Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní měření bolesti pomocí algometru

10. dubna 2017 aktualizováno: Julia Finkel

Pilotní studie fáze 1 přístroje a metody k objektivnímu měření bolesti u normálních zdravých dospělých.

Vývoj nástrojů pro hodnocení a zvládání bolesti u novorozenců a dětí je vysokou prioritou a představuje významnou neuspokojenou potřebu. Nedostatečná léčba bolesti a nadměrné užívání analgetik může mít škodlivé následky pro novorozence, kojence a děti. K úspěšnému zvládnutí bolesti u dětí je nutné nejprve objektivně posoudit bolest. Pro řešení těchto kritických problémů se zvládáním bolesti je tedy lidský algometr a metody ve vývoji Dr. Julia Finkel a Zena Quezado, program léčby bolesti (SZI) v dětském národním lékařském centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Obecně se uznává, že hodnocení a léčba bolesti u novorozenců a dětí je nenaplněnou potřebou. Podle Americké lékařské asociace je „dětská populace ohrožena nedostatečným zvládáním bolesti, přičemž zvládání bolesti u dětí ovlivňují faktory související s věkem. Dětem je často podávána minimální nebo žádná analgezie u procedur, které by u dospělých byly běžně léčeny agresivně. Ačkoli je nyní o léčbě bolesti u dětí mnoho známo, nebylo široce a účinně převedeno do běžné klinické praxe.“1 Přestože existují některé klinicky ověřené metody (např. CRIES, PPIP, Faces atd.), nebyl v klinické praxi přijat žádný „zlatý standard“ hodnocení bolesti. Všem brání nejednoznačné behaviorální koreláty se standardy stimulů bolesti a také subjektivní variabilita vlastní jak klinickým, tak rodičům hodnotitelům 2.

Ostatní přístroje/metody pro hodnocení bolesti trpí podobnými nedostatky. Například stanovení prahu tolerance bolesti (PTT) a prahu současného vnímání (CPT) závisí na verbální odpovědi pacienta. Tato stanovení jsou subjektivní a semikvantitativní a využívají elektrickou stimulaci k přímé excitaci jak velkých, tak malých průměrů senzorických nervových vláken. Stanovení CPT představuje minimální množství potenciálně škodlivého elektrického stimulu, který lze vnímat, zatímco stanovení PTT představuje maximální množství škodlivé elektrické stimulace, které může být tolerováno při použití jako klinický diagnostický nástroj. PTT tedy závisí na verbální odpovědi subjektu a vyžaduje vystavení pacienta averzivní elektrické stimulaci, která způsobuje nežádoucí nepohodlí, ale také vyvolává afektivní složku bolesti.

Proto je vývoj nástrojů pro hodnocení a zvládání bolesti u novorozenců a dětí vysokou prioritou a představuje významnou neuspokojenou lékařskou potřebu. Jak nedostatečně léčená bolest, tak nadměrné podávání analgetik mohou mít škodlivé fyziologické důsledky pro novorozence, kojence a děti. I když se používá řada metod, neexistuje žádný „zlatý standard“ pro hodnocení bolesti. (Anand 2007) Aby bylo možné dosáhnout smysluplného zvládání bolesti u dětí, musíme být nejprve schopni objektivně posoudit bolest, zejména u pacientů, kteří jsou (1) neverbální (např. novorozenci, kojenci), (2) postrádající porozumění a adekvátní verbalizační dovednosti (např. malé děti, vývojově postižení jedinci) a (3) pacienti s kompromitujícími neuropatickými klinickými projevy. Pro řešení těchto kritických problémů s léčbou bolesti vyvíjí Human Algometer a metodu Drs. Finkel a Quezado z programu Pain Medicine na Sheikh Zayed Institute. Stručně řečeno, toto zařízení integruje neurospecifickou neurostimulaci senzorických nervových vláken zapojených do reakce na bolest a získávání signálu blízké infračervené spektroskopie (NIRS) odvozeného z hemodynamických změn souvisejících s bolestí v somatosenzorickém kortexu. Zařízení má schopnost sbírat data o reakci NIRS v mozkové kůře na škodlivou stimulaci poskytovanou neurostimulační složkou. Zpracování signálů dat z této studie a následných studií povede k (1) detekci a optimalizaci signálu NIRS specifického pro zvýšený průtok krve neuronem přes somatosenzorickou kůru (nociceptivní odpověď) a frontální kůru (afektivní složka). Jednotlivé neurostimulační komponenty a komponenty pro získávání signálu NIRS integrované do tohoto nového zařízení jsou částečně nebo zcela založeny na dříve schválených zařízeních FDA od společnosti Neurotron, Inc. a Covidien plc (dříve Somanetics INVOS™).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt ve věku 18-65 let.
  • subjekt je zdravý dospělý s významnými přetrvávajícími zdravotními stavy
  • subjekt je ochoten zůstat na místě výzkumu po dobu trvání studijního sezení.
  • subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • subjekt požil alkohol během posledních 12 hodin před testováním
  • subjekt má bolest v době testování kdekoli v těle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dospělí
Ostatní jména:
  • Wagner FPIX 50™ digitální tlakový algometr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromažďování dat pro zpracování signálu, které bude generovat algoritmy a datové filtry potřebné k vytvoření důkazu konceptu nové technologie.
Časové okno: jeden rok
Data shromážděná a zpracovaná z lidského algometru vygenerují specifickou nociceptivní odpověď NIRS na neurostimulaci v somatosenzorické kůře.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Algometer/Phase 1 pilot study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit