- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02325284
Objektiivinen kivun mittaus Algometrin avulla
Vaihe 1 Pilottitutkimus laitteesta ja menetelmästä, jolla mitataan objektiivisesti kipua normaaleissa terveissä aikuisissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisesti tunnustetaan, että vastasyntyneiden ja lasten kivun arviointi ja hallinta on tyydyttämätön tarve. American Medical Associationin mukaan "lapsiväestöllä on riski riittämättömästä kivunhoidosta, ja ikään liittyvät tekijät vaikuttavat lasten kivunhallintaan. Lapsille annetaan usein minimaalista analgesiaa tai ei ollenkaan analgesiaa toimenpiteissä, joita hoidetaan rutiininomaisesti aggressiivisesti aikuisilla. Vaikka lasten kivunhoidosta tiedetään nykyään paljon, sitä ei ole laajalti tai tehokkaasti muunnettu rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön." Vaikka joitakin kliinisesti validoituja menetelmiä on olemassa (esim. CRIES, PPIP, Faces jne.), kliinisessä käytännössä ei ole otettu käyttöön kivun arvioinnin "kultastandardia". Kaikkia estävät epäselvät käyttäytymiskorrelaatiot kipuärsykkeiden standardien kanssa sekä subjektiivinen vaihtelu, joka on luontaista sekä kliinisille että vanhemmille arvioijille 2.
Muut kivunarviointilaitteet/menetelmät kärsivät vastaavista puutteista. Esimerkiksi kipusietokynnyksen (PTT) ja nykyisen havaintokynnyksen (CPT) määritykset perustuvat molemmat potilaan sanalliseen vastaukseen. Nämä määritykset ovat subjektiivisia ja puolikvantitatiivisia, ja niissä käytetään sähköstimulaatiota sekä suuri- että pienihalkaisijaisten sensoristen hermosäikeiden virittämiseen. CPT-määritys edustaa potentiaalisesti haitallisen sähköisen ärsykkeen minimimäärää, joka voidaan havaita, kun taas PTT-määritys edustaa maksimimäärää haitallista sähköistä stimulaatiota, joka voidaan sietää kliinisenä diagnostisena työkaluna. Siten PTT riippuu potilaan sanallisesta vasteesta ja vaatii potilaan altistumista vastenmieliselle sähköstimulaatiolle, joka aiheuttaa sekä ei-toivottua epämukavuutta että saa myös aikaan kivun affektiivisen osan.
Siksi vastasyntyneiden ja lasten kivun arviointiin ja hallintaan tarkoitettujen työkalujen kehittäminen on ensisijainen tavoite, ja se edustaa merkittävää täyttämätöntä lääketieteellistä tarvetta. Sekä riittämättömästi hoidetulla kivulla tai kipulääkkeiden liiallisella annolla voi olla haitallisia fysiologisia seurauksia vastasyntyneille, imeväisille ja lapsille. Vaikka useita menetelmiä on käytössä, kivun arvioinnissa ei ole olemassa "kultastandardia". (Anand 2007) Lasten mielekkään kivunhallinnan saavuttamiseksi on ensin kyettävä arvioimaan kipua objektiivisesti, erityisesti potilailla, jotka ovat (1) ei-verbaalisia (esim. vastasyntyneet, imeväiset), (2) heiltä puuttuu ymmärrys ja riittävät sanalliset taidot (esim. pienet lapset, kehitysvammaiset) ja (3) potilaat, joilla on vaarantuvia neuropaattisia kliinisiä esimerkkejä. Drs. kehittää ihmisalgometria ja menetelmää näiden kriittisten kivunhallintaongelmien ratkaisemiseksi. Finkel ja Quezado Sheikh Zayed Instituten kipulääkeohjelmasta. Lyhyesti sanottuna tämä laite integroi aistinvaraisten hermosäikeiden neurospesifisen neurostimulaation, jotka osallistuvat kipuvasteeseen ja lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) signaalin hankintaan, joka on johdettu kipuun liittyvistä hemodynaamisista muutoksista somatosensorisessa aivokuoressa. Laitteessa on kyky kerätä tietoja aivokuoren NIRS-vasteesta neurostimulaatiokomponentin aiheuttamaan haitalliseen stimulaatioon. Tämän kokeen ja myöhempien kokeiden datan signaalinkäsittely johtaa (1) NIRS-signaalin havaitsemiseen ja optimointiin, joka on spesifinen lisääntyneelle hermosolujen verenvirtaukselle somatosensorisen aivokuoren (nosiseptiivinen vaste) ja etukuoren (affektiivinen komponentti) yli. Tähän uuteen laitteeseen integroidut yksittäiset neurostimulatoriset ja NIRS-signaalin hankintakomponentit perustuvat osittain tai kokonaan FDA:n aiemmin hyväksymiin Neurotron, Inc:n ja Covidien plc:n (entinen Somanetics INVOS™) laitteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohde 18-65 vuotta.
- tutkittava on terve aikuinen, jolla on merkittäviä jatkuvia sairauksia
- tutkittava on valmis jäämään tutkimuspaikalle opintojakson ajaksi.
- tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilö on käyttänyt alkoholia viimeisten 12 tunnin aikana ennen testiä
- koehenkilöllä on kipua testin aikana missä tahansa kehossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet aikuiset
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen kerääminen signaalinkäsittelyä varten, joka tuottaa algoritmeja ja datasuodattimia, joita tarvitaan uuden tekniikan konseptin todistamiseen.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ihmisalgometrilla kerätyt ja prosessoidut tiedot synnyttävät spesifisen NIRS-nosiseptiivisen vasteen neurostimulaatiolle somatosensorisessa aivokuoressa.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Algometer/Phase 1 pilot study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .