- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02325284
Obiektywny pomiar bólu za pomocą algometru
Badanie pilotażowe fazy 1 dotyczące aparatury i metody obiektywnego pomiaru bólu u normalnych, zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnie uznaje się, że ocena i leczenie bólu u noworodków i dzieci jest niezaspokojoną potrzebą. Według American Medical Association: „Populacja pediatryczna jest narażona na ryzyko nieodpowiedniego leczenia bólu, a czynniki związane z wiekiem wpływają na leczenie bólu u dzieci. Dzieciom często podaje się minimalne środki przeciwbólowe lub nie podaje się ich wcale w przypadku zabiegów, które u dorosłych byłyby rutynowo leczone agresywnie. Chociaż obecnie wiele wiadomo na temat leczenia bólu u dzieci, nie zostało to powszechnie ani skutecznie przełożone na rutynową praktykę kliniczną.”1 Chociaż istnieją pewne klinicznie potwierdzone metody (np. CRIES, PPIP, Faces itp.) w praktyce klinicznej nie przyjęto „złotego standardu” oceny bólu. Wszystkim przeszkadzają niejednoznaczne behawioralne korelaty ze standardami bodźców bólowych, a także subiektywna zmienność właściwa zarówno klinicznym, jak i rodzicom oceniającym 2.
Inne urządzenia/metody oceny bólu mają podobne wady. Na przykład określenie progu tolerancji bólu (PTT) i progu aktualnej percepcji (CPT) opiera się na słownej odpowiedzi pacjenta. Oznaczenia te są subiektywne i półilościowe i wykorzystują stymulację elektryczną do bezpośredniego pobudzenia włókien nerwów czuciowych o dużej i małej średnicy. Określenie CPT reprezentuje minimalną ilość potencjalnie szkodliwego bodźca elektrycznego, który można dostrzec, podczas gdy określenie PTT reprezentuje maksymalną ilość szkodliwej stymulacji elektrycznej, która może być tolerowana, gdy jest używana jako kliniczne narzędzie diagnostyczne. Zatem PTT zależy od werbalnej odpowiedzi podmiotu i wymaga narażenia pacjenta na awersyjną stymulację elektryczną, która powoduje zarówno niepożądany dyskomfort, jak i wywołuje afektywny komponent bólu.
Dlatego opracowanie narzędzi do oceny i leczenia bólu u noworodków i dzieci jest priorytetem i stanowi istotną niezaspokojoną potrzebę medyczną. Zarówno niewłaściwie leczony ból, jak i nadmierne podawanie leków przeciwbólowych może mieć szkodliwe konsekwencje fizjologiczne dla noworodków, niemowląt i dzieci. Chociaż stosuje się wiele metod, nie istnieje żaden „złoty standard” oceny bólu. (Anand 2007) Aby skutecznie leczyć ból u dzieci, należy najpierw umieć obiektywnie ocenić ból, szczególnie u pacjentów, którzy (1) nie komunikują się (np. noworodki, niemowlęta), (2) brak umiejętności rozumienia i odpowiedniej werbalizacji (np. małe dzieci, osoby z upośledzeniem rozwojowym) oraz (3) pacjenci z objawami klinicznymi pogarszającej się neuropatii. Aby rozwiązać te krytyczne problemy związane z leczeniem bólu, Drs. Finkel i Quezado z Programu Medycyny Bólu w Instytucie Szejka Zayeda. Krótko mówiąc, to urządzenie integruje neurospecyficzną neurostymulację czuciowych włókien nerwowych zaangażowanych w reakcję na ból i akwizycję sygnału spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) pochodzącej z związanych z bólem zmian hemodynamicznych w korze somatosensorycznej. Urządzenie posiada możliwość zbierania danych o odpowiedzi NIRS w korze mózgowej na szkodliwą stymulację dostarczaną przez komponent neurostymulacyjny. Przetwarzanie sygnałów z danych z tej próby i kolejnych prób spowoduje (1) wykrycie i optymalizację sygnału NIRS specyficznego dla zwiększonego neuronalnego przepływu krwi przez korę somatosensoryczną (odpowiedź nocyceptywna) i korę czołową (komponent afektywny). Poszczególne komponenty neurostymulacyjne i akwizycji sygnału NIRS zintegrowane z tym nowatorskim urządzeniem są częściowo lub w całości oparte na wcześniej zatwierdzonych przez FDA urządzeniach, odpowiednio, firm Neurotron, Inc. i Covidien plc (wcześniej Somanetics INVOS ™).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podmiot w wieku 18-65 lat.
- pacjent jest zdrowym dorosłym z poważnymi, trwającymi schorzeniami
- badany wyraża chęć pozostania w ośrodku badawczym na czas trwania sesji badawczej.
- pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- osoba spożywała alkohol w ciągu ostatnich 12 godzin przed badaniem
- podmiot odczuwa ból w czasie badania w dowolnej części ciała
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi dorośli
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gromadzenie danych do przetwarzania sygnału, które wygeneruje algorytmy i filtry danych wymagane do potwierdzenia słuszności koncepcji nowej technologii.
Ramy czasowe: rok
|
Dane zebrane i przetworzone z ludzkiego algometru wygenerują specyficzną odpowiedź nocyceptywną NIRS na neurostymulację w korze somatosensorycznej.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Algometer/Phase 1 pilot study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .