- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02325284
Misurazione oggettiva del dolore utilizzando l'algometro
Studio pilota di fase 1 su un apparato e un metodo per misurare oggettivamente il dolore in adulti sani normali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È generalmente riconosciuto che la valutazione e la gestione del dolore nei neonati e nei bambini è un bisogno insoddisfatto. Secondo l'American Medical Association, "La popolazione pediatrica è a rischio di una gestione del dolore inadeguata, con fattori legati all'età che influenzano la gestione del dolore nei bambini. Ai bambini viene spesso somministrata un'analgesia minima o nulla per procedure che sarebbero normalmente trattate in modo aggressivo negli adulti. Sebbene ora si sappia molto sulla gestione del dolore nei bambini, non è stato ampiamente o efficacemente tradotto nella pratica clinica di routine."1 Sebbene esistano alcuni metodi validati clinicamente (ad es. CRIES, PPIP, Faces, ecc.), nella pratica clinica non è stato adottato alcun "gold standard" di valutazione del dolore. Tutti sono ostacolati da correlazioni comportamentali ambigue agli standard degli stimoli del dolore, nonché dalla variabilità soggettiva inerente sia ai valutatori clinici che ai genitori 2.
Altri apparecchi/metodi per la valutazione del dolore soffrono di carenze simili. Ad esempio, le determinazioni della soglia di tolleranza al dolore (PTT) e della soglia di percezione corrente (CPT) si basano entrambe sulla risposta verbale di un paziente. Tali determinazioni sono soggettive e semi-quantitative e utilizzano la stimolazione elettrica per eccitare direttamente fibre nervose sensoriali di diametro grande e piccolo. La determinazione del CPT rappresenta la quantità minima di uno stimolo elettrico potenzialmente nocivo che può essere percepito, mentre la determinazione del PTT rappresenta la quantità massima di stimolazione elettrica nociva che può essere tollerata quando utilizzata come strumento diagnostico clinico. Pertanto, il PTT dipende dalla risposta verbale di un soggetto e richiede l'esposizione del paziente a una stimolazione elettrica avversa, che provoca sia un disagio indesiderato che suscita anche la componente affettiva del dolore.
Pertanto, lo sviluppo di strumenti per la valutazione e la gestione del dolore nei neonati e nei bambini è una priorità assoluta e rappresenta un'importante esigenza medica insoddisfatta. Sia il dolore trattato in modo inadeguato che la somministrazione eccessiva di analgesici possono avere conseguenze fisiologiche deleterie per neonati, lattanti e bambini. Sebbene siano in uso numerosi metodi, non esiste alcun "gold standard" per la valutazione del dolore. (Anand 2007) Per ottenere una gestione del dolore significativa nei bambini, bisogna prima essere in grado di valutare oggettivamente il dolore, in particolare nei pazienti che sono (1) non verbali (ad es. neonati, lattanti), (2) mancanza di comprensione e adeguate capacità di verbalizzazione (ad es. bambini piccoli, individui con disabilità dello sviluppo) e (3) pazienti con presentazioni cliniche neuropatiche compromettenti. Per affrontare questi problemi critici con la gestione del dolore, l'Algometro Umano e il metodo sono in fase di sviluppo da Drs. Finkel e Quezado del programma di medicina del dolore presso lo Sheikh Zayed Institute. In breve, questo dispositivo integra una neurostimolazione neurospecifica delle fibre nervose sensoriali coinvolte nella risposta al dolore e l'acquisizione del segnale di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) derivato dai cambiamenti emodinamici correlati al dolore nella corteccia somatosensoriale. Il dispositivo ha la capacità di raccogliere dati sulla risposta NIRS nella corteccia cerebrale alla stimolazione nociva fornita dalla componente di neurostimolazione. L'elaborazione del segnale dei dati di questo studio e degli studi successivi comporterà (1) il rilevamento e l'ottimizzazione di un segnale NIRS specifico per l'aumento del flusso sanguigno neuronale sulla corteccia somatosensoriale (risposta nocicettiva) e sulla corteccia frontale (componente affettiva). I singoli componenti neurostimolatori e di acquisizione del segnale NIRS integrati in questo nuovo dispositivo si basano in parte o interamente su dispositivi precedentemente approvati dalla FDA rispettivamente da Neurotron, Inc. e Covidien plc (ex Somanetics INVOS ™).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il soggetto 18-65 anni di età.
- il soggetto è un adulto sano con significative condizioni mediche in corso
- il soggetto è disposto a rimanere presso la sede di ricerca per tutta la durata della sessione di studio.
- il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- il soggetto ha consumato alcol nelle ultime 12 ore prima del test
- il soggetto ha dolore al momento del test in qualsiasi parte del corpo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Adulti sani
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Raccolta di dati per l'elaborazione del segnale che genererà gli algoritmi ei filtri di dati necessari per stabilire la prova del concetto per la nuova tecnologia.
Lasso di tempo: un anno
|
I dati raccolti ed elaborati dall'algometro umano genereranno una specifica risposta nocicettiva NIRS alla neurostimolazione nella corteccia somatosensoriale.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Algometer/Phase 1 pilot study
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test dell'algoritmo di pressione
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalTerminatoSindrome di Lynch | Cancro ereditario al seno e alle ovaieStati Uniti
-
California State University, NorthridgeReclutamentoFerita alla testa | Infortunio sportivo | Commozione cerebrale, cervelloStati Uniti
-
California State University, NorthridgeReclutamentoFerita alla testa | Infortunio sportivo | Commozione cerebrale, cervelloStati Uniti