikh Zayed Institute. Kort fortalt integrerer denne enhed en neurospecifik neurostimulering af sensoriske nervefibre involveret i smerterespons og nær infrarød spektroskopi (NIRS) signalopsamling afledt af smerterelaterede hæmodynamiske ændringer i den somatosensoriske cortex. Enheden har evnen til at indsamle data om NIRS-responsen i hjernebarken på skadelig stimulation, der leveres af neurostimuleringskomponenten. Signalbehandling af data fra dette forsøg og efterfølgende forsøg vil resultere i (1) påvisning og optimering af et NIRS-signal, der er specifikt for øget neuronal blodgennemstrømning over den somatosensoriske cortex (nociceptiv respons) og den frontale cortex (affektiv komponent). De individuelle neurostimulerende og NIRS-signaloptagelseskomponenter, der er integreret i denne nye enhed, er delvist eller helt baseret på tidligere FDA-godkendte enheder fra henholdsvis Neurotron, Inc. og Covidien plc (tidligere Somanetics INVOS™).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersonen 18-65 år.
- forsøgspersonen er en rask voksen med betydelige vedvarende medicinske tilstande
- forsøgspersonen er villig til at forblive på forskningsstedet i løbet af studiesessionen.
- forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersonen har indtaget alkohol inden for de sidste 12 timer før testen
- forsøgspersonen har smerter på tidspunktet for testen hvor som helst i kroppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde voksne
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af data til signalbehandling, der vil generere de algoritmer og datafiltre, der er nødvendige for at etablere proof of concept for den nye teknologi.
Tidsramme: et år
|
Dataene indsamlet og behandlet fra det humane algometer vil generere en specifik NIRS nociceptiv respons på neurostimulering i den somatosensoriske cortex.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Algometer/Phase 1 pilot study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .