- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02325947
Эффективность экзоскелета руки, управляемого ИМК, у пациентов, перенесших инсульт (iMove)
Многоцентровое рандомизированное однократное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности экзоскелета руки, управляемого с помощью ИМК на основе изображений движений, для двигательной реабилитации пациентов, перенесших инсульт
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тренировка ИМК основана на регистрации паттернов активности ЭЭГ при воображении движений рук. Субъект удобно сидит на расстоянии 1 м от экрана компьютера, на котором во время сеанса отображаются визуальные инструкции. Роботизированный экзоскелет фиксируют к паретичной руке. Субъект зрительно фиксирует взгляд на круге, представленном в центре экрана, и получает инструкции от трех окружающих его ромбовидных стрелок. Субъекту даются три команды, предписывающие ему расслабиться или представить себе медленное движение правой или левой рукой. Команда «Расслабиться» означает, что испытуемый должен сидеть неподвижно и смотреть в центр экрана. Команды представлены случайным образом, каждая продолжительностью 10 секунд.
Визуальная подсказка дает испытуемому обратную связь относительно распознавания умственной задачи: центральный кружок становится зеленым, если классификатор распознает задачу в соответствии с данной командой, или остается белым, если сигнал не распознан. В дополнение к зрительной обратной связи испытуемому предоставляется кинестетическая обратная связь: экзоскелет открывает руку, когда классификатор распознает образ паретического движения руки.
ЭЭГ регистрируют с помощью 30 электродов, распределенных по голове в соответствии со стандартной международной системой 10-20. Сигналы ЭЭГ фильтруются в диапазоне 5-30 Гц. В системе используется байесовский подход к классификации паттернов ЭЭГ. Источники активности, наиболее важные для функционирования BCI, будут определены с использованием анализа независимых компонентов (ICA). Точность классификации будет измеряться каппа Коэна (Kohavi and Provost, 1998). Процедура может включать до трех сеансов, продолжительность 1 сеанса 10 мин, перерыв между сеансами 5 мин, общая продолжительность процедуры до 45 мин. Количество процедур - не менее 10. Максимальный интервал между процедурами – 3 дня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 125367
- Research Center of Neurology of RAMS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- В анамнезе первичное острое нарушение мозгового кровообращения (ишемический или геморрагический инсульт) не менее чем за 4 недели до скрининга
- очаговый инсульт, расположенный в полушарии
- постинсультный парез рук (от легкой степени до плегии по шкале мышечной силы Совета медицинских исследований (MRC))
Критерий исключения:
- Монреальская шкала когнитивного теста (MoCA) < 22
- Леворукость
- Сенсорная афазия
- Тяжелое ухудшение зрения
- Модифицированная шкала Эшворта (MAS) ≥ 4
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Экзоскелет руки, интерфейс мозг-компьютер (BCI) 10 сеансов по 45 минут
|
Экзоскелет руки, интерфейс мозг-компьютер (BCI) 10 сеансов по 45 минут
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Группа плацебо
Экзоскелет руки, имитация ИМК 10 сеансов по 45 минут (имитация ИМК)
|
Экзоскелет руки, имитация ИМК 10 сеансов по 45 минут (имитация ИМК)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня пареза кисти и спастичности мышц кисти по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2
|
КРЫСА; Fugl-Meyer, Модифицированная шкала Ashworth
|
Неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Долгосрочные изменения уровня пареза кисти и спастичности мышц кисти по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
КРЫСА; Fugl-Meyer, Модифицированная шкала Ashworth
|
4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roman Lyukmanov, MD, Russian Academy of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iMOVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Постинсультный/CVA парез
-
Rambam Health Care CampusРекрутинг
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonРекрутинг
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityНеизвестный
-
AIRx Health, Inc.Stanford UniversityЕще не набираютГипертония | Инсульт (CVA) или ТИАСоединенные Штаты
-
Pamukkale UniversityЗавершенныйУдовлетворенность, пациент | Гемипарез; Постинсультный/CVAТурция
-
Kessler FoundationЗапись по приглашениюПоходка, гемиплегия | CVAСоединенные Штаты
-
UGECAM Rhône-AlpesРекрутингГемипарез; Постинсультный/CVAФранция
-
Loma Linda UniversityРекрутингГемипарез; Постинсультный/CVAСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalUniversity of HaifaРекрутингГемипарез; Постинсультный/CVAИзраиль
Клинические исследования ручной экзоскелет, интерфейс мозг-компьютер (BCI),
-
University of MichiganU.S. Department of EducationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты