- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02325947
Effekten av håndeksoskeleton kontrollert av BCI hos pasienter etter slag (iMove)
En multisenter randomisert enkeltblind placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten av håndeksoskjelettet kontrollert av motoriske bilder basert BCI for bevegelsesrehabilitering etter slagpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BCI-treningen er basert på EEG-aktivitetsmønstre som registreres under håndmotoriske bilder. En person sitter komfortabelt 1 m fra en dataskjerm som presenterer visuelle instruksjoner under økten. Det robotiske eksoskjelettet er festet til den paretiske hånden. Motivet visuelt fikser på en sirkel presentert i midten av skjermen og motta instruksjoner fra tre omkringliggende rombeformede piler. Emnet får tre kommandoer som instruerer dem til å slappe av eller forestille seg sakte håndåpningsbevegelser med høyre eller venstre hånd. "Relax"-kommandoen betyr at motivet må sitte stille og se på midten av skjermen. Kommandoer presenteres tilfeldig, hver av 10 sekunders varighet.
En visuell pekepinn gir forsøkspersonen tilbakemelding angående den mentale oppgavegjenkjenningen: den sentrale sirkelen ble grønn hvis klassifisereren gjenkjenner oppgaven i samsvar med den gitte kommandoen, eller forblir hvit hvis signalet ikke gjenkjennes. I tillegg til visuell tilbakemelding gis motivet kinestetisk tilbakemelding: eksoskjelettet åpner hånden når klassifisereren gjenkjenner bildene av paretiske håndbevegelser.
EEG er registrert med 30 elektroder fordelt over hodet i henhold til det internasjonale standard 10-20 systemet. EEG-signaler filtreres fra 5-30Hz. En Bayesiansk tilnærming for EEG-mønsterklassifisering brukes i systemet. De aktivitetskildene som er mest relevante for BCI-funksjon vil bli identifisert ved hjelp av en uavhengig komponentanalyse (ICA). Klassifiseringsnøyaktighet vil måles med Cohens kappa (Kohavi og Provost, 1998). Prosedyren kan bestå av inntil tre økter, varigheten av 1 økt er 10 min, det er 5 min tidsbrems mellom økten og total varighet av prosedyren er opptil 45 min. Antall prosedyrer - minst 10. Det maksimale intervallet mellom prosedyrene er 3 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
- Research Center of Neurology of RAMS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Medisinsk historie med primær akutt cerebrovaskulær hendelse (iskemisk eller hemorragisk hjerneslag) minst 4 uker før screening
- fokalt slag lokalisert i en halvkule
- håndparese etter slag (mild til plegi i henhold til Medical Research Council (MRC) Scale for Muscle Strength)
Ekskluderingskriterier:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala < 22
- Venstrehendthet
- Sensorisk afasi
- Alvorlig nedsatt syn
- Modifisert Ashworth-skala (MAS) ≥ 4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Håndeksoskjelett, hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) 10 økter à 45 minutter
|
Håndeksoskjelett, hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) 10 økter à 45 minutter
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Placebo gruppe
Håndeksoskjelett, falsk BCI 10 økter à 45 minutter (BCI-imitasjon)
|
Håndeksoskjelett, falsk BCI 10 økter à 45 minutter (BCI-imitasjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i håndparesenivå og håndmuskelspastisitet
Tidsramme: Uke 2
|
EN ROTTE; Fugl-Meyer, Modifisert Ashworth-skala
|
Uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktige endringer fra baseline i håndparesenivå og håndmuskelspastisitet
Tidsramme: uke 4, uke 12, uke 24
|
EN ROTTE; Fugl-Meyer, Modifisert Ashworth-skala
|
uke 4, uke 12, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roman Lyukmanov, MD, Russian Academy of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iMOVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .