- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02325284
Objektivní měření bolesti pomocí algometru
Pilotní studie fáze 1 přístroje a metody k objektivnímu měření bolesti u normálních zdravých dospělých.
Přehled studie
Detailní popis
Obecně se uznává, že hodnocení a léčba bolesti u novorozenců a dětí je nenaplněnou potřebou. Podle Americké lékařské asociace je „dětská populace ohrožena nedostatečným zvládáním bolesti, přičemž zvládání bolesti u dětí ovlivňují faktory související s věkem. Dětem je často podávána minimální nebo žádná analgezie u procedur, které by u dospělých byly běžně léčeny agresivně. Ačkoli je nyní o léčbě bolesti u dětí mnoho známo, nebylo široce a účinně převedeno do běžné klinické praxe.“1 Přestože existují některé klinicky ověřené metody (např. CRIES, PPIP, Faces atd.), nebyl v klinické praxi přijat žádný „zlatý standard“ hodnocení bolesti. Všem brání nejednoznačné behaviorální koreláty se standardy stimulů bolesti a také subjektivní variabilita vlastní jak klinickým, tak rodičům hodnotitelům 2.
Ostatní přístroje/metody pro hodnocení bolesti trpí podobnými nedostatky. Například stanovení prahu tolerance bolesti (PTT) a prahu současného vnímání (CPT) závisí na verbální odpovědi pacienta. Tato stanovení jsou subjektivní a semikvantitativní a využívají elektrickou stimulaci k přímé excitaci jak velkých, tak malých průměrů senzorických nervových vláken. Stanovení CPT představuje minimální množství potenciálně škodlivého elektrického stimulu, který lze vnímat, zatímco stanovení PTT představuje maximální množství škodlivé elektrické stimulace, které může být tolerováno při použití jako klinický diagnostický nástroj. PTT tedy závisí na verbální odpovědi subjektu a vyžaduje vystavení pacienta averzivní elektrické stimulaci, která způsobuje nežádoucí nepohodlí, ale také vyvolává afektivní složku bolesti.
Proto je vývoj nástrojů pro hodnocení a zvládání bolesti u novorozenců a dětí vysokou prioritou a představuje významnou neuspokojenou lékařskou potřebu. Jak nedostatečně léčená bolest, tak nadměrné podávání analgetik mohou mít škodlivé fyziologické důsledky pro novorozence, kojence a děti. I když se používá řada metod, neexistuje žádný „zlatý standard“ pro hodnocení bolesti. (Anand 2007) Aby bylo možné dosáhnout smysluplného zvládání bolesti u dětí, musíme být nejprve schopni objektivně posoudit bolest, zejména u pacientů, kteří jsou (1) neverbální (např. novorozenci, kojenci), (2) postrádající porozumění a adekvátní verbalizační dovednosti (např. malé děti, vývojově postižení jedinci) a (3) pacienti s kompromitujícími neuropatickými klinickými projevy. Pro řešení těchto kritických problémů s léčbou bolesti vyvíjí Human Algometer a metodu Drs. Finkel a Quezado z programu Pain Medicine na Sheikh Zayed Institute. Stručně řečeno, toto zařízení integruje neurospecifickou neurostimulaci senzorických nervových vláken zapojených do reakce na bolest a získávání signálu blízké infračervené spektroskopie (NIRS) odvozeného z hemodynamických změn souvisejících s bolestí v somatosenzorickém kortexu. Zařízení má schopnost sbírat data o reakci NIRS v mozkové kůře na škodlivou stimulaci poskytovanou neurostimulační složkou. Zpracování signálů dat z této studie a následných studií povede k (1) detekci a optimalizaci signálu NIRS specifického pro zvýšený průtok krve neuronem přes somatosenzorickou kůru (nociceptivní odpověď) a frontální kůru (afektivní složka). Jednotlivé neurostimulační komponenty a komponenty pro získávání signálu NIRS integrované do tohoto nového zařízení jsou částečně nebo zcela založeny na dříve schválených zařízeních FDA od společnosti Neurotron, Inc. a Covidien plc (dříve Somanetics INVOS™).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekt ve věku 18-65 let.
- subjekt je zdravý dospělý s významnými přetrvávajícími zdravotními stavy
- subjekt je ochoten zůstat na místě výzkumu po dobu trvání studijního sezení.
- subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- subjekt požil alkohol během posledních 12 hodin před testováním
- subjekt má bolest v době testování kdekoli v těle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dospělí
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shromažďování dat pro zpracování signálu, které bude generovat algoritmy a datové filtry potřebné k vytvoření důkazu konceptu nové technologie.
Časové okno: jeden rok
|
Data shromážděná a zpracovaná z lidského algometru vygenerují specifickou nociceptivní odpověď NIRS na neurostimulaci v somatosenzorické kůře.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Algometer/Phase 1 pilot study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .