- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02325947
Eficácia do exoesqueleto da mão controlado por BCI em pacientes pós-AVC (iMove)
Um estudo multicêntrico randomizado simples cego controlado por placebo para avaliar a eficácia do exoesqueleto da mão controlado por BCI baseado em imagens motoras para a reabilitação do movimento de pacientes pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O treinamento BCI é baseado no registro de padrões de atividade EEG durante imagens motoras da mão. Um sujeito senta-se confortavelmente a 1m de uma tela de computador que apresenta instruções visuais durante a sessão. O exoesqueleto robótico é fixado na mão parética. O sujeito fixa-se visualmente em um círculo apresentado no centro da tela e recebe instruções de três setas romboidais circundantes. O sujeito recebe três comandos instruindo-o a relaxar ou imaginar o movimento lento de abertura da mão com a mão direita ou esquerda. O comando "Relaxe" significa que o sujeito deve ficar parado e olhar para o centro da tela. Os comandos são apresentados aleatoriamente, cada um com 10 segundos de duração.
Uma pista visual fornece ao sujeito um feedback sobre o reconhecimento mental da tarefa: o círculo central fica verde se o classificador reconhecer a tarefa de acordo com o comando dado, ou fica branco se o sinal não for reconhecido. Além do feedback visual, o sujeito recebe feedback cinestésico: o exoesqueleto está abrindo a mão quando o classificador reconhece a imagem do movimento da mão parética.
O EEG é registrado com 30 eletrodos distribuídos na cabeça de acordo com o sistema padrão internacional 10-20. Os sinais de EEG são filtrados de 5-30 Hz. Uma abordagem bayesiana para a classificação do padrão EEG é usada no sistema. As fontes de atividade mais relevantes para o funcionamento da BCI serão identificadas usando uma análise de componente independente (ICA). A precisão da classificação será medida com o kappa de Cohen (Kohavi e Provost, 1998). O procedimento pode consistir de até três sessões, a duração de 1 sessão é de 10 min, há intervalo de tempo de 5 min entre as sessões e a duração total do procedimento é de até 45 min. O número de procedimentos - pelo menos 10. O intervalo máximo entre os procedimentos é de 3 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 125367
- Research Center of Neurology of RAMS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Histórico médico de evento cerebrovascular agudo primário (AVC isquêmico ou hemorrágico) pelo menos 4 semanas antes da triagem
- AVC focal localizado em um hemisfério
- paresia da mão pós-AVC (leve a plegia de acordo com a Escala de Força Muscular do Conselho de Pesquisa Médica (MRC))
Critério de exclusão:
- Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) < 22
- canhoto
- Afasia sensorial
- Deficiência severa da visão
- Escala de Ashworth Modificada (MAS) ≥ 4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Exoesqueleto de mão, interface cérebro-computador (BCI) 10 sessões de 45 minutos
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Exoesqueleto de mão, interface cérebro-computador (BCI) 10 sessões de 45 minutos
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo placebo
Exoesqueleto de mão, simulado BCI 10 sessões de 45 minutos (imitação BCI)
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Exoesqueleto de mão, simulado BCI 10 sessões de 45 minutos (imitação BCI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base no nível de paresia da mão e espasticidade muscular da mão
Prazo: Semana 2
|
UM RATO; Fugl-Meyer, escala de Ashworth modificada
|
Semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças de longo prazo desde a linha de base no nível de paresia da mão e espasticidade muscular da mão
Prazo: semana 4, semana 12, semana 24
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UM RATO; Fugl-Meyer, escala de Ashworth modificada
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semana 4, semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Lyukmanov, MD, Russian Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iMOVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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