Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av håndeksoskeleton kontrollert av BCI hos pasienter etter slag (iMove)

27. september 2017 oppdatert av: Roman Lyukmanov, Russian Academy of Medical Sciences

En multisenter randomisert enkeltblind placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten av håndeksoskjelettet kontrollert av motoriske bilder basert BCI for bevegelsesrehabilitering etter slagpasienter

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av ikke-invasiv BCI-eksoskeletonteknologi basert på EEG-mønstergjenkjenningsmatching med motoriske bilder hos pasienter etter slag med håndparese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BCI-treningen er basert på EEG-aktivitetsmønstre som registreres under håndmotoriske bilder. En person sitter komfortabelt 1 m fra en dataskjerm som presenterer visuelle instruksjoner under økten. Det robotiske eksoskjelettet er festet til den paretiske hånden. Motivet visuelt fikser på en sirkel presentert i midten av skjermen og motta instruksjoner fra tre omkringliggende rombeformede piler. Emnet får tre kommandoer som instruerer dem til å slappe av eller forestille seg sakte håndåpningsbevegelser med høyre eller venstre hånd. "Relax"-kommandoen betyr at motivet må sitte stille og se på midten av skjermen. Kommandoer presenteres tilfeldig, hver av 10 sekunders varighet.

En visuell pekepinn gir forsøkspersonen tilbakemelding angående den mentale oppgavegjenkjenningen: den sentrale sirkelen ble grønn hvis klassifisereren gjenkjenner oppgaven i samsvar med den gitte kommandoen, eller forblir hvit hvis signalet ikke gjenkjennes. I tillegg til visuell tilbakemelding gis motivet kinestetisk tilbakemelding: eksoskjelettet åpner hånden når klassifisereren gjenkjenner bildene av paretiske håndbevegelser.

EEG er registrert med 30 elektroder fordelt over hodet i henhold til det internasjonale standard 10-20 systemet. EEG-signaler filtreres fra 5-30Hz. En Bayesiansk tilnærming for EEG-mønsterklassifisering brukes i systemet. De aktivitetskildene som er mest relevante for BCI-funksjon vil bli identifisert ved hjelp av en uavhengig komponentanalyse (ICA). Klassifiseringsnøyaktighet vil måles med Cohens kappa (Kohavi og Provost, 1998). Prosedyren kan bestå av inntil tre økter, varigheten av 1 økt er 10 min, det er 5 min tidsbrems mellom økten og total varighet av prosedyren er opptil 45 min. Antall prosedyrer - minst 10. Det maksimale intervallet mellom prosedyrene er 3 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Medisinsk historie med primær akutt cerebrovaskulær hendelse (iskemisk eller hemorragisk hjerneslag) minst 4 uker før screening
  • fokalt slag lokalisert i en halvkule
  • håndparese etter slag (mild til plegi i henhold til Medical Research Council (MRC) Scale for Muscle Strength)

Ekskluderingskriterier:

  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala < 22
  • Venstrehendthet
  • Sensorisk afasi
  • Alvorlig nedsatt syn
  • Modifisert Ashworth-skala (MAS) ≥ 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Håndeksoskjelett, hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) 10 økter à 45 minutter
Håndeksoskjelett, hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) 10 økter à 45 minutter
Andre navn:
  • sinn-maskin-grensesnitt
Sham-komparator: Placebo gruppe
Håndeksoskjelett, falsk BCI 10 økter à 45 minutter (BCI-imitasjon)
Håndeksoskjelett, falsk BCI 10 økter à 45 minutter (BCI-imitasjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i håndparesenivå og håndmuskelspastisitet
Tidsramme: Uke 2
EN ROTTE; Fugl-Meyer, Modifisert Ashworth-skala
Uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktige endringer fra baseline i håndparesenivå og håndmuskelspastisitet
Tidsramme: uke 4, uke 12, uke 24
EN ROTTE; Fugl-Meyer, Modifisert Ashworth-skala
uke 4, uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roman Lyukmanov, MD, Russian Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere