Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​håndeksoskelet kontrolleret af BCI hos patienter efter slagtilfælde (iMove)

27. september 2017 opdateret af: Roman Lyukmanov, Russian Academy of Medical Sciences

En multicenter randomiseret enkeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​håndeksoskelet styret af motorisk billedbaseret BCI til bevægelsesrehabilitering af patienter efter slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​ikke-invasiv BCI-exoskeletteknologi baseret på EEG-mønstergenkendelsesmatchning til motoriske billeder hos patienter efter slagtilfælde med håndparese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BCI-træningen er baseret på EEG-aktivitetsmønstre, der registreres under håndmotoriske billeder. Et forsøgsperson sidder behageligt 1 m fra en computerskærm, som præsenterer visuelle instruktioner under sessionen. Det robotiske eksoskelet er fastgjort til den paretiske hånd. Emnet fikserer visuelt på en cirkel, der vises i midten af ​​skærmen, og modtag instruktioner fra tre omgivende rhomboide pile. Emnet får tre kommandoer, der instruerer dem i at slappe af eller forestille sig langsom håndåbning med højre eller venstre hånd. Kommandoen "Slap af" betyder, at forsøgspersonen skal sidde stille og se på midten af ​​skærmen. Kommandoer præsenteres tilfældigt, hver af 10 sekunders varighed.

En visuel cue giver forsøgspersonen feedback vedrørende genkendelse af mentale opgaver: den centrale cirkel blev grøn, hvis klassificereren genkender opgaven i overensstemmelse med den givne kommando, eller forbliver hvid, hvis signalet ikke genkendes. Ud over visuel feedback er motivet forsynet med kinæstetisk feedback: exoskeletet åbner hånden, når klassificereren genkender billederne af paretiske håndbevægelser.

EEG er registreret med 30 elektroder fordelt over hovedet i overensstemmelse med det internationale standard 10-20 system. EEG-signaler filtreres fra 5-30Hz. En Bayesiansk tilgang til EEG-mønsterklassificering anvendes i systemet. De aktivitetskilder, der er mest relevante for BCI-funktion, vil blive identificeret ved hjælp af en uafhængig komponentanalyse (ICA). Klassificeringsnøjagtighed vil blive målt med Cohens kappa (Kohavi og Provost, 1998). Proceduren kan bestå af op til tre sessioner, varigheden af ​​1 session er 10 min, der er 5 min tidsbremse mellem sessionen og den samlede varighed af proceduren er op til 45 min. Antallet af procedurer - mindst 10. Det maksimale interval mellem procedurer er 3 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Sygehistorie med primær akut cerebrovaskulær hændelse (iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde) mindst 4 uger før screening
  • fokal slagtilfælde placeret i en halvkugle
  • håndparese efter slagtilfælde (mild til plegi ifølge Medical Research Council (MRC) Scale for Muscle Strength)

Ekskluderingskriterier:

  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala < 22
  • Venstrehåndethed
  • Sensorisk afasi
  • Alvorlig nedsat syn
  • Modificeret Ashworth-skala (MAS) ≥ 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Håndeksoskelet, hjerne-computer interface (BCI) 10 sessioner á 45 minutter
Enhed: håndeksoskelet, hjerne-computer interface (BCI),
Håndeksoskelet, hjerne-computer interface (BCI) 10 sessioner á 45 minutter
Andre navne:
  • sind-maskine interface
Sham-komparator: Placebo gruppe
Håndeksoskelet, falsk BCI 10 sessioner á 45 minutter (BCI-imitation)
Enhed: håndeksoskelet, sham BCI
Håndeksoskelet, falsk BCI 10 sessioner á 45 minutter (BCI-imitation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i håndpareseniveau og håndmuskelspasticitet
Tidsramme: Uge 2
EN ROTTE; Fugl-Meyer, Modificeret Ashworth-skala
Uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede ændringer fra baseline i håndpareseniveau og håndmuskelspasticitet
Tidsramme: uge 4, uge ​​12, uge ​​24
EN ROTTE; Fugl-Meyer, Modificeret Ashworth-skala
uge 4, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Pirogov Russian National Research Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman Lyukmanov, MD, Russian Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2014

Først opslået (Skøn)

25. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iMOVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poststroke/CVA parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner