- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02325947
Eficacia del exoesqueleto de mano controlado por BCI en pacientes que han sufrido un ictus (iMove)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del exoesqueleto de la mano controlado por BCI basado en imágenes motoras para la rehabilitación del movimiento de pacientes después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El entrenamiento de BCI se basa en el registro de patrones de actividad de EEG durante las imágenes motoras de la mano. Un sujeto se sienta cómodamente a 1 m de una pantalla de computadora que presenta instrucciones visuales durante la sesión. El exoesqueleto robótico se fija a la mano parética. El sujeto se fija visualmente en un círculo presentado en el centro de la pantalla y recibe instrucciones de tres flechas romboidales circundantes. El sujeto recibe tres órdenes indicándole que se relaje o imagine un movimiento lento de apertura de la mano con la mano derecha o izquierda. El comando "Relax" significa que el sujeto debe sentarse quieto y mirar al centro de la pantalla. Los comandos se presentan aleatoriamente, cada uno de 10 segundos de duración.
Una señal visual proporciona al sujeto información sobre el reconocimiento de la tarea mental: el círculo central se vuelve verde si el clasificador reconoce la tarea de acuerdo con el comando dado, o permanece en blanco si no se reconoce la señal. Además de la retroalimentación visual, el sujeto recibe retroalimentación cinestésica: el exoesqueleto está abriendo la mano cuando el clasificador reconoce las imágenes del movimiento parético de la mano.
El EEG se registra con 30 electrodos distribuidos sobre la cabeza de acuerdo con el sistema estándar internacional 10-20. Las señales de EEG se filtran de 5 a 30 Hz. En el sistema se utiliza un enfoque bayesiano para la clasificación de patrones de EEG. Las fuentes de actividad más relevantes para el funcionamiento de BCI se identificarán mediante un análisis de componentes independientes (ICA). La precisión de la clasificación se medirá con kappa de Cohen (Kohavi y Provost, 1998). El procedimiento puede constar de hasta tres sesiones, la duración de 1 sesión es de 10 min, hay un intervalo de tiempo de 5 min entre sesiones y la duración total del procedimiento es de hasta 45 min. El número de procedimientos - al menos 10. El intervalo máximo entre procedimientos es de 3 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 125367
- Research Center of Neurology of RAMS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Antecedentes médicos de evento cerebrovascular agudo primario (accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico) al menos 4 semanas antes de la selección
- trazo focal ubicado en un hemisferio
- paresia de la mano posterior al accidente cerebrovascular (leve a plegia según la Escala de Fuerza Muscular del Consejo de Investigación Médica (MRC))
Criterio de exclusión:
- Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 22
- zurdo
- Afasia sensorial
- Deterioro severo de la visión
- Escala de Ashworth modificada (MAS) ≥ 4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Exoesqueleto de mano, interfaz cerebro-computadora (BCI) 10 sesiones de 45 minutos
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Exoesqueleto de mano, interfaz cerebro-computadora (BCI) 10 sesiones de 45 minutos
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo placebo
Exoesqueleto de mano, sham BCI 10 sesiones de 45 minutos (imitación BCI)
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Exoesqueleto de mano, sham BCI 10 sesiones de 45 minutos (imitación BCI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el nivel de paresia de la mano y espasticidad muscular de la mano
Periodo de tiempo: Semana 2
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UNA RATA; Fugl-Meyer, escala de Ashworth modificada
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Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios a largo plazo desde el inicio en el nivel de paresia de la mano y espasticidad muscular de la mano
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12, semana 24
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UNA RATA; Fugl-Meyer, escala de Ashworth modificada
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semana 4, semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Lyukmanov, MD, Russian Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iMOVE
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