Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalom objektív mérése az algométerrel

2017. április 10. frissítette: Julia Finkel

1. fázis Kísérleti vizsgálat egy készülékről és módszerről a fájdalom objektív mérésére normál egészséges felnőtteknél.

Az újszülöttek és gyermekek fájdalmának értékelésére és kezelésére szolgáló eszközök fejlesztése kiemelt prioritás, és jelentős kielégítetlen igényt jelent. A fájdalom nem megfelelő kezelése és a fájdalomcsillapítók túlzott használata káros következményekkel járhat újszülöttekre, csecsemőkre és gyermekekre. A gyermekek fájdalmának sikeres kezeléséhez először objektíven fel kell mérni a fájdalmat. Így a fájdalomkezelés e kritikus problémáinak megoldására a Human Algometer és módszerek fejlesztés alatt áll Dr. Julia Finkel és Zena Quezado, Fájdalomgyógyászati ​​Program (SZI) a Children's National Medical Centerben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Általánosan elismert, hogy az újszülöttek és a gyermekek fájdalomértékelése és kezelése kielégítetlen szükséglet. Az Amerikai Orvosi Szövetség szerint "A gyermekpopulációt fenyegeti a nem megfelelő fájdalomkezelés kockázata, mivel az életkorral összefüggő tényezők befolyásolják a gyermekek fájdalomcsillapítását. A gyermekek gyakran minimális fájdalomcsillapítást kapnak, vagy egyáltalán nem adnak fájdalomcsillapítást olyan eljárásokhoz, amelyeket a felnőttek rutinszerűen agresszíven kezelnének. Noha ma már sokat tudunk a gyermekek fájdalomkezeléséről, ezt nem ültették át széles körben vagy hatékonyan a rutin klinikai gyakorlatba." Bár létezik néhány klinikailag validált módszer (pl. CRIES, PPIP, Faces stb.), a klinikai gyakorlatban nem fogadták el a fájdalomértékelés "arany standardját". Mindegyiket akadályozzák a fájdalomingerek standardjaival való kétértelmű viselkedési korrelációk, valamint a klinikai és a szülői értékelőkben rejlő szubjektív variabilitás 2.

A fájdalomértékelés más készülékei/módszerei hasonló hiányosságoktól szenvednek. Például a fájdalomtűrési küszöb (PTT) és az aktuális észlelési küszöb (CPT) meghatározása egyaránt a páciens szóbeli válaszán alapul. Ezek a meghatározások szubjektívek és félkvantitatívak, és elektromos stimulációt alkalmaznak a nagy és kis átmérőjű érzőidegrostok közvetlen gerjesztésére. A CPT-meghatározás a potenciálisan káros elektromos inger észlelhető minimális mennyiségét jelenti, míg a PTT-meghatározás a káros elektromos stimuláció maximális mennyiségét jelenti, amely klinikai diagnosztikai eszközként használható. Így a PTT az alany verbális válaszától függ, és a pácienst averzív elektromos stimulációnak kell kitenni, ami nemkívánatos kényelmetlenséget okoz, de a fájdalom affektív összetevőjét is kiváltja.

Ezért az újszülöttek és gyermekek fájdalmának értékelésére és kezelésére szolgáló eszközök fejlesztése kiemelt prioritás, és jelentős kielégítetlen orvosi szükségletet jelent. Mind a nem megfelelően kezelt fájdalom, mind a fájdalomcsillapítók túladagolása káros élettani következményekkel járhat újszülöttekre, csecsemőkre és gyermekekre nézve. Noha számos módszert használnak, a fájdalom értékelésére nem létezik "arany standard". (Anand 2007) Ahhoz, hogy gyermekeknél értelmes fájdalomkezelést lehessen elérni, először képesnek kell lennie a fájdalom objektív értékelésére, különösen azoknál a betegeknél, akik (1) nem verbálisak (pl. újszülöttek, csecsemők), (2) a megértés és a megfelelő verbalizációs készség hiánya (pl. kisgyermekek, fejlődési fogyatékos személyek) és (3) kompromittáló neuropátiás klinikai tünetekkel rendelkező betegek. A fájdalomkezelés e kritikus problémáinak megoldására a Human Algometer és a módszer fejlesztés alatt áll Dr. Finkel és Quezado a Sheikh Zayed Intézet Fájdalomgyógyászati ​​Programjából. Röviden, ez az eszköz a fájdalomreakcióban és a közeli infravörös spektroszkópiás (NIRS) jelgyűjtésben részt vevő szenzoros idegrostok neurospecifikus neurostimulációját integrálja, amely a szomatoszenzoros kéreg fájdalommal kapcsolatos hemodinamikai változásaiból származik. Az eszköz képes adatokat gyűjteni az agykéregben a neurostimulációs komponens által biztosított káros stimulációra adott NIRS-válaszról. Az ebből a vizsgálatból és az azt követő vizsgálatokból származó adatok jelfeldolgozása (1) a szomatoszenzoros kéreg (nociceptív válasz) és a frontális kéreg (affektív komponens) fokozott idegi véráramlására specifikus NIRS-jel kimutatását és optimalizálását eredményezi. Az ebbe az új készülékbe integrált egyedi neurostimuláló és NIRS jelgyűjtő komponensek részben vagy egészben a Neurotron, Inc. és a Covidien plc (korábban Somanetics INVOS™) korábban FDA által jóváhagyott eszközein alapulnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges felnőttek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az alany 18-65 éves korig.
  • az alany egy egészséges felnőtt, akinek jelentős egészségügyi állapota van
  • az alany hajlandó a kutatóhelyen maradni a tanulmányi ülés idejére.
  • az alany hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a tanulmányi részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • az alany a vizsgálat előtti utolsó 12 órában alkoholt fogyasztott
  • Az alany testében bárhol fájdalmat érez a vizsgálat idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges felnőttek
Más nevek:
  • Wagner FPIX 50™ digitális nyomásalgométer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adatgyűjtés jelfeldolgozáshoz, amely az új technológia koncepciójának bizonyításához szükséges algoritmusokat és adatszűrőket generálja.
Időkeret: egy év
Az emberi algométerrel összegyűjtött és feldolgozott adatok specifikus NIRS nociceptív választ generálnak a szomatoszenzoros kéreg neurostimulációjára.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Algometer/Phase 1 pilot study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Nyomás Algométer tesztelés

3
Iratkozz fel