이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌졸중 후 환자에서 BCI에 의해 조절되는 손 외골격의 효능 (iMove)

2017년 9월 27일 업데이트: Roman Lyukmanov, Russian Academy of Medical Sciences

뇌졸중 후 환자 운동 재활을 위한 운동 영상 기반 BCI로 제어되는 손 외골격의 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 단일 맹검 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 뇌졸증 후 수부마비 환자에서 운동영상과 일치하는 EEG 패턴인식 기반 비침습적 BCI 외골격 기술의 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

BCI 교육은 손 운동 이미지 동안 기록되는 EEG 활동 패턴을 기반으로 합니다. 피험자는 세션 중에 시각적 지침을 제공하는 컴퓨터 화면에서 1m 떨어진 곳에 편안하게 앉아 있습니다. 로봇 외골격은 마비된 손에 고정되어 있습니다. 피험자는 화면 중앙에 표시된 원에 시각적으로 시선을 고정하고 주변에 있는 세 개의 마름모꼴 화살표로부터 지시를 받습니다. 피험자는 긴장을 풀거나 오른손이나 왼손으로 천천히 손을 여는 동작을 상상하라고 지시하는 세 가지 명령을 받았습니다. "Relax" 명령은 피사체가 가만히 앉아 화면 중앙을 바라봐야 함을 의미합니다. 명령은 각각 10초 동안 무작위로 제공됩니다.

시각적 단서는 대상에게 정신 작업 인식에 관한 피드백을 제공합니다. 분류자가 주어진 명령에 따라 작업을 인식하면 중앙 원이 녹색으로 바뀌고 신호가 인식되지 않으면 흰색으로 유지됩니다. 시각적 피드백 외에도 주제에는 운동감각적 피드백이 제공됩니다. 분류자가 마비된 손 움직임의 이미지를 인식할 때 외골격이 손을 벌리고 있습니다.

EEG는 표준 국제 10-20 시스템에 따라 머리에 분포된 30개의 전극으로 등록됩니다. EEG 신호는 5-30Hz에서 필터링됩니다. EEG 패턴 분류를 위한 베이지안 접근법이 시스템에서 사용됩니다. BCI 기능과 가장 관련이 있는 활동 소스는 독립 구성 요소 분석(ICA)을 사용하여 식별됩니다. 분류 정확도는 Cohen의 kappa로 측정됩니다(Kohavi and Provost, 1998). 시술은 최대 3회까지 가능하며, 1회는 10분, 회기 사이에는 5분의 시간차가 있고 총 시술 시간은 최대 45분입니다. 절차의 수 - 최소 10. 절차 사이의 최대 간격은 3일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Moscow, 러시아 연방, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 스크리닝 전 최소 4주 동안 원발성 급성 뇌혈관 사건(허혈성 또는 출혈성 뇌졸중)의 병력
  • 반구에 위치한 초점 뇌졸중
  • 뇌졸중 후 손마비

제외 기준:

  • 몬트리올 인지 평가(MoCA) 척도 < 22
  • 왼손잡이
  • 감각 실어증
  • 심각한 시력 장애
  • 수정 애쉬워스 척도(MAS) ≥ 4

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
손 외골격, 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 45분 10회 세션
손 외골격, 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 45분 10회 세션
다른 이름들:
  • 마인드-머신 인터페이스
가짜 비교기: 위약 그룹
손 외골격, 가짜 BCI 45분 10회(BCI 모방)
손 외골격, 가짜 BCI 45분 10회(BCI 모방)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손 마비 수준 및 손 근육 경련의 기준선에서 변경
기간: 2주차
쥐; Fugl-Meyer, 수정된 애쉬워스 척도
2주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손 마비 수준 및 손 근육 경직의 기준선으로부터의 장기 변화
기간: 4주차, 12주차, 24주차
쥐; Fugl-Meyer, 수정된 애쉬워스 척도
4주차, 12주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Roman Lyukmanov, MD, Russian Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다