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Algometer를 이용한 통증의 객관적 측정

2017년 4월 10일 업데이트: Julia Finkel

정상 건강한 성인의 통증을 객관적으로 측정하기 위한 장치 및 방법에 대한 1상 파일럿 연구.

신생아와 어린이의 통증 평가 및 관리를 위한 도구 개발은 최우선 순위이며 충족되지 않은 중요한 요구 사항을 나타냅니다. 통증에 대한 부적절한 치료와 진통제의 남용은 신생아, 유아 및 어린이에게 해로운 결과를 초래할 수 있습니다. 어린이의 성공적인 통증 관리를 위해서는 먼저 통증을 객관적으로 평가해야 합니다. 따라서 통증 관리와 관련된 이러한 중요한 문제를 해결하기 위해 Human Algometer 및 방법이 Drs.에 의해 개발 중입니다. Julia Finkel과 Zena Quezado, 어린이 국립 의료 센터의 통증 의학 프로그램(SZI).

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

일반적으로 신생아와 어린이의 통증 평가 및 관리는 충족되지 않은 필요로 인식됩니다. 미국 의학 협회(American Medical Association)에 따르면 "소아 인구는 부적절한 통증 관리의 위험에 처해 있으며, 연령 관련 요인이 어린이의 통증 관리에 영향을 미칩니다. 소아는 종종 성인에서 일상적으로 공격적으로 치료되는 시술을 위해 진통제를 최소화하거나 전혀 투여하지 않습니다. 현재 어린이의 통증 관리에 대해 많은 것이 알려져 있지만 일상적인 임상 실습으로 광범위하게 또는 효과적으로 번역되지 않았습니다."1 일부 임상적으로 검증된 방법이 존재하지만(예: CRIES, PPIP, Faces 등) 통증 평가의 "골드 스탠다드"는 임상 실습에 채택되지 않았습니다. 모두 임상 및 부모 평가자 2에 내재된 주관적 가변성뿐만 아니라 통증 자극 기준에 대한 모호한 행동 상관 관계에 의해 방해를 받습니다.

통증 평가를 위한 다른 장치/방법은 유사한 단점이 있습니다. 예를 들어 통증 허용 한계치(PTT)와 현재 인지 한계치(CPT) 결정은 둘 다 환자의 구두 반응에 의존합니다. 이러한 결정은 주관적이고 반 정량적이며 전기 자극을 사용하여 크고 작은 직경의 감각 신경 섬유를 직접 자극합니다. CPT 판정은 감지할 수 있는 잠재적으로 유해한 전기 자극의 최소량을 나타내고, PTT 판정은 임상 진단 도구로 사용될 때 허용될 수 있는 최대 유해 전기 자극량을 나타냅니다. 따라서 PTT는 피험자의 언어 반응에 의존하며 환자가 혐오스러운 전기 자극에 노출되어야 합니다. 이는 바람직하지 않은 불편함을 유발할 뿐만 아니라 통증의 정동적 요소를 유발합니다.

따라서 신생아와 어린이의 통증 평가 및 관리를 위한 도구 개발이 최우선 순위이며 충족되지 않은 상당한 의료 수요를 나타냅니다. 부적절하게 치료된 통증이나 진통제의 과다 투여는 모두 신생아, 유아 및 어린이에게 해로운 생리학적 결과를 초래할 수 있습니다. 많은 방법이 사용되고 있지만 통증 평가를 위한 "표준"은 없습니다. (Anand 2007) 어린이의 의미 있는 통증 관리를 수행하려면 먼저 통증을 객관적으로 평가할 수 있어야 합니다. 특히 (1) 비언어적(예: 신생아, 영유아), (2) 이해 및 적절한 언어화 기술 부족(예: 어린 아동, 발달 장애가 있는 개인) 및 (3) 손상된 신경병증 임상 증상이 있는 환자. 통증 관리와 관련된 이러한 중요한 문제를 해결하기 위해 Human Algometer 및 방법은 Drs. Sheikh Zayed Institute의 통증 의학 프로그램의 Finkel과 Quezado. 요컨대, 이 장치는 체감각 피질의 통증 관련 혈역학적 변화에서 파생된 통증 반응 및 근적외선 분광법(NIRS) 신호 획득과 관련된 감각 신경 섬유의 신경특이 신경자극을 통합합니다. 이 장치는 신경 자극 구성 요소에 의해 제공되는 유해한 자극에 대한 대뇌 피질의 NIRS 반응에 대한 데이터를 수집하는 기능이 있습니다. 이 시험 및 후속 시험에서 데이터의 신호 처리는 (1) 체감각 피질(통각 수용 반응) 및 전두엽 피질(정동 구성 요소)에 걸쳐 증가된 신경 혈류에 특이적인 NIRS 신호의 검출 및 최적화를 초래할 것입니다. 이 새로운 장치에 통합된 개별 신경 자극 및 NIRS 신호 획득 구성 요소는 이전에 각각 Neurotron, Inc. 및 Covidien plc(이전 Somanetics INVOS ™)에서 FDA 승인을 받은 장치의 일부 또는 전체를 기반으로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 성인.

설명

포함 기준:

  • 18-65세 대상.
  • 피험자는 상당한 진행 중인 의학적 상태를 가진 건강한 성인입니다.
  • 피험자는 연구 세션 기간 동안 연구 현장에 기꺼이 남을 것입니다.
  • 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 테스트 전 마지막 12시간 이내에 술을 마셨습니다.
  • 피험자는 신체의 어느 곳에서든 검사 시 통증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 성인
다른 이름들:
  • Wagner FPIX 50™ 디지털 압력 알고리즘.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 기술에 대한 개념 증명을 확립하는 데 필요한 알고리즘 및 데이터 필터를 생성할 신호 처리를 위한 데이터 수집.
기간: 1년
인간 고도계에서 수집되고 처리된 데이터는 체감각 피질의 신경 자극에 대한 특정 NIRS 통각 수용 반응을 생성합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Algometer/Phase 1 pilot study

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압력 알고리즘 테스트에 대한 임상 시험

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