- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02325284
Mesure objective de la douleur à l'aide de l'algomètre
Étude pilote de phase 1 d'un appareil et d'une méthode pour mesurer objectivement la douleur chez des adultes normaux en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est généralement reconnu que l'évaluation et la prise en charge de la douleur chez les nouveau-nés et les enfants constituent un besoin non satisfait. Selon l'American Medical Association, "La population pédiatrique est à risque d'une gestion inadéquate de la douleur, des facteurs liés à l'âge affectant la gestion de la douleur chez les enfants. Les enfants reçoivent souvent peu ou pas d'analgésie pour des procédures qui seraient systématiquement traitées de manière agressive chez les adultes. Bien que l'on en sache beaucoup sur la gestion de la douleur chez les enfants, cela n'a pas été largement ou efficacement traduit dans la pratique clinique de routine."1 Bien que certaines méthodes cliniquement validées existent (par ex. CRIES, PPIP, Faces, etc.), aucun "gold standard" d'évaluation de la douleur n'a été adopté en pratique clinique. Tous sont entravés par des corrélats comportementaux ambigus avec les normes de stimuli de la douleur ainsi que par la variabilité subjective inhérente aux évaluateurs cliniques et aux parents 2.
D'autres appareils/méthodes d'évaluation de la douleur souffrent de défauts similaires. Par exemple, les déterminations du seuil de tolérance à la douleur (PTT) et du seuil de perception du courant (CPT) reposent toutes deux sur la réponse verbale d'un patient. Ces déterminations sont subjectives et semi-quantitatives et utilisent une stimulation électrique pour exciter directement les fibres nerveuses sensorielles de grand et de petit diamètre. La détermination CPT représente la quantité minimale d'un stimulus électrique potentiellement nocif qui peut être perçu, tandis que la détermination PTT représente la quantité maximale de stimulation électrique nocive qui peut être tolérée lorsqu'elle est utilisée comme outil de diagnostic clinique. Ainsi, le PTT dépend de la réponse verbale d'un sujet et nécessite l'exposition du patient à une stimulation électrique aversive, qui provoque à la fois un inconfort indésirable mais provoque également la composante affective de la douleur.
Par conséquent, le développement d'outils d'évaluation et de gestion de la douleur chez les nouveau-nés et les enfants est une priorité élevée et représente un important besoin médical non satisfait. Une douleur insuffisamment traitée ou une suradministration d'analgésiques peuvent avoir des conséquences physiologiques délétères pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants. Bien qu'un certain nombre de méthodes soient utilisées, il n'existe pas de "gold standard" pour l'évaluation de la douleur. (Anand 2007) Pour accomplir une gestion significative de la douleur chez les enfants, il faut d'abord être capable d'évaluer objectivement la douleur, en particulier chez les patients qui sont (1) non verbaux (par ex. nouveau-nés, nourrissons), (2) manquant de compréhension et de compétences de verbalisation adéquates (par ex. les jeunes enfants, les personnes ayant une déficience intellectuelle) et (3) les patients présentant des présentations cliniques neuropathiques compromettantes. Pour résoudre ces problèmes critiques de gestion de la douleur, l'algomètre humain et la méthode sont en cours de développement par les Drs. Finkel et Quezado du programme de médecine de la douleur à l'Institut Sheikh Zayed. En bref, cet appareil intègre une neurostimulation neurospécifique des fibres nerveuses sensorielles impliquées dans la réponse à la douleur et l'acquisition de signaux de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) dérivés des changements hémodynamiques liés à la douleur dans le cortex somatosensoriel. Le dispositif a la capacité de collecter des données sur la réponse NIRS dans le cortex cérébral à une stimulation nocive fournie par le composant de neurostimulation. Le traitement du signal des données de cet essai et des essais ultérieurs entraînera (1) la détection et l'optimisation d'un signal NIRS spécifique à l'augmentation du flux sanguin neuronal sur le cortex somatosensoriel (réponse nociceptive) et le cortex frontal (composante affective). Les composants individuels d'acquisition de signaux neurostimulateurs et NIRS intégrés dans ce nouveau dispositif sont basés en partie ou en totalité sur des dispositifs précédemment approuvés par la FDA de Neurotron, Inc. et Covidien plc (anciennement Somanetics INVOS ™) respectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- le sujet âgé de 18 à 65 ans.
- le sujet est un adulte en bonne santé avec des conditions médicales importantes en cours
- le sujet est prêt à rester sur le site de recherche pendant la durée de la session d'étude.
- le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit à la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- le sujet a consommé de l'alcool au cours des 12 dernières heures avant le test
- le sujet ressent une douleur au moment du test n'importe où dans le corps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adultes en bonne santé
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de données pour le traitement du signal qui générera les algorithmes et les filtres de données nécessaires pour établir la preuve de concept de la nouvelle technologie.
Délai: un ans
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Les données collectées et traitées à partir de l'algomètre humain généreront une réponse nociceptive NIRS spécifique à la neurostimulation dans le cortex somatosensoriel.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Algometer/Phase 1 pilot study
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