Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektiv måling av smerte ved hjelp av Algometer

10. april 2017 oppdatert av: Julia Finkel

Fase 1 pilotstudie av et apparat og en metode for å objektivt måle smerte hos normale friske voksne.

Utvikling av verktøy for utredning og håndtering av smerter hos nyfødte og barn er høyt prioritert og representerer et betydelig udekket behov. Utilstrekkelig behandling av smerte og overforbruk av smertestillende midler kan forårsake skadelige konsekvenser for nyfødte, spedbarn og barn. For å oppnå vellykket smertebehandling hos barn må man først objektivt vurdere smerte. For å løse disse kritiske problemene med smertebehandling, er Human Algometer og metoder under utvikling av Drs. Julia Finkel og Zena Quezado, smertemedisinsprogram (SZI) ved Children's National Medical Center.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er generelt anerkjent at smertevurdering og smertebehandling hos nyfødte og barn er et udekket behov. I følge American Medical Association, "Den pediatriske befolkningen er i fare for utilstrekkelig smertebehandling, med aldersrelaterte faktorer som påvirker smertebehandling hos barn. Barn får ofte minimal eller ingen analgesi for prosedyrer som rutinemessig vil bli behandlet aggressivt hos voksne. Selv om mye er nå kjent om smertebehandling hos barn, har det ikke blitt mye eller effektivt oversatt til rutinemessig klinisk praksis."1 Selv om det finnes noen klinisk validerte metoder (f.eks. CRIES, PPIP, Faces, etc.), har ingen "gullstandard" for smertevurdering blitt tatt i bruk i klinisk praksis. Alle hindres av tvetydige atferdsmessige korrelater til smertestimulistandardene, så vel som den subjektive variasjonen som er iboende i både kliniske og foreldreevaluatorer 2.

Andre apparater/metoder for smertevurdering lider av lignende mangler. For eksempel, smertetoleranseterskel (PTT) og gjeldende persepsjonsterskel (CPT) avhenger begge av verbal respons fra en pasient. Disse bestemmelsene er subjektive og semi-kvantitative og bruker elektrisk stimulering for å eksitere sensoriske nervefibre med stor og liten diameter direkte. CPT-bestemmelsen representerer minimumsmengden av en potensielt skadelig elektrisk stimulus som kan oppfattes, mens PTT-bestemmelsen representerer den maksimale mengden skadelig elektrisk stimulering som kan tolereres når den brukes som et klinisk diagnostisk verktøy. Dermed avhenger PTT av et individs verbale respons og krever pasienteksponering for aversiv elektrisk stimulering, som forårsaker både uønsket ubehag, men også fremkaller den affektive komponenten av smerte.

Derfor er utvikling av verktøy for utredning og håndtering av smerter hos nyfødte og barn høyt prioritert og representerer et betydelig udekket medisinsk behov. Både utilstrekkelig behandlet smerte eller overadministrasjon av analgetika kan ha skadelige fysiologiske konsekvenser for nyfødte, spedbarn og barn. Mens en rekke metoder er i bruk, eksisterer ingen "gullstandard" for smertevurdering. (Anand 2007) For å oppnå meningsfull smertebehandling hos barn må man først være i stand til å objektivt vurdere smerte, spesielt hos pasienter som er (1) ikke-verbale (f.eks. nyfødte, spedbarn), (2) manglende forståelse og tilstrekkelige verbaliseringsferdigheter (f.eks. små barn, utviklingshemmede individer) og (3) pasienter med kompromitterende nevropatiske kliniske presentasjoner. For å løse disse kritiske problemene med smertebehandling, er Human Algometer og metode under utvikling av Drs. Finkel og Quezado fra smertemedisinprogrammet ved Sheikh Zayed Institute. Kort fortalt integrerer denne enheten en nevrospesifikk nevrostimulering av sensoriske nervefibre involvert i smerterespons og nær infrarød spektroskopi (NIRS) signalinnsamling avledet fra smerterelaterte hemodynamiske endringer i den somatosensoriske cortex. Enheten har evnen til å samle inn data om NIRS-responsen i hjernebarken på skadelig stimulering fra nevrostimuleringskomponenten. Signalbehandling av data fra denne studien og påfølgende forsøk vil resultere i (1) påvisning og optimalisering av et NIRS-signal spesifikt for økt nevronal blodstrøm over den somatosensoriske cortex (nociceptiv respons) og frontal cortex (affektiv komponent). De individuelle nevrostimulerende og NIRS-signalinnsamlingskomponentene integrert i denne nye enheten er delvis eller fullstendig basert på tidligere FDA-godkjente enheter fra henholdsvis Neurotron, Inc. og Covidien plc (tidligere Somanetics INVOS™).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske voksne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersonen 18-65 år.
  • forsøkspersonen er en frisk voksen med betydelige pågående medisinske tilstander
  • forsøkspersonen er villig til å forbli på forskningsstedet i løpet av studieøkten.
  • forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersonen har inntatt alkohol i løpet av de siste 12 timene før testen
  • forsøkspersonen har smerter ved testing hvor som helst i kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske voksne
Andre navn:
  • Wagner FPIX 50™ digitalt trykkalgometer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av data for signalbehandling som vil generere algoritmene og datafiltrene som kreves for å etablere proof of concept for den nye teknologien.
Tidsramme: ett år
Dataene som samles inn og behandles fra det menneskelige algometeret vil generere en spesifikk NIRS nociceptiv respons på nevrostimulering i den somatosensoriske cortex.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Algometer/Phase 1 pilot study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Trykkalgometertesting

3
Abonnere