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Misurazione oggettiva del dolore utilizzando l'algometro

10 aprile 2017 aggiornato da: Julia Finkel

Studio pilota di fase 1 su un apparato e un metodo per misurare oggettivamente il dolore in adulti sani normali.

Lo sviluppo di strumenti per la valutazione e la gestione del dolore nei neonati e nei bambini è una priorità assoluta e rappresenta un importante bisogno insoddisfatto. Il trattamento inadeguato del dolore e l'uso eccessivo di analgesici possono causare conseguenze dannose per neonati, lattanti e bambini. Per ottenere una gestione del dolore di successo nei bambini è necessario prima valutare obiettivamente il dolore. Pertanto, per affrontare questi problemi critici con la gestione del dolore, l'Algometro Umano e i metodi sono in fase di sviluppo da Drs. Julia Finkel e Zena Quezado, programma di medicina del dolore (SZI) presso il Children's National Medical Center.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È generalmente riconosciuto che la valutazione e la gestione del dolore nei neonati e nei bambini è un bisogno insoddisfatto. Secondo l'American Medical Association, "La popolazione pediatrica è a rischio di una gestione del dolore inadeguata, con fattori legati all'età che influenzano la gestione del dolore nei bambini. Ai bambini viene spesso somministrata un'analgesia minima o nulla per procedure che sarebbero normalmente trattate in modo aggressivo negli adulti. Sebbene ora si sappia molto sulla gestione del dolore nei bambini, non è stato ampiamente o efficacemente tradotto nella pratica clinica di routine."1 Sebbene esistano alcuni metodi validati clinicamente (ad es. CRIES, PPIP, Faces, ecc.), nella pratica clinica non è stato adottato alcun "gold standard" di valutazione del dolore. Tutti sono ostacolati da correlazioni comportamentali ambigue agli standard degli stimoli del dolore, nonché dalla variabilità soggettiva inerente sia ai valutatori clinici che ai genitori 2.

Altri apparecchi/metodi per la valutazione del dolore soffrono di carenze simili. Ad esempio, le determinazioni della soglia di tolleranza al dolore (PTT) e della soglia di percezione corrente (CPT) si basano entrambe sulla risposta verbale di un paziente. Tali determinazioni sono soggettive e semi-quantitative e utilizzano la stimolazione elettrica per eccitare direttamente fibre nervose sensoriali di diametro grande e piccolo. La determinazione del CPT rappresenta la quantità minima di uno stimolo elettrico potenzialmente nocivo che può essere percepito, mentre la determinazione del PTT rappresenta la quantità massima di stimolazione elettrica nociva che può essere tollerata quando utilizzata come strumento diagnostico clinico. Pertanto, il PTT dipende dalla risposta verbale di un soggetto e richiede l'esposizione del paziente a una stimolazione elettrica avversa, che provoca sia un disagio indesiderato che suscita anche la componente affettiva del dolore.

Pertanto, lo sviluppo di strumenti per la valutazione e la gestione del dolore nei neonati e nei bambini è una priorità assoluta e rappresenta un'importante esigenza medica insoddisfatta. Sia il dolore trattato in modo inadeguato che la somministrazione eccessiva di analgesici possono avere conseguenze fisiologiche deleterie per neonati, lattanti e bambini. Sebbene siano in uso numerosi metodi, non esiste alcun "gold standard" per la valutazione del dolore. (Anand 2007) Per ottenere una gestione del dolore significativa nei bambini, bisogna prima essere in grado di valutare oggettivamente il dolore, in particolare nei pazienti che sono (1) non verbali (ad es. neonati, lattanti), (2) mancanza di comprensione e adeguate capacità di verbalizzazione (ad es. bambini piccoli, individui con disabilità dello sviluppo) e (3) pazienti con presentazioni cliniche neuropatiche compromettenti. Per affrontare questi problemi critici con la gestione del dolore, l'Algometro Umano e il metodo sono in fase di sviluppo da Drs. Finkel e Quezado del programma di medicina del dolore presso lo Sheikh Zayed Institute. In breve, questo dispositivo integra una neurostimolazione neurospecifica delle fibre nervose sensoriali coinvolte nella risposta al dolore e l'acquisizione del segnale di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) derivato dai cambiamenti emodinamici correlati al dolore nella corteccia somatosensoriale. Il dispositivo ha la capacità di raccogliere dati sulla risposta NIRS nella corteccia cerebrale alla stimolazione nociva fornita dalla componente di neurostimolazione. L'elaborazione del segnale dei dati di questo studio e degli studi successivi comporterà (1) il rilevamento e l'ottimizzazione di un segnale NIRS specifico per l'aumento del flusso sanguigno neuronale sulla corteccia somatosensoriale (risposta nocicettiva) e sulla corteccia frontale (componente affettiva). I singoli componenti neurostimolatori e di acquisizione del segnale NIRS integrati in questo nuovo dispositivo si basano in parte o interamente su dispositivi precedentemente approvati dalla FDA rispettivamente da Neurotron, Inc. e Covidien plc (ex Somanetics INVOS ™).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il soggetto 18-65 anni di età.
  • il soggetto è un adulto sano con significative condizioni mediche in corso
  • il soggetto è disposto a rimanere presso la sede di ricerca per tutta la durata della sessione di studio.
  • il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • il soggetto ha consumato alcol nelle ultime 12 ore prima del test
  • il soggetto ha dolore al momento del test in qualsiasi parte del corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti sani
Altri nomi:
  • Algometro di pressione digitale Wagner FPIX 50™.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di dati per l'elaborazione del segnale che genererà gli algoritmi ei filtri di dati necessari per stabilire la prova del concetto per la nuova tecnologia.
Lasso di tempo: un anno
I dati raccolti ed elaborati dall'algometro umano genereranno una specifica risposta nocicettiva NIRS alla neurostimolazione nella corteccia somatosensoriale.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Algometer/Phase 1 pilot study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test dell'algoritmo di pressione

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