Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Objektiivinen kivun mittaus Algometrin avulla

maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Julia Finkel

Vaihe 1 Pilottitutkimus laitteesta ja menetelmästä, jolla mitataan objektiivisesti kipua normaaleissa terveissä aikuisissa.

Työkalujen kehittäminen vastasyntyneiden ja lasten kivun arviointiin ja hoitoon on ensiarvoisen tärkeää, ja se edustaa merkittävää täyttämätöntä tarvetta. Kivun riittämätön hoito ja kipulääkkeiden liikakäyttö voivat aiheuttaa haitallisia seurauksia vastasyntyneille, imeväisille ja lapsille. Onnistuneen kivunhallinnan saavuttamiseksi lapsilla on ensin arvioitava objektiivisesti kipu. Näin ollen Drs. kehittää Human Algometriaa ja menetelmiä näiden kriittisten kivunhallintaongelmien ratkaisemiseksi. Julia Finkel ja Zena Quezado, Pain Medicine Program (SZI) Children's National Medical Centerissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisesti tunnustetaan, että vastasyntyneiden ja lasten kivun arviointi ja hallinta on tyydyttämätön tarve. American Medical Associationin mukaan "lapsiväestöllä on riski riittämättömästä kivunhoidosta, ja ikään liittyvät tekijät vaikuttavat lasten kivunhallintaan. Lapsille annetaan usein minimaalista analgesiaa tai ei ollenkaan analgesiaa toimenpiteissä, joita hoidetaan rutiininomaisesti aggressiivisesti aikuisilla. Vaikka lasten kivunhoidosta tiedetään nykyään paljon, sitä ei ole laajalti tai tehokkaasti muunnettu rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön." Vaikka joitakin kliinisesti validoituja menetelmiä on olemassa (esim. CRIES, PPIP, Faces jne.), kliinisessä käytännössä ei ole otettu käyttöön kivun arvioinnin "kultastandardia". Kaikkia estävät epäselvät käyttäytymiskorrelaatiot kipuärsykkeiden standardien kanssa sekä subjektiivinen vaihtelu, joka on luontaista sekä kliinisille että vanhemmille arvioijille 2.

Muut kivunarviointilaitteet/menetelmät kärsivät vastaavista puutteista. Esimerkiksi kipusietokynnyksen (PTT) ja nykyisen havaintokynnyksen (CPT) määritykset perustuvat molemmat potilaan sanalliseen vastaukseen. Nämä määritykset ovat subjektiivisia ja puolikvantitatiivisia, ja niissä käytetään sähköstimulaatiota sekä suuri- että pienihalkaisijaisten sensoristen hermosäikeiden virittämiseen. CPT-määritys edustaa potentiaalisesti haitallisen sähköisen ärsykkeen minimimäärää, joka voidaan havaita, kun taas PTT-määritys edustaa maksimimäärää haitallista sähköistä stimulaatiota, joka voidaan sietää kliinisenä diagnostisena työkaluna. Siten PTT riippuu potilaan sanallisesta vasteesta ja vaatii potilaan altistumista vastenmieliselle sähköstimulaatiolle, joka aiheuttaa sekä ei-toivottua epämukavuutta että saa myös aikaan kivun affektiivisen osan.

Siksi vastasyntyneiden ja lasten kivun arviointiin ja hallintaan tarkoitettujen työkalujen kehittäminen on ensisijainen tavoite, ja se edustaa merkittävää täyttämätöntä lääketieteellistä tarvetta. Sekä riittämättömästi hoidetulla kivulla tai kipulääkkeiden liiallisella annolla voi olla haitallisia fysiologisia seurauksia vastasyntyneille, imeväisille ja lapsille. Vaikka useita menetelmiä on käytössä, kivun arvioinnissa ei ole olemassa "kultastandardia". (Anand 2007) Lasten mielekkään kivunhallinnan saavuttamiseksi on ensin kyettävä arvioimaan kipua objektiivisesti, erityisesti potilailla, jotka ovat (1) ei-verbaalisia (esim. vastasyntyneet, imeväiset), (2) heiltä puuttuu ymmärrys ja riittävät sanalliset taidot (esim. pienet lapset, kehitysvammaiset) ja (3) potilaat, joilla on vaarantuvia neuropaattisia kliinisiä esimerkkejä. Drs. kehittää ihmisalgometria ja menetelmää näiden kriittisten kivunhallintaongelmien ratkaisemiseksi. Finkel ja Quezado Sheikh Zayed Instituten kipulääkeohjelmasta. Lyhyesti sanottuna tämä laite integroi aistinvaraisten hermosäikeiden neurospesifisen neurostimulaation, jotka osallistuvat kipuvasteeseen ja lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) signaalin hankintaan, joka on johdettu kipuun liittyvistä hemodynaamisista muutoksista somatosensorisessa aivokuoressa. Laitteessa on kyky kerätä tietoja aivokuoren NIRS-vasteesta neurostimulaatiokomponentin aiheuttamaan haitalliseen stimulaatioon. Tämän kokeen ja myöhempien kokeiden datan signaalinkäsittely johtaa (1) NIRS-signaalin havaitsemiseen ja optimointiin, joka on spesifinen lisääntyneelle hermosolujen verenvirtaukselle somatosensorisen aivokuoren (nosiseptiivinen vaste) ja etukuoren (affektiivinen komponentti) yli. Tähän uuteen laitteeseen integroidut yksittäiset neurostimulatoriset ja NIRS-signaalin hankintakomponentit perustuvat osittain tai kokonaan FDA:n aiemmin hyväksymiin Neurotron, Inc:n ja Covidien plc:n (entinen Somanetics INVOS™) laitteisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet aikuiset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohde 18-65 vuotta.
  • tutkittava on terve aikuinen, jolla on merkittäviä jatkuvia sairauksia
  • tutkittava on valmis jäämään tutkimuspaikalle opintojakson ajaksi.
  • tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilö on käyttänyt alkoholia viimeisten 12 tunnin aikana ennen testiä
  • koehenkilöllä on kipua testin aikana missä tahansa kehossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet aikuiset
Muut nimet:
  • Wagner FPIX 50™ digitaalinen painealgometri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietojen kerääminen signaalinkäsittelyä varten, joka tuottaa algoritmeja ja datasuodattimia, joita tarvitaan uuden tekniikan konseptin todistamiseen.
Aikaikkuna: yksi vuosi
Ihmisalgometrilla kerätyt ja prosessoidut tiedot synnyttävät spesifisen NIRS-nosiseptiivisen vasteen neurostimulaatiolle somatosensorisessa aivokuoressa.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Algometer/Phase 1 pilot study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa