- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02325284
A fájdalom objektív mérése az algométerrel
1. fázis Kísérleti vizsgálat egy készülékről és módszerről a fájdalom objektív mérésére normál egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Általánosan elismert, hogy az újszülöttek és a gyermekek fájdalomértékelése és kezelése kielégítetlen szükséglet. Az Amerikai Orvosi Szövetség szerint "A gyermekpopulációt fenyegeti a nem megfelelő fájdalomkezelés kockázata, mivel az életkorral összefüggő tényezők befolyásolják a gyermekek fájdalomcsillapítását. A gyermekek gyakran minimális fájdalomcsillapítást kapnak, vagy egyáltalán nem adnak fájdalomcsillapítást olyan eljárásokhoz, amelyeket a felnőttek rutinszerűen agresszíven kezelnének. Noha ma már sokat tudunk a gyermekek fájdalomkezeléséről, ezt nem ültették át széles körben vagy hatékonyan a rutin klinikai gyakorlatba." Bár létezik néhány klinikailag validált módszer (pl. CRIES, PPIP, Faces stb.), a klinikai gyakorlatban nem fogadták el a fájdalomértékelés "arany standardját". Mindegyiket akadályozzák a fájdalomingerek standardjaival való kétértelmű viselkedési korrelációk, valamint a klinikai és a szülői értékelőkben rejlő szubjektív variabilitás 2.
A fájdalomértékelés más készülékei/módszerei hasonló hiányosságoktól szenvednek. Például a fájdalomtűrési küszöb (PTT) és az aktuális észlelési küszöb (CPT) meghatározása egyaránt a páciens szóbeli válaszán alapul. Ezek a meghatározások szubjektívek és félkvantitatívak, és elektromos stimulációt alkalmaznak a nagy és kis átmérőjű érzőidegrostok közvetlen gerjesztésére. A CPT-meghatározás a potenciálisan káros elektromos inger észlelhető minimális mennyiségét jelenti, míg a PTT-meghatározás a káros elektromos stimuláció maximális mennyiségét jelenti, amely klinikai diagnosztikai eszközként használható. Így a PTT az alany verbális válaszától függ, és a pácienst averzív elektromos stimulációnak kell kitenni, ami nemkívánatos kényelmetlenséget okoz, de a fájdalom affektív összetevőjét is kiváltja.
Ezért az újszülöttek és gyermekek fájdalmának értékelésére és kezelésére szolgáló eszközök fejlesztése kiemelt prioritás, és jelentős kielégítetlen orvosi szükségletet jelent. Mind a nem megfelelően kezelt fájdalom, mind a fájdalomcsillapítók túladagolása káros élettani következményekkel járhat újszülöttekre, csecsemőkre és gyermekekre nézve. Noha számos módszert használnak, a fájdalom értékelésére nem létezik "arany standard". (Anand 2007) Ahhoz, hogy gyermekeknél értelmes fájdalomkezelést lehessen elérni, először képesnek kell lennie a fájdalom objektív értékelésére, különösen azoknál a betegeknél, akik (1) nem verbálisak (pl. újszülöttek, csecsemők), (2) a megértés és a megfelelő verbalizációs készség hiánya (pl. kisgyermekek, fejlődési fogyatékos személyek) és (3) kompromittáló neuropátiás klinikai tünetekkel rendelkező betegek. A fájdalomkezelés e kritikus problémáinak megoldására a Human Algometer és a módszer fejlesztés alatt áll Dr. Finkel és Quezado a Sheikh Zayed Intézet Fájdalomgyógyászati Programjából. Röviden, ez az eszköz a fájdalomreakcióban és a közeli infravörös spektroszkópiás (NIRS) jelgyűjtésben részt vevő szenzoros idegrostok neurospecifikus neurostimulációját integrálja, amely a szomatoszenzoros kéreg fájdalommal kapcsolatos hemodinamikai változásaiból származik. Az eszköz képes adatokat gyűjteni az agykéregben a neurostimulációs komponens által biztosított káros stimulációra adott NIRS-válaszról. Az ebből a vizsgálatból és az azt követő vizsgálatokból származó adatok jelfeldolgozása (1) a szomatoszenzoros kéreg (nociceptív válasz) és a frontális kéreg (affektív komponens) fokozott idegi véráramlására specifikus NIRS-jel kimutatását és optimalizálását eredményezi. Az ebbe az új készülékbe integrált egyedi neurostimuláló és NIRS jelgyűjtő komponensek részben vagy egészben a Neurotron, Inc. és a Covidien plc (korábban Somanetics INVOS™) korábban FDA által jóváhagyott eszközein alapulnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az alany 18-65 éves korig.
- az alany egy egészséges felnőtt, akinek jelentős egészségügyi állapota van
- az alany hajlandó a kutatóhelyen maradni a tanulmányi ülés idejére.
- az alany hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a tanulmányi részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- az alany a vizsgálat előtti utolsó 12 órában alkoholt fogyasztott
- Az alany testében bárhol fájdalmat érez a vizsgálat idején
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egészséges felnőttek
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Adatgyűjtés jelfeldolgozáshoz, amely az új technológia koncepciójának bizonyításához szükséges algoritmusokat és adatszűrőket generálja.
Időkeret: egy év
|
Az emberi algométerrel összegyűjtött és feldolgozott adatok specifikus NIRS nociceptív választ generálnak a szomatoszenzoros kéreg neurostimulációjára.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Algometer/Phase 1 pilot study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Nyomás Algométer tesztelés
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaToborzásElsődleges ciliáris diszkinéziaEgyesült Államok
-
Biological DynamicsIsmeretlenMellrák neoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
Ruhr University of BochumBefejezveEgészséges alanyok | A felső végtag I. típusú összetett regionális fájdalomszindróma | Más eredetű egyoldalú végtagfájdalomNémetország
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyBefejezveTachycardia, kamrai | Defibrillátor, beültethetőNorvégia
-
M.D. Anderson Cancer CenterIsmeretlenHasi rák | Kismedencei rákEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalMegszűntLynch szindróma | Örökletes mell- és petefészekrákEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research...BefejezveHIV fertőzések | HivZambia
-
Mater Misericordiae University HospitalEuropean Association of Dermatology and VenerologyIsmeretlen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDuke UniversityBefejezve