Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost exoskeletu ruky kontrolovaného BCI u pacientů po mrtvici (iMove)

27. září 2017 aktualizováno: Roman Lyukmanov, Russian Academy of Medical Sciences

Multicentrická randomizovaná jednoslepá placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti exoskeletonu ruky řízeného pomocí BCI na základě motorických snímků pro pohybovou rehabilitaci pacientů po mrtvici

Účelem této studie je posoudit účinnost neinvazivní technologie BCI-exoskeletonu založené na rozpoznávání EEG vzorů odpovídajících motorickým snímkům u pacientů po mozkové příhodě s parézou ruky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trénink BCI je založen na záznamu vzorců aktivity EEG během zobrazování motoriky ruky. Subjekt sedí pohodlně 1 m od obrazovky počítače, která během sezení zobrazuje vizuální pokyny. Robotický exoskelet je připevněn k paretické ruce. Subjekt se vizuálně fixuje na kruh ve středu obrazovky a přijímá pokyny ze tří okolních kosočtvercových šipek. Subjekt dostane tři příkazy, aby se uvolnil nebo si představil pomalý pohyb otevírání rukou pravou nebo levou rukou. Příkaz "Uvolněte se" znamená, že subjekt musí sedět v klidu a dívat se do středu obrazovky. Příkazy jsou prezentovány náhodně, každý o délce 10 sekund.

Vizuální nápověda poskytuje subjektu zpětnou vazbu týkající se rozpoznávání mentálního úkolu: středový kruh zezelenal, pokud klasifikátor rozpoznává úkol v souladu s daným příkazem, nebo zůstane bílý, pokud signál není rozpoznán. Kromě vizuální zpětné vazby je subjektu poskytována kinestetická zpětná vazba: exoskelet otevírá ruku, když klasifikátor rozpozná zobrazení paretického pohybu ruky.

EEG je registrováno 30 elektrodami rozmístěnými po hlavě v souladu se standardním mezinárodním systémem 10-20. Signály EEG jsou filtrovány od 5-30Hz. V systému je použit Bayesovský přístup pro klasifikaci obrazců EEG. Nejrelevantnější zdroje činností pro fungování BCI budou identifikovány pomocí analýzy nezávislých složek (ICA). Přesnost klasifikace bude měřena pomocí Cohenova kappa (Kohavi a Provost, 1998). Procedura se může skládat až ze tří sezení, délka 1 sezení je 10 minut, mezi sezeními je 5 minutová přestávka a celková délka procedury je až 45 minut. Počet procedur - nejméně 10. Maximální interval mezi procedurami je 3 dny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Primární akutní cerebrovaskulární příhoda (ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda) v anamnéze alespoň 4 týdny před screeningem
  • fokální mrtvice lokalizovaná v polokouli
  • paréza ruky po cévní mozkové příhodě (mírná až plegie podle škály Medical Research Council (MRC) pro svalovou sílu)

Kritéria vyloučení:

  • Montrealská škála kognitivního hodnocení (MoCA) < 22
  • Leváctví
  • Senzorická afázie
  • Těžké poškození zraku
  • Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) ≥ 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Exoskeleton ruky, rozhraní mozek-počítač (BCI) 10 sezení po 45 minutách
Přístroj: exoskeleton ruky, rozhraní mozek-počítač (BCI),
Exoskeleton ruky, rozhraní mozek-počítač (BCI) 10 sezení po 45 minutách
Ostatní jména:
  • rozhraní mysl-stroj
Falešný srovnávač: Placebo skupina
Exoskeleton ruky, falešná BCI 10 sezení po 45 minutách (imitace BCI)
Přístroj: exoskeleton ruky, falešný BCI
Exoskeleton ruky, falešná BCI 10 sezení po 45 minutách (imitace BCI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně parézy ruky a spasticity svalů ruky od základní linie
Časové okno: 2. týden
KRYSA; Fugl-Meyer, Modifikovaná Ashworthova stupnice
2. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé změny od základní hodnoty v úrovni parézy ruky a spasticity svalů ruky
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 24
KRYSA; Fugl-Meyer, Modifikovaná Ashworthova stupnice
týden 4, týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Russian Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Pirogov Russian National Research Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Lyukmanov, MD, Russian Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iMOVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paréza po mrtvici/CVA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit