- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02325947
뇌졸중 후 환자에서 BCI에 의해 조절되는 손 외골격의 효능 (iMove)
뇌졸중 후 환자 운동 재활을 위한 운동 영상 기반 BCI로 제어되는 손 외골격의 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 단일 맹검 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
BCI 교육은 손 운동 이미지 동안 기록되는 EEG 활동 패턴을 기반으로 합니다. 피험자는 세션 중에 시각적 지침을 제공하는 컴퓨터 화면에서 1m 떨어진 곳에 편안하게 앉아 있습니다. 로봇 외골격은 마비된 손에 고정되어 있습니다. 피험자는 화면 중앙에 표시된 원에 시각적으로 시선을 고정하고 주변에 있는 세 개의 마름모꼴 화살표로부터 지시를 받습니다. 피험자는 긴장을 풀거나 오른손이나 왼손으로 천천히 손을 여는 동작을 상상하라고 지시하는 세 가지 명령을 받았습니다. "Relax" 명령은 피사체가 가만히 앉아 화면 중앙을 바라봐야 함을 의미합니다. 명령은 각각 10초 동안 무작위로 제공됩니다.
시각적 단서는 대상에게 정신 작업 인식에 관한 피드백을 제공합니다. 분류자가 주어진 명령에 따라 작업을 인식하면 중앙 원이 녹색으로 바뀌고 신호가 인식되지 않으면 흰색으로 유지됩니다. 시각적 피드백 외에도 주제에는 운동감각적 피드백이 제공됩니다. 분류자가 마비된 손 움직임의 이미지를 인식할 때 외골격이 손을 벌리고 있습니다.
EEG는 표준 국제 10-20 시스템에 따라 머리에 분포된 30개의 전극으로 등록됩니다. EEG 신호는 5-30Hz에서 필터링됩니다. EEG 패턴 분류를 위한 베이지안 접근법이 시스템에서 사용됩니다. BCI 기능과 가장 관련이 있는 활동 소스는 독립 구성 요소 분석(ICA)을 사용하여 식별됩니다. 분류 정확도는 Cohen의 kappa로 측정됩니다(Kohavi and Provost, 1998). 시술은 최대 3회까지 가능하며, 1회는 10분, 회기 사이에는 5분의 시간차가 있고 총 시술 시간은 최대 45분입니다. 절차의 수 - 최소 10. 절차 사이의 최대 간격은 3일입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Research Center of Neurology of RAMS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 원발성 급성 뇌혈관 사건(허혈성 또는 출혈성 뇌졸중)의 병력
- 반구에 위치한 초점 뇌졸중
- 뇌졸중 후 손마비
제외 기준:
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 척도 < 22
- 왼손잡이
- 감각 실어증
- 심각한 시력 장애
- 수정 애쉬워스 척도(MAS) ≥ 4
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
손 외골격, 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 45분 10회 세션
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손 외골격, 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 45분 10회 세션
다른 이름들:
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가짜 비교기: 위약 그룹
손 외골격, 가짜 BCI 45분 10회(BCI 모방)
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손 외골격, 가짜 BCI 45분 10회(BCI 모방)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 마비 수준 및 손 근육 경련의 기준선에서 변경
기간: 2주차
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쥐; Fugl-Meyer, 수정된 애쉬워스 척도
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2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 마비 수준 및 손 근육 경직의 기준선으로부터의 장기 변화
기간: 4주차, 12주차, 24주차
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쥐; Fugl-Meyer, 수정된 애쉬워스 척도
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4주차, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roman Lyukmanov, MD, Russian Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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