Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywny pomiar bólu za pomocą algometru

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Julia Finkel

Badanie pilotażowe fazy 1 dotyczące aparatury i metody obiektywnego pomiaru bólu u normalnych, zdrowych osób dorosłych.

Opracowanie narzędzi do oceny i leczenia bólu u noworodków i dzieci jest priorytetem i stanowi istotną niezaspokojoną potrzebę. Niewłaściwe leczenie bólu i nadużywanie leków przeciwbólowych może mieć szkodliwe konsekwencje dla noworodków, niemowląt i dzieci. Aby odnieść sukces w leczeniu bólu u dzieci, należy najpierw obiektywnie ocenić ból. Tak więc, aby rozwiązać te krytyczne problemy związane z leczeniem bólu, Algometr Człowieka i metody są opracowywane przez dr. Julia Finkel i Zena Quezado, Program Medycyny Bólu (SZI) w Dziecięcym Narodowym Centrum Medycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Powszechnie uznaje się, że ocena i leczenie bólu u noworodków i dzieci jest niezaspokojoną potrzebą. Według American Medical Association: „Populacja pediatryczna jest narażona na ryzyko nieodpowiedniego leczenia bólu, a czynniki związane z wiekiem wpływają na leczenie bólu u dzieci. Dzieciom często podaje się minimalne środki przeciwbólowe lub nie podaje się ich wcale w przypadku zabiegów, które u dorosłych byłyby rutynowo leczone agresywnie. Chociaż obecnie wiele wiadomo na temat leczenia bólu u dzieci, nie zostało to powszechnie ani skutecznie przełożone na rutynową praktykę kliniczną.”1 Chociaż istnieją pewne klinicznie potwierdzone metody (np. CRIES, PPIP, Faces itp.) w praktyce klinicznej nie przyjęto „złotego standardu” oceny bólu. Wszystkim przeszkadzają niejednoznaczne behawioralne korelaty ze standardami bodźców bólowych, a także subiektywna zmienność właściwa zarówno klinicznym, jak i rodzicom oceniającym 2.

Inne urządzenia/metody oceny bólu mają podobne wady. Na przykład określenie progu tolerancji bólu (PTT) i progu aktualnej percepcji (CPT) opiera się na słownej odpowiedzi pacjenta. Oznaczenia te są subiektywne i półilościowe i wykorzystują stymulację elektryczną do bezpośredniego pobudzenia włókien nerwów czuciowych o dużej i małej średnicy. Określenie CPT reprezentuje minimalną ilość potencjalnie szkodliwego bodźca elektrycznego, który można dostrzec, podczas gdy określenie PTT reprezentuje maksymalną ilość szkodliwej stymulacji elektrycznej, która może być tolerowana, gdy jest używana jako kliniczne narzędzie diagnostyczne. Zatem PTT zależy od werbalnej odpowiedzi podmiotu i wymaga narażenia pacjenta na awersyjną stymulację elektryczną, która powoduje zarówno niepożądany dyskomfort, jak i wywołuje afektywny komponent bólu.

Dlatego opracowanie narzędzi do oceny i leczenia bólu u noworodków i dzieci jest priorytetem i stanowi istotną niezaspokojoną potrzebę medyczną. Zarówno niewłaściwie leczony ból, jak i nadmierne podawanie leków przeciwbólowych może mieć szkodliwe konsekwencje fizjologiczne dla noworodków, niemowląt i dzieci. Chociaż stosuje się wiele metod, nie istnieje żaden „złoty standard” oceny bólu. (Anand 2007) Aby skutecznie leczyć ból u dzieci, należy najpierw umieć obiektywnie ocenić ból, szczególnie u pacjentów, którzy (1) nie komunikują się (np. noworodki, niemowlęta), (2) brak umiejętności rozumienia i odpowiedniej werbalizacji (np. małe dzieci, osoby z upośledzeniem rozwojowym) oraz (3) pacjenci z objawami klinicznymi pogarszającej się neuropatii. Aby rozwiązać te krytyczne problemy związane z leczeniem bólu, Drs. Finkel i Quezado z Programu Medycyny Bólu w Instytucie Szejka Zayeda. Krótko mówiąc, to urządzenie integruje neurospecyficzną neurostymulację czuciowych włókien nerwowych zaangażowanych w reakcję na ból i akwizycję sygnału spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) pochodzącej z związanych z bólem zmian hemodynamicznych w korze somatosensorycznej. Urządzenie posiada możliwość zbierania danych o odpowiedzi NIRS w korze mózgowej na szkodliwą stymulację dostarczaną przez komponent neurostymulacyjny. Przetwarzanie sygnałów z danych z tej próby i kolejnych prób spowoduje (1) wykrycie i optymalizację sygnału NIRS specyficznego dla zwiększonego neuronalnego przepływu krwi przez korę somatosensoryczną (odpowiedź nocyceptywna) i korę czołową (komponent afektywny). Poszczególne komponenty neurostymulacyjne i akwizycji sygnału NIRS zintegrowane z tym nowatorskim urządzeniem są częściowo lub w całości oparte na wcześniej zatwierdzonych przez FDA urządzeniach, odpowiednio, firm Neurotron, Inc. i Covidien plc (wcześniej Somanetics INVOS ™).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi dorośli.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podmiot w wieku 18-65 lat.
  • pacjent jest zdrowym dorosłym z poważnymi, trwającymi schorzeniami
  • badany wyraża chęć pozostania w ośrodku badawczym na czas trwania sesji badawczej.
  • pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • osoba spożywała alkohol w ciągu ostatnich 12 godzin przed badaniem
  • podmiot odczuwa ból w czasie badania w dowolnej części ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi dorośli
Inne nazwy:
  • Cyfrowy algometr ciśnienia Wagner FPIX 50™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gromadzenie danych do przetwarzania sygnału, które wygeneruje algorytmy i filtry danych wymagane do potwierdzenia słuszności koncepcji nowej technologii.
Ramy czasowe: rok
Dane zebrane i przetworzone z ludzkiego algometru wygenerują specyficzną odpowiedź nocyceptywną NIRS na neurostymulację w korze somatosensorycznej.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Algometer/Phase 1 pilot study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj