Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность экзоскелета руки, управляемого ИМК, у пациентов, перенесших инсульт (iMove)

27 сентября 2017 г. обновлено: Roman Lyukmanov, Russian Academy of Medical Sciences

Многоцентровое рандомизированное однократное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности экзоскелета руки, управляемого с помощью ИМК на основе изображений движений, для двигательной реабилитации пациентов, перенесших инсульт

Целью данного исследования является оценка эффективности неинвазивной технологии ИМК-экзоскелета, основанной на распознавании паттернов ЭЭГ, совпадающих с образами движений у постинсультных пациентов с парезом кисти.

Обзор исследования

Подробное описание

Тренировка ИМК основана на регистрации паттернов активности ЭЭГ при воображении движений рук. Субъект удобно сидит на расстоянии 1 м от экрана компьютера, на котором во время сеанса отображаются визуальные инструкции. Роботизированный экзоскелет фиксируют к паретичной руке. Субъект зрительно фиксирует взгляд на круге, представленном в центре экрана, и получает инструкции от трех окружающих его ромбовидных стрелок. Субъекту даются три команды, предписывающие ему расслабиться или представить себе медленное движение правой или левой рукой. Команда «Расслабиться» означает, что испытуемый должен сидеть неподвижно и смотреть в центр экрана. Команды представлены случайным образом, каждая продолжительностью 10 секунд.

Визуальная подсказка дает испытуемому обратную связь относительно распознавания умственной задачи: центральный кружок становится зеленым, если классификатор распознает задачу в соответствии с данной командой, или остается белым, если сигнал не распознан. В дополнение к зрительной обратной связи испытуемому предоставляется кинестетическая обратная связь: экзоскелет открывает руку, когда классификатор распознает образ паретического движения руки.

ЭЭГ регистрируют с помощью 30 электродов, распределенных по голове в соответствии со стандартной международной системой 10-20. Сигналы ЭЭГ фильтруются в диапазоне 5-30 Гц. В системе используется байесовский подход к классификации паттернов ЭЭГ. Источники активности, наиболее важные для функционирования BCI, будут определены с использованием анализа независимых компонентов (ICA). Точность классификации будет измеряться каппа Коэна (Kohavi and Provost, 1998). Процедура может включать до трех сеансов, продолжительность 1 сеанса 10 мин, перерыв между сеансами 5 мин, общая продолжительность процедуры до 45 мин. Количество процедур - не менее 10. Максимальный интервал между процедурами – 3 дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • В анамнезе первичное острое нарушение мозгового кровообращения (ишемический или геморрагический инсульт) не менее чем за 4 недели до скрининга
  • очаговый инсульт, расположенный в полушарии
  • постинсультный парез рук (от легкой степени до плегии по шкале мышечной силы Совета медицинских исследований (MRC))

Критерий исключения:

  • Монреальская шкала когнитивного теста (MoCA) < 22
  • Леворукость
  • Сенсорная афазия
  • Тяжелое ухудшение зрения
  • Модифицированная шкала Эшворта (MAS) ≥ 4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Экзоскелет руки, интерфейс мозг-компьютер (BCI) 10 сеансов по 45 минут
Экзоскелет руки, интерфейс мозг-компьютер (BCI) 10 сеансов по 45 минут
Другие имена:
  • интерфейс разум-машина
Фальшивый компаратор: Группа плацебо
Экзоскелет руки, имитация ИМК 10 сеансов по 45 минут (имитация ИМК)
Экзоскелет руки, имитация ИМК 10 сеансов по 45 минут (имитация ИМК)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня пареза кисти и спастичности мышц кисти по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2
КРЫСА; Fugl-Meyer, Модифицированная шкала Ashworth
Неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочные изменения уровня пареза кисти и спастичности мышц кисти по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
КРЫСА; Fugl-Meyer, Модифицированная шкала Ashworth
4 неделя, 12 неделя, 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Roman Lyukmanov, MD, Russian Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постинсультный/CVA парез

Клинические исследования ручной экзоскелет, интерфейс мозг-компьютер (BCI),

Подписаться