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Eficacia del exoesqueleto de mano controlado por BCI en pacientes que han sufrido un ictus (iMove)

27 de septiembre de 2017 actualizado por: Roman Lyukmanov, Russian Academy of Medical Sciences

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del exoesqueleto de la mano controlado por BCI basado en imágenes motoras para la rehabilitación del movimiento de pacientes después de un accidente cerebrovascular

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la tecnología de exoesqueleto BCI no invasiva basada en el reconocimiento de patrones de EEG que coinciden con las imágenes motoras en pacientes con paresia de la mano después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El entrenamiento de BCI se basa en el registro de patrones de actividad de EEG durante las imágenes motoras de la mano. Un sujeto se sienta cómodamente a 1 m de una pantalla de computadora que presenta instrucciones visuales durante la sesión. El exoesqueleto robótico se fija a la mano parética. El sujeto se fija visualmente en un círculo presentado en el centro de la pantalla y recibe instrucciones de tres flechas romboidales circundantes. El sujeto recibe tres órdenes indicándole que se relaje o imagine un movimiento lento de apertura de la mano con la mano derecha o izquierda. El comando "Relax" significa que el sujeto debe sentarse quieto y mirar al centro de la pantalla. Los comandos se presentan aleatoriamente, cada uno de 10 segundos de duración.

Una señal visual proporciona al sujeto información sobre el reconocimiento de la tarea mental: el círculo central se vuelve verde si el clasificador reconoce la tarea de acuerdo con el comando dado, o permanece en blanco si no se reconoce la señal. Además de la retroalimentación visual, el sujeto recibe retroalimentación cinestésica: el exoesqueleto está abriendo la mano cuando el clasificador reconoce las imágenes del movimiento parético de la mano.

El EEG se registra con 30 electrodos distribuidos sobre la cabeza de acuerdo con el sistema estándar internacional 10-20. Las señales de EEG se filtran de 5 a 30 Hz. En el sistema se utiliza un enfoque bayesiano para la clasificación de patrones de EEG. Las fuentes de actividad más relevantes para el funcionamiento de BCI se identificarán mediante un análisis de componentes independientes (ICA). La precisión de la clasificación se medirá con kappa de Cohen (Kohavi y Provost, 1998). El procedimiento puede constar de hasta tres sesiones, la duración de 1 sesión es de 10 min, hay un intervalo de tiempo de 5 min entre sesiones y la duración total del procedimiento es de hasta 45 min. El número de procedimientos - al menos 10. El intervalo máximo entre procedimientos es de 3 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Antecedentes médicos de evento cerebrovascular agudo primario (accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico) al menos 4 semanas antes de la selección
  • trazo focal ubicado en un hemisferio
  • paresia de la mano posterior al accidente cerebrovascular (leve a plegia según la Escala de Fuerza Muscular del Consejo de Investigación Médica (MRC))

Criterio de exclusión:

  • Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 22
  • zurdo
  • Afasia sensorial
  • Deterioro severo de la visión
  • Escala de Ashworth modificada (MAS) ≥ 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Exoesqueleto de mano, interfaz cerebro-computadora (BCI) 10 sesiones de 45 minutos
Exoesqueleto de mano, interfaz cerebro-computadora (BCI) 10 sesiones de 45 minutos
Otros nombres:
  • interfaz mente-máquina
Comparador falso: Grupo placebo
Exoesqueleto de mano, sham BCI 10 sesiones de 45 minutos (imitación BCI)
Exoesqueleto de mano, sham BCI 10 sesiones de 45 minutos (imitación BCI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el nivel de paresia de la mano y espasticidad muscular de la mano
Periodo de tiempo: Semana 2
UNA RATA; Fugl-Meyer, escala de Ashworth modificada
Semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios a largo plazo desde el inicio en el nivel de paresia de la mano y espasticidad muscular de la mano
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12, semana 24
UNA RATA; Fugl-Meyer, escala de Ashworth modificada
semana 4, semana 12, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roman Lyukmanov, MD, Russian Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

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