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脳卒中後の患者における BCI によって制御される手の外骨格の有効性 (iMove)

2017年9月27日 更新者:Roman Lyukmanov、Russian Academy of Medical Sciences

脳卒中後の患者の運動リハビリテーションのための運動イメージベースのBCIによって制御される手外骨格の有効性を評価するための多施設ランダム化単盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、脳卒中後の手麻痺患者の運動イメージに一致する脳波パターン認識に基づく非侵襲的な BCI 外骨格技術の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

BCI トレーニングは、ハンド モーター イメージ中の EEG 活動パターンの記録に基づいています。 被験者は、セッション中に視覚的な指示を提示するコンピューター画面から 1 メートル離れた場所に快適に座っています。 ロボットの外骨格は、麻痺した手に固定されています。 被験者は画面中央に表示された円を視覚的に注視し、周囲の 3 つの菱形の矢印から指示を受けます。 被験者には、リラックスするか、右手または左手でゆっくりと手を開く動きを想像するように指示する 3 つのコマンドが与えられます。 「リラックス」コマンドは、被験者がじっと座って画面の中央を見なければならないことを意味します。 コマンドはランダムに提示され、それぞれ 10 秒間持続します。

視覚的な合図は、被験者にメンタル タスクの認識に関するフィードバックを提供します。分類器が指定されたコマンドに一致するタスクを認識した場合は中央の円が緑色になり、信号が認識されない場合は白のままになります。 視覚的なフィードバックに加えて、被験者には運動感覚のフィードバックが提供されます。つまり、分類子が麻痺した手の動きのイメージを認識すると、外骨格が手を開いています。

EEG は、標準的な国際 10-20 システムに従って頭上に配置された 30 の電極で登録されます。 脳波信号は 5 ~ 30 Hz からフィルター処理されます。 このシステムでは、EEG パターンの分類にベイジアン アプローチが使用されています。 BCI機能に最も関連する活動源は、独立成分分析(ICA)を使用して特定されます。 分類精度は、Cohen のカッパで測定されます (Kohavi と Provost、1998 年)。 手順は最大 3 つのセッションから構成され、1 つのセッションの期間は 10 分、セッション間に 5 分間の休憩があり、合計手順は最大 45 分です。 手順の数 - 少なくとも 10。 手順間の最大間隔は 3 日です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • Research Center of Neurology of RAMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -スクリーニングの少なくとも4週間前の原発性急性脳血管イベント(虚血性または出血性脳卒中)の病歴
  • 半球に位置する焦点ストローク
  • 脳卒中後の手の麻痺 (Medical Research Council (MRC) Scale for Muscle Strength によると軽度から麻痺)

除外基準:

  • モントリオール認知評価 (MoCA) スケール < 22
  • 左利き
  • 感覚性失語症
  • 重度の視力障害
  • -修正アッシュワーススケール(MAS)≧4

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
手の外骨格、脳とコンピューターのインターフェース (BCI) 45 分の 10 セッション
手の外骨格、脳とコンピューターのインターフェース (BCI) 45 分の 10 セッション
他の名前:
  • マインドマシンインターフェース
偽コンパレータ:プラセボ群
手外骨格、偽の BCI 45 分の 10 セッション (BCI 模倣)
手外骨格、偽の BCI 45 分の 10 セッション (BCI 模倣)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の麻痺レベルと手の筋肉の痙性のベースラインからの変化
時間枠:2週目
ARAT; Fugl-Meyer、修正アッシュワーススケール
2週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の麻痺レベルと手の筋肉の痙性におけるベースラインからの長期変化
時間枠:4週目、12週目、24週目
ARAT; Fugl-Meyer、修正アッシュワーススケール
4週目、12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roman Lyukmanov, MD、Russian Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月27日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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