Efficacité de l'exosquelette de la main contrôlé par BCI chez les patients post-AVC (iMove)
Une étude multicentrique randomisée en simple aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'exosquelette de la main contrôlé par BCI basée sur l'imagerie motrice pour la rééducation du mouvement des patients post-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La formation BCI est basée sur l'enregistrement des modèles d'activité EEG pendant l'imagerie motrice de la main. Un sujet est assis confortablement à 1m d'un écran d'ordinateur qui présente des instructions visuelles pendant la séance. L'exosquelette robotique est fixé à la main parétique. Le sujet se fixe visuellement sur un cercle présenté au centre de l'écran et reçoit les instructions de trois flèches rhomboïdales environnantes. Le sujet reçoit trois commandes lui demandant de se détendre ou d'imaginer un mouvement lent d'ouverture de la main avec la main droite ou gauche. La commande "Relaxer" signifie que le sujet doit rester assis et regarder le centre de l'écran. Les commandes sont présentées au hasard, chacune d'une durée de 10 secondes.
Un repère visuel fournit au sujet un retour sur la reconnaissance de la tâche mentale : le cercle central devient vert si le classificateur reconnaît la tâche en accord avec la commande donnée, ou reste blanc si le signal n'est pas reconnu. En plus de la rétroaction visuelle, le sujet reçoit une rétroaction kinesthésique : l'exosquelette ouvre la main lorsque le classificateur reconnaît l'imagerie du mouvement parétique de la main.
L'EEG est enregistré avec 30 électrodes réparties sur la tête conformément au système standard international 10-20. Les signaux EEG sont filtrés de 5 à 30 Hz. Une approche bayésienne pour la classification des modèles EEG est utilisée dans le système. Les sources d'activité les plus pertinentes pour le fonctionnement de la BCI seront identifiées à l'aide d'une analyse en composantes indépendantes (ICA). La précision de la classification sera mesurée avec le kappa de Cohen (Kohavi et Provost, 1998). La procédure peut comporter jusqu'à trois séances, la durée d'une séance est de 10 min, il y a 5 min de pause entre les séances et la durée totale de la procédure est de 45 min. Le nombre de procédures - au moins 10. L'intervalle maximal entre les procédures est de 3 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 125367
- Research Center of Neurology of RAMS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Antécédents médicaux d'événement vasculaire cérébral aigu primaire (AVC ischémique ou hémorragique) au moins 4 semaines avant le dépistage
- trait focal situé dans un hémisphère
- parésie de la main après un AVC (légère à plégique selon l'échelle de force musculaire du Medical Research Council (MRC))
Critère d'exclusion:
- Échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 22
- Gaucher
- Aphasie sensorielle
- Déficience sévère de la vision
- Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) ≥ 4
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'étude
Exosquelette de la main, interface cerveau-ordinateur (BCI) 10 séances de 45 minutes
|
Exosquelette de la main, interface cerveau-ordinateur (BCI) 10 séances de 45 minutes
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Groupe placebo
Exosquelette de la main, faux BCI 10 séances de 45 minutes (imitation BCI)
|
Exosquelette de la main, faux BCI 10 séances de 45 minutes (imitation BCI)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de parésie de la main et de la spasticité des muscles de la main
Délai: Semaine 2
|
UN RAT; Fugl-Meyer, échelle d'Ashworth modifiée
|
Semaine 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements à long terme par rapport au niveau de référence du niveau de parésie de la main et de la spasticité des muscles de la main
Délai: semaine 4, semaine 12, semaine 24
|
UN RAT; Fugl-Meyer, échelle d'Ashworth modifiée
|
semaine 4, semaine 12, semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roman Lyukmanov, MD, Russian Academy of Medical Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iMOVE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .