Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mesure objective de la douleur à l'aide de l'algomètre

10 avril 2017 mis à jour par: Julia Finkel

Étude pilote de phase 1 d'un appareil et d'une méthode pour mesurer objectivement la douleur chez des adultes normaux en bonne santé.

Le développement d'outils d'évaluation et de gestion de la douleur chez les nouveau-nés et les enfants est une priorité élevée et représente un besoin non satisfait important. Le traitement inadéquat de la douleur et l'utilisation excessive d'analgésiques peuvent entraîner des conséquences néfastes pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants. Pour réussir la gestion de la douleur chez les enfants, il faut d'abord évaluer objectivement la douleur. Ainsi, pour résoudre ces problèmes critiques de gestion de la douleur, l'algomètre humain et ses méthodes sont en cours de développement par les Drs. Julia Finkel et Zena Quezado, Programme de médecine de la douleur (SZI) au Children's National Medical Center.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il est généralement reconnu que l'évaluation et la prise en charge de la douleur chez les nouveau-nés et les enfants constituent un besoin non satisfait. Selon l'American Medical Association, "La population pédiatrique est à risque d'une gestion inadéquate de la douleur, des facteurs liés à l'âge affectant la gestion de la douleur chez les enfants. Les enfants reçoivent souvent peu ou pas d'analgésie pour des procédures qui seraient systématiquement traitées de manière agressive chez les adultes. Bien que l'on en sache beaucoup sur la gestion de la douleur chez les enfants, cela n'a pas été largement ou efficacement traduit dans la pratique clinique de routine."1 Bien que certaines méthodes cliniquement validées existent (par ex. CRIES, PPIP, Faces, etc.), aucun "gold standard" d'évaluation de la douleur n'a été adopté en pratique clinique. Tous sont entravés par des corrélats comportementaux ambigus avec les normes de stimuli de la douleur ainsi que par la variabilité subjective inhérente aux évaluateurs cliniques et aux parents 2.

D'autres appareils/méthodes d'évaluation de la douleur souffrent de défauts similaires. Par exemple, les déterminations du seuil de tolérance à la douleur (PTT) et du seuil de perception du courant (CPT) reposent toutes deux sur la réponse verbale d'un patient. Ces déterminations sont subjectives et semi-quantitatives et utilisent une stimulation électrique pour exciter directement les fibres nerveuses sensorielles de grand et de petit diamètre. La détermination CPT représente la quantité minimale d'un stimulus électrique potentiellement nocif qui peut être perçu, tandis que la détermination PTT représente la quantité maximale de stimulation électrique nocive qui peut être tolérée lorsqu'elle est utilisée comme outil de diagnostic clinique. Ainsi, le PTT dépend de la réponse verbale d'un sujet et nécessite l'exposition du patient à une stimulation électrique aversive, qui provoque à la fois un inconfort indésirable mais provoque également la composante affective de la douleur.

Par conséquent, le développement d'outils d'évaluation et de gestion de la douleur chez les nouveau-nés et les enfants est une priorité élevée et représente un important besoin médical non satisfait. Une douleur insuffisamment traitée ou une suradministration d'analgésiques peuvent avoir des conséquences physiologiques délétères pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants. Bien qu'un certain nombre de méthodes soient utilisées, il n'existe pas de "gold standard" pour l'évaluation de la douleur. (Anand 2007) Pour accomplir une gestion significative de la douleur chez les enfants, il faut d'abord être capable d'évaluer objectivement la douleur, en particulier chez les patients qui sont (1) non verbaux (par ex. nouveau-nés, nourrissons), (2) manquant de compréhension et de compétences de verbalisation adéquates (par ex. les jeunes enfants, les personnes ayant une déficience intellectuelle) et (3) les patients présentant des présentations cliniques neuropathiques compromettantes. Pour résoudre ces problèmes critiques de gestion de la douleur, l'algomètre humain et la méthode sont en cours de développement par les Drs. Finkel et Quezado du programme de médecine de la douleur à l'Institut Sheikh Zayed. En bref, cet appareil intègre une neurostimulation neurospécifique des fibres nerveuses sensorielles impliquées dans la réponse à la douleur et l'acquisition de signaux de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) dérivés des changements hémodynamiques liés à la douleur dans le cortex somatosensoriel. Le dispositif a la capacité de collecter des données sur la réponse NIRS dans le cortex cérébral à une stimulation nocive fournie par le composant de neurostimulation. Le traitement du signal des données de cet essai et des essais ultérieurs entraînera (1) la détection et l'optimisation d'un signal NIRS spécifique à l'augmentation du flux sanguin neuronal sur le cortex somatosensoriel (réponse nociceptive) et le cortex frontal (composante affective). Les composants individuels d'acquisition de signaux neurostimulateurs et NIRS intégrés dans ce nouveau dispositif sont basés en partie ou en totalité sur des dispositifs précédemment approuvés par la FDA de Neurotron, Inc. et Covidien plc (anciennement Somanetics INVOS ™) respectivement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes en bonne santé.

La description

Critère d'intégration:

  • le sujet âgé de 18 à 65 ans.
  • le sujet est un adulte en bonne santé avec des conditions médicales importantes en cours
  • le sujet est prêt à rester sur le site de recherche pendant la durée de la session d'étude.
  • le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit à la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • le sujet a consommé de l'alcool au cours des 12 dernières heures avant le test
  • le sujet ressent une douleur au moment du test n'importe où dans le corps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes en bonne santé
Autres noms:
  • Algomètre de pression numérique Wagner FPIX 50™.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de données pour le traitement du signal qui générera les algorithmes et les filtres de données nécessaires pour établir la preuve de concept de la nouvelle technologie.
Délai: un ans
Les données collectées et traitées à partir de l'algomètre humain généreront une réponse nociceptive NIRS spécifique à la neurostimulation dans le cortex somatosensoriel.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2014

Première publication (Estimation)

24 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Algometer/Phase 1 pilot study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Test d'algomètre de pression

3
S'abonner