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Eficácia do exoesqueleto da mão controlado por BCI em pacientes pós-AVC (iMove)

27 de setembro de 2017 atualizado por: Roman Lyukmanov, Russian Academy of Medical Sciences

Um estudo multicêntrico randomizado simples cego controlado por placebo para avaliar a eficácia do exoesqueleto da mão controlado por BCI baseado em imagens motoras para a reabilitação do movimento de pacientes pós-AVC

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da tecnologia não invasiva de exoesqueleto BCI com base no reconhecimento de padrões de EEG correspondentes a imagens motoras em pacientes pós-AVC com paresia da mão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O treinamento BCI é baseado no registro de padrões de atividade EEG durante imagens motoras da mão. Um sujeito senta-se confortavelmente a 1m de uma tela de computador que apresenta instruções visuais durante a sessão. O exoesqueleto robótico é fixado na mão parética. O sujeito fixa-se visualmente em um círculo apresentado no centro da tela e recebe instruções de três setas romboidais circundantes. O sujeito recebe três comandos instruindo-o a relaxar ou imaginar o movimento lento de abertura da mão com a mão direita ou esquerda. O comando "Relaxe" significa que o sujeito deve ficar parado e olhar para o centro da tela. Os comandos são apresentados aleatoriamente, cada um com 10 segundos de duração.

Uma pista visual fornece ao sujeito um feedback sobre o reconhecimento mental da tarefa: o círculo central fica verde se o classificador reconhecer a tarefa de acordo com o comando dado, ou fica branco se o sinal não for reconhecido. Além do feedback visual, o sujeito recebe feedback cinestésico: o exoesqueleto está abrindo a mão quando o classificador reconhece a imagem do movimento da mão parética.

O EEG é registrado com 30 eletrodos distribuídos na cabeça de acordo com o sistema padrão internacional 10-20. Os sinais de EEG são filtrados de 5-30 Hz. Uma abordagem bayesiana para a classificação do padrão EEG é usada no sistema. As fontes de atividade mais relevantes para o funcionamento da BCI serão identificadas usando uma análise de componente independente (ICA). A precisão da classificação será medida com o kappa de Cohen (Kohavi e Provost, 1998). O procedimento pode consistir de até três sessões, a duração de 1 sessão é de 10 min, há intervalo de tempo de 5 min entre as sessões e a duração total do procedimento é de até 45 min. O número de procedimentos - pelo menos 10. O intervalo máximo entre os procedimentos é de 3 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Histórico médico de evento cerebrovascular agudo primário (AVC isquêmico ou hemorrágico) pelo menos 4 semanas antes da triagem
  • AVC focal localizado em um hemisfério
  • paresia da mão pós-AVC (leve a plegia de acordo com a Escala de Força Muscular do Conselho de Pesquisa Médica (MRC))

Critério de exclusão:

  • Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) < 22
  • canhoto
  • Afasia sensorial
  • Deficiência severa da visão
  • Escala de Ashworth Modificada (MAS) ≥ 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Exoesqueleto de mão, interface cérebro-computador (BCI) 10 sessões de 45 minutos
Exoesqueleto de mão, interface cérebro-computador (BCI) 10 sessões de 45 minutos
Outros nomes:
  • interface mente-máquina
Comparador Falso: Grupo placebo
Exoesqueleto de mão, simulado BCI 10 sessões de 45 minutos (imitação BCI)
Exoesqueleto de mão, simulado BCI 10 sessões de 45 minutos (imitação BCI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no nível de paresia da mão e espasticidade muscular da mão
Prazo: Semana 2
UM RATO; Fugl-Meyer, escala de Ashworth modificada
Semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de longo prazo desde a linha de base no nível de paresia da mão e espasticidade muscular da mão
Prazo: semana 4, semana 12, semana 24
UM RATO; Fugl-Meyer, escala de Ashworth modificada
semana 4, semana 12, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roman Lyukmanov, MD, Russian Academy of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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