- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02325284
Objektiv måling av smerte ved hjelp av Algometer
Fase 1 pilotstudie av et apparat og en metode for å objektivt måle smerte hos normale friske voksne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er generelt anerkjent at smertevurdering og smertebehandling hos nyfødte og barn er et udekket behov. I følge American Medical Association, "Den pediatriske befolkningen er i fare for utilstrekkelig smertebehandling, med aldersrelaterte faktorer som påvirker smertebehandling hos barn. Barn får ofte minimal eller ingen analgesi for prosedyrer som rutinemessig vil bli behandlet aggressivt hos voksne. Selv om mye er nå kjent om smertebehandling hos barn, har det ikke blitt mye eller effektivt oversatt til rutinemessig klinisk praksis."1 Selv om det finnes noen klinisk validerte metoder (f.eks. CRIES, PPIP, Faces, etc.), har ingen "gullstandard" for smertevurdering blitt tatt i bruk i klinisk praksis. Alle hindres av tvetydige atferdsmessige korrelater til smertestimulistandardene, så vel som den subjektive variasjonen som er iboende i både kliniske og foreldreevaluatorer 2.
Andre apparater/metoder for smertevurdering lider av lignende mangler. For eksempel, smertetoleranseterskel (PTT) og gjeldende persepsjonsterskel (CPT) avhenger begge av verbal respons fra en pasient. Disse bestemmelsene er subjektive og semi-kvantitative og bruker elektrisk stimulering for å eksitere sensoriske nervefibre med stor og liten diameter direkte. CPT-bestemmelsen representerer minimumsmengden av en potensielt skadelig elektrisk stimulus som kan oppfattes, mens PTT-bestemmelsen representerer den maksimale mengden skadelig elektrisk stimulering som kan tolereres når den brukes som et klinisk diagnostisk verktøy. Dermed avhenger PTT av et individs verbale respons og krever pasienteksponering for aversiv elektrisk stimulering, som forårsaker både uønsket ubehag, men også fremkaller den affektive komponenten av smerte.
Derfor er utvikling av verktøy for utredning og håndtering av smerter hos nyfødte og barn høyt prioritert og representerer et betydelig udekket medisinsk behov. Både utilstrekkelig behandlet smerte eller overadministrasjon av analgetika kan ha skadelige fysiologiske konsekvenser for nyfødte, spedbarn og barn. Mens en rekke metoder er i bruk, eksisterer ingen "gullstandard" for smertevurdering. (Anand 2007) For å oppnå meningsfull smertebehandling hos barn må man først være i stand til å objektivt vurdere smerte, spesielt hos pasienter som er (1) ikke-verbale (f.eks. nyfødte, spedbarn), (2) manglende forståelse og tilstrekkelige verbaliseringsferdigheter (f.eks. små barn, utviklingshemmede individer) og (3) pasienter med kompromitterende nevropatiske kliniske presentasjoner. For å løse disse kritiske problemene med smertebehandling, er Human Algometer og metode under utvikling av Drs. Finkel og Quezado fra smertemedisinprogrammet ved Sheikh Zayed Institute. Kort fortalt integrerer denne enheten en nevrospesifikk nevrostimulering av sensoriske nervefibre involvert i smerterespons og nær infrarød spektroskopi (NIRS) signalinnsamling avledet fra smerterelaterte hemodynamiske endringer i den somatosensoriske cortex. Enheten har evnen til å samle inn data om NIRS-responsen i hjernebarken på skadelig stimulering fra nevrostimuleringskomponenten. Signalbehandling av data fra denne studien og påfølgende forsøk vil resultere i (1) påvisning og optimalisering av et NIRS-signal spesifikt for økt nevronal blodstrøm over den somatosensoriske cortex (nociceptiv respons) og frontal cortex (affektiv komponent). De individuelle nevrostimulerende og NIRS-signalinnsamlingskomponentene integrert i denne nye enheten er delvis eller fullstendig basert på tidligere FDA-godkjente enheter fra henholdsvis Neurotron, Inc. og Covidien plc (tidligere Somanetics INVOS™).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersonen 18-65 år.
- forsøkspersonen er en frisk voksen med betydelige pågående medisinske tilstander
- forsøkspersonen er villig til å forbli på forskningsstedet i løpet av studieøkten.
- forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersonen har inntatt alkohol i løpet av de siste 12 timene før testen
- forsøkspersonen har smerter ved testing hvor som helst i kroppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Friske voksne
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innsamling av data for signalbehandling som vil generere algoritmene og datafiltrene som kreves for å etablere proof of concept for den nye teknologien.
Tidsramme: ett år
|
Dataene som samles inn og behandles fra det menneskelige algometeret vil generere en spesifikk NIRS nociceptiv respons på nevrostimulering i den somatosensoriske cortex.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Algometer/Phase 1 pilot study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Trykkalgometertesting
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyRekruttering
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtBrytningsfeil | Presbyopi | Lavsyn | Nær Visjon | LesningHellas
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringDepresjon | Kognitiv svikt | Demens | LEGGE TILForente stater
-
Ohio State UniversityBrain Test, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDemens | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial eggstokkreftForente stater
-
Nantes University HospitalAvsluttetKroniske bekkensmerter | Kronisk perineal smerteFrankrike
-
Northwestern UniversityAmerican Urogynecologic SocietyAvsluttetUrininkontinens | Fekal inkontinens | Sakral nevromodulasjon | Dobbel inkontinensForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstraZenecaFullførtMultippelt myelomForente stater
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetFullførtNevroinflammasjonSverige